Rozdział 3 - PROCEDURY INSPEKCJI - Rozporządzenie wykonawcze 2017/556 w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014
Dz.U.UE.L.2017.80.7
Akt obowiązującyROZDZIAŁ III
PROCEDURY INSPEKCJI
PROCEDURY INSPEKCJI
Przedmiot inspekcji
Inspektorzy sprawdzają przestrzeganie wymogów rozporządzenia (UE) nr 536/2014, w tym ochronę praw i dobrostanu uczestników badań klinicznych, jakość i integralność danych uzyskanych w badaniu klinicznym, przestrzeganie zasad dobrej praktyki klinicznej, w tym aspektów etycznych i odpowiednich przepisów krajowych.
Procedury do wprowadzenia przez państwa członkowskie
Państwa członkowskie udostępniają publicznie takie procedury i przepisy.
Niezapowiedziane inspekcje
Inspekcje mogą być w razie konieczności przeprowadzane bez zapowiedzi.
Współpraca między państwami członkowskimi
Uprawnienia inspektorów
Państwo członkowskie może wyznaczyć zespoły inspektorów oraz wyznaczyć ekspertów o odpowiednich kwalifikacjach, którzy towarzyszą inspektorom, aby w przypadku każdej inspekcji zapewnić dostępność koniecznych umiejętności.
Uznawanie wyników inspekcji
Inspektorzy przeprowadzają inspekcje w imieniu Unii. Wyniki tych inspekcji są uznawane przez wszystkie państwa członkowskie.
W przypadku rozbieżności między państwami członkowskimi w odniesieniu do weryfikacji zgodności ze stosownymi przepisami, państwa członkowskie lub Europejska Agencja Leków, w ramach jej uprawnień przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 , informują o tym Komisję. Komisja, po konsultacji z tymi państwami członkowskimi i z Europejską Agencją Leków, może zażądać przeprowadzenia kolejnej inspekcji.
Zasoby
Państwa członkowskie wyznaczają odpowiednią liczbę inspektorów, aby zapewnić skuteczną weryfikację zgodności badań klinicznych z obowiązującymi wymogami oraz terminowe sporządzanie sprawozdań z wyników inspekcji.
Sprawozdania i rejestry z inspekcji
Bez uszczerbku dla obowiązku przedkładania sprawozdań z inspekcji za pośrednictwem portalu UE zgodnie z art. 78 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 państwa członkowskie przechowują przez co najmniej 25 lat odpowiednie rejestry z inspekcji krajowych oraz inspekcji przeprowadzonych poza swoim terytorium, wraz z informacjami o wynikach inspekcji w zakresie przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej i o wszystkich działaniach podjętych przez sponsora bądź państwo członkowskie w następstwie inspekcji. Sprawozdania z inspekcji przedkładane za pośrednictwem portalu UE nie zawierają danych osobowych uczestników badań klinicznych.
Poufność
Inspektorzy i eksperci wyznaczeni do zespołu inspekcji zapewniają poufność informacji, do których uzyskują dostęp w związku z inspekcją w zakresie dobrej praktyki klinicznej.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.