Jakość produktów leczniczych
Przepisy prawa
Zagadnienie aktualne
Akty prawne - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (92)
Dz.U. i M.P. - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (42)
- Prawo farmaceutyczne.
- Szczegółowy tryb postępowania dotyczący procedury wzajemnego uznania.
- Zgłaszanie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego.
Powiązane przepisy:
ogólne - Pokaż powiązane przepisyPowiązane przepisy:
ogólne - Pokaż powiązane przepisySprawdź wszystkie powiązane przepisy zamawiając bezpłatny dostęp testowy lub logując się do LEX-a.
Czym są "Dz.U. i M.P."?
Jest to zbiór aktów i przepisów prawnych opublikowanych w Dzienniku Ustaw i Monitorze Polskim. Treści te są ujednolicone i ocenione co do aktualności. Programy LEX oferują dostęp do wszystkich aktów prawa polskiego.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich aktów prawnych opublikowanych w Dzienniku Ustaw i Monitorze Polskim powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Dzienniki UE - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (50)
- Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
- Decyzja 2008/911/WE ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
- Dyrektywa 2017/1572 uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Powiązane przepisy:
ogólne - Pokaż powiązane przepisyPowiązane przepisy:
ogólne - Pokaż powiązane przepisyPowiązane przepisy:
ogólne - Pokaż powiązane przepisySprawdź wszystkie powiązane przepisy zamawiając bezpłatny dostęp testowy lub logując się do LEX-a.
Czym są "Dzienniki UE"?
Jest to całościowa baza aktów prawnych publikowanych w Dziennikach UE; akty prawne są ujednolicone i ocenione co do obowiązywania. Programy LEX oferują dostęp do wszystkich aktów prawa europejskiego.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich aktów prawnych opublikowanych w Dziennikach UE, powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Komentarze i publikacje - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (118)
Komentarze praktyczne - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (56)
- Postępowanie w sprawie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego
- Podmiot leczniczy jako sponsor/współsponsor w badaniu klinicznym produktu leczniczego - zadania i obowiązki
- Odpowiedzialność sponsora i badacza za szkody związane z prowadzeniem badania klinicznego a Fundusz Kompensacyjny
Czym są "Komentarze praktyczne"?
Są to publikacje autorskie przygotowane specjalnie dla programu LEX. Autor omawia konkretne zagadnienie związane ze stosowaniem prawa, zwracając uwagę na trudności czy "pułapki".
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich komentarzy praktycznych powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Komentarze - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (2)
Czym są "Komentarze"?
Są to obszerne komentarze do najważniejszych ustaw ze wszystkich dziedzin prawa. Dzięki tym publikacjom zgromadzonym w LEX-ie możesz zapoznać się z różnymi poglądami prezentowanymi przez wybitnych sędziów, profesorów oraz doświadczonych praktyków.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do pełnych treści wszystkich komentarzy powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Monografie - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (28)
Czym są "Monografie"?
Monografie to publikacje, które zawierają dogłębną analizę poszczególnych zagadnień prawnych – zarówno najnowszych, jak i tych od dawna wywołujących spory w doktrynie. Wybitni autorzy LEX pomogą Ci rozwiać wiele wątpliwości.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich monografii powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Artykuły - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (9)
- Odpowiedzialność karna za prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych bez zgody uczestnika
- Badania kliniczne produktów leczniczych a eksperyment medyczny w kontekście rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014
- Ustawa legalizująca tzw. marihuanę dla celów medycznych w świetle standardów prawa międzynarodowego
Czym są "Artykuły"?
Są to publikacje naukowe, które pochodzą z najlepszych polskich periodyków prawniczych (w tym znajdujących się na ministerialnej liście czasopism punktowanych) oraz uczelni wyższych. Wybitni autorzy gwarantują wysoki poziom merytoryczny artykułów.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do pełnych tekstów wszystkich artykułów powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Glosy - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (18)
- Postępowanie sądowoadministracyjne, refundacja leku, wyrok merytoryczny sądu administracyjnego, formalizm w wykładni prawa, wykładnia ustawy w zgodzie z konstytucją. Glosa do wyroku WSA z dnia 17 listopada 2016 r., VI SA/Wa 730/16
- Glosa do wyroku TS z dnia 5 lutego 2015 r., C-627/13 i C-2/14
- Glosa do wyroku TS z dnia 23 października 2014 r., C-104/13
Czym są "Glosy"?
