Art. 13. - Sprawozdania i rejestry z inspekcji - Rozporządzenie wykonawcze 2017/556 w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.80.7

Akt obowiązujący

Wersja od: 25 marca 2017 r.

Artykuł  13

Sprawozdania i rejestry z inspekcji

Bez uszczerbku dla obowiązku przedkładania sprawozdań z inspekcji za pośrednictwem portalu UE zgodnie z art. 78 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 państwa członkowskie przechowują przez co najmniej 25 lat odpowiednie rejestry z inspekcji krajowych oraz inspekcji przeprowadzonych poza swoim terytorium, wraz z informacjami o wynikach inspekcji w zakresie przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej i o wszystkich działaniach podjętych przez sponsora bądź państwo członkowskie w następstