Art. 9. - Współpraca między państwami członkowskimi - Rozporządzenie wykonawcze 2017/556 w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.80.7

Akt obowiązujący

Wersja od: 25 marca 2017 r.

Artykuł  9

Współpraca między państwami członkowskimi

1. Państwa członkowskie współpracują między sobą, z Komisją oraz z Europejską Agencją Leków w dążeniu do rozwijania i doskonalenia powszechnie uznanych norm inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej. Współpraca ta może mieć formę wspólnych inspekcji, uzgodnionych procesów i procedur oraz wymiany doświadczeń i szkoleń.

2. Komisja udostępnia publicznie wszelkie dokumenty zawierające wytyczne na temat powszechnie uznanych norm przeprowadzania inspekcji, opracowane we współpracy z państwami członkowskimi i Europejską Agencją Leków.

3. Europejska Agencja Leków przetwarza i udostępnia państwom członkowskim informacje dotyczące zapowiedzianych, planowanych lub przeprowadzonych inspekcji, aby wesprzeć państwa członkowskie w zapewnieniu najbardziej efektywnego wykorzystania zasobów przy planowaniu inspekcji.

4. Państwa członkowskie mogą zwrócić się o pomoc do właściwego organu krajowego innego państwa członkowskiego w kwestiach związanych z inspekcją.