Rozdział 3 - PROCEDURY INSPEKCJI - Rozporządzenie wykonawcze 2017/556 w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.80.7

Akt obowiązujący

Wersja od: 25 marca 2017 r.

ROZDZIAŁ  III

PROCEDURY INSPEKCJI

Artykuł  6

Przedmiot inspekcji

Inspektorzy sprawdzają przestrzeganie wymogów rozporządzenia (UE) nr 536/2014, w tym ochronę praw i dobrostanu uczestników badań klinicznych, jakość i integralność danych uzyskanych w badaniu klinicznym, przestrzeganie zasad dobrej praktyki klinicznej, w tym aspektów etycznych i odpowiednich przepisów krajowych.

Artykuł  7

Procedury do wprowadzenia przez państwa członkowskie

1. Państwa członkowskie wprowadzają stosowne procedury co najmniej w odniesieniu do:

a) wyznaczenia ekspertów towarzyszących inspektorom, jeśli podczas inspekcji wymagana jest dodatkowa ekspertyza;

b) organizowania inspekcji poza Unią;

c) weryfikacji przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej, w tym metody sprawdzania procedur zarządzania badaniem oraz warunków, w jakich badanie kliniczne jest planowane, przeprowadzane, monitorowane i zapisywane, a także działań następczych, takich jak przegląd analizy przyczyny poważnych niezgodności oraz weryfikacja wdrożenia przez sponsora działań naprawczych i zapobiegawczych.

Państwa członkowskie udostępniają publicznie takie procedury i przepisy.

2. Państwa członkowskie określają również uprawnienia ekspertów wyznaczonych do towarzyszenia inspektorom.

Artykuł  8

Niezapowiedziane inspekcje

Inspekcje mogą być w razie konieczności przeprowadzane bez zapowiedzi.

Artykuł  9

Współpraca między państwami członkowskimi

1. Państwa członkowskie współpracują między sobą, z Komisją oraz z Europejską Agencją Leków w dążeniu do rozwijania i doskonalenia powszechnie uznanych norm inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej. Współpraca ta może mieć formę wspólnych inspekcji, uzgodnionych procesów i procedur oraz wymiany doświadczeń i szkoleń.

2. Komisja udostępnia publicznie wszelkie dokumenty zawierające wytyczne na temat powszechnie uznanych norm przeprowadzania inspekcji, opracowane we współpracy z państwami członkowskimi i Europejską Agencją Leków.

3. Europejska Agencja Leków przetwarza i udostępnia państwom członkowskim informacje dotyczące zapowiedzianych, planowanych lub przeprowadzonych inspekcji, aby wesprzeć państwa członkowskie w zapewnieniu najbardziej efektywnego wykorzystania zasobów przy planowaniu inspekcji.

4. Państwa członkowskie mogą zwrócić się o pomoc do właściwego organu krajowego innego państwa członkowskiego w kwestiach związanych z inspekcją.

Artykuł  10

Uprawnienia inspektorów

1. Inspekcje są prowadzone przez inspektorów wyznaczonych przez państwa członkowskie.

Państwo członkowskie może wyznaczyć zespoły inspektorów oraz wyznaczyć ekspertów o odpowiednich kwalifikacjach, którzy towarzyszą inspektorom, aby w przypadku każdej inspekcji zapewnić dostępność koniecznych umiejętności.

2. Inspektorzy są upoważnieni do inspekcji ośrodków badań klinicznych, dokumentów, obiektów, rejestrów, w tym indywidualnych rejestrów pacjentów, systemu jakości, danych oraz wszelkich innych zasobów i podmiotów, które są uznane przez właściwy organ za powiązane z danym badaniem klinicznym.

3. Podczas przeprowadzania inspekcji inspektorzy są upoważnieni do wejścia na teren ośrodka i innych powiązanych pomieszczeń oraz do dostępu do danych, w tym indywidualnych rejestrów pacjentów.

4. Inspektorzy są upoważnieni do sporządzania kopii rejestrów i dokumentów, wydruków rejestrów elektronicznych oraz robienia zdjęć pomieszczeń i wyposażenia.

5. Inspektorzy są upoważnieni do zwrócenia się do przedstawicieli lub pracowników kontrolowanego podmiotu oraz wszystkich podmiotów uczestniczących w badaniu klinicznych o złożenie wyjaśnień dotyczących przedmiotu i celu inspekcji oraz do zapisania ich odpowiedzi.

6. Inspektorzy są upoważnieni do bezpośredniego kontaktu z uczestnikami badania klinicznego, w szczególności w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że uczestnicy ci nie otrzymali odpowiednich informacji na temat udziału w badaniu klinicznym.

7. Państwa członkowskie zapewniają inspektorom odpowiednie środki identyfikacji.

8. Państwa członkowskie tworzą ramy prawne i administracyjne zapewniające inspektorom z innych państw członkowskich, na żądanie i w stosownych przypadkach, dostęp do ośrodków, wszelkich pomieszczeń podmiotów powiązanych z badaniem klinicznym oraz dostęp do odpowiednich danych.

Artykuł  11

Uznawanie wyników inspekcji

Inspektorzy przeprowadzają inspekcje w imieniu Unii. Wyniki tych inspekcji są uznawane przez wszystkie państwa członkowskie.

W przypadku rozbieżności między państwami członkowskimi w odniesieniu do weryfikacji zgodności ze stosownymi przepisami, państwa członkowskie lub Europejska Agencja Leków, w ramach jej uprawnień przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁵ , informują o tym Komisję. Komisja, po konsultacji z tymi państwami członkowskimi i z Europejską Agencją Leków, może zażądać przeprowadzenia kolejnej inspekcji.

Artykuł  12

Zasoby

Państwa członkowskie wyznaczają odpowiednią liczbę inspektorów, aby zapewnić skuteczną weryfikację zgodności badań klinicznych z obowiązującymi wymogami oraz terminowe sporządzanie sprawozdań z wyników inspekcji.

Artykuł  13

Sprawozdania i rejestry z inspekcji

Bez uszczerbku dla obowiązku przedkładania sprawozdań z inspekcji za pośrednictwem portalu UE zgodnie z art. 78 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 państwa członkowskie przechowują przez co najmniej 25 lat odpowiednie rejestry z inspekcji krajowych oraz inspekcji przeprowadzonych poza swoim terytorium, wraz z informacjami o wynikach inspekcji w zakresie przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej i o wszystkich działaniach podjętych przez sponsora bądź państwo członkowskie w następstwie inspekcji. Sprawozdania z inspekcji przedkładane za pośrednictwem portalu UE nie zawierają danych osobowych uczestników badań klinicznych.

Artykuł  14

Poufność

Inspektorzy i eksperci wyznaczeni do zespołu inspekcji zapewniają poufność informacji, do których uzyskują dostęp w związku z inspekcją w zakresie dobrej praktyki klinicznej.

⁵ Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).