Są to krótkie teksty autorskie, które komentują orzeczenie sądu. Autor glosy przedstawia swoją ocenę treści rozstrzygnięcia i poglądów wypowiedzianych przez sąd w uzasadnieniu.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do pełnych tekstów wszystkich glos powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Omówienia - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (4)
- Kwalifikacja produktu jako "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego". Omówienie wyroku TS z dnia 2 marca 2023 r., C‑760/21 (Kwizda Pharma)
- Kiedy zakaz reklamy leków jest zgodny z prawem UE? Omówienie wyroku TS z dnia 22 grudnia 2022 r., C-530/20 (EUROAPTIEKA)
- Czy zagraniczny lek bez recepty wymaga zezwolenia? Omówienie wyroku TS z dnia 8 lipca 2021 r., C-178/20 (Pharma Expressz)
Czym są "Omówienia"?
Są to streszczenia orzeczenia, które pozwalają szybko zapoznać się z treścią jego rozstrzygnięcia. Omówienie może zawierać: opis stanu faktycznego oraz istoty sporu i jego rozstrzygnięcia, a także opis wcześniejszego stanowiska organu administracji bądź sądu I instancji.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich omówień powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Poradniki - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Czym są "Poradniki"?
Są to praktyczne przewodniki, w których uznani eksperci jasno i „krok po kroku” wyjaśniają dane zagadnienie prawne. Poradniki zawarte w LEX-ie są cenione za czytelny język i dobór tematów ze wszystkich dziedzin prawa.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich poradników powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Procedury - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (14)
Procedury - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (14)
Czym są "Procedury"?
Są to procedury prawne pokazane w formie interaktywnych, czytelnych schematów. Dzięki nim łatwo zorientujesz się, jak może przebiegać postępowanie w interesującej Cię sprawie.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich procedur powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Wzory i narzędzia - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (12)
Wzory - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (12)
- Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia
- Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
- Wniosek o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
Czym są "Wzory"?
Są to praktyczne i cenione przez użytkowników LEX-a wzory m.in. pism, umów i decyzji. Zawierają odnośniki do aktów prawnych i, co ważne, można je modyfikować do własnych potrzeb.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich wzorów powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Orzeczenia i pisma urzędowe - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (202)
Orzeczenia sądów - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (192)
- C-47/22, Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych: przesłanki uzyskania pozwolenia, wymagania dotyczące posiadacza takiego pozwolenia, warunki działania organu państwowego, do którego należy podjęcie decyzji o zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia, APOTHEKE B. PRZECIWKO BUNDESAMT FÜR SICHERHEIT IM GESUNDHEITSWESEN (BASG) - Wyrok Trybunału Sprawiedliwości
- C-760/21, Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego a produkt leczniczy – zasady kwalifikacji, KWIZDA PHARMA GMBH PRZECIWKO LANDESHAUPTMANN VON WIEN - Wyrok Trybunału Sprawiedliwości
- II OSK 126/20, Właściwość rzeczowa do występowania organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej w związku z oznakowaniem środka spożywczego. Związanie orzeczeniem sądu - Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego
Czym są "Orzeczenia sądów"?
Zbiór orzeczeń, w tym orzeczeń tytułowanych i posiadających tezy oceniane co do aktualności, wzbogacony o funkcje ułatwiające korzystanie z bazy i powiązany z bieżącym zagadnieniem prawnym. LEX oferuje największą na rynku bazę orzecznictwa.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich orzeczeń powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Pisma urzędowe - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (10)
- POWI.024.13.2023.MBP.1, Decyzja z dnia 26 czerwca 2023 r. - Pismo wydane przez: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
- POWI.024.2.2023.EU.4, Decyzja POWI.024.2.2023.EU.4 - Pismo wydane przez: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
- Komunikat w sprawie stosowania przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 i systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS) - Pismo wydane przez: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Czym są "Pisma urzędowe"?
Jest to zbiór pism urzędowych – ocenianych co do aktualności, tytułowanych i powiązanych z danym zagadnieniem prawnym. Pisma urzędowe zawarte w LEX-ie są pomocne w codziennej pracy.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich pism urzędowych, powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Pytania i odpowiedzi - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (176)
Pytania i odpowiedzi - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (176)
Czym są "Pytania i odpowiedzi"?
Jest to zbiór pytań zadanych przez użytkowników programów LEX oraz odpowiedzi udzielonych przez ekspertów. Pytania i odpowiedzi są ocenione co do aktualności i zawierają odnośniki do aktów prawnych.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich pytań i odpowiedzi powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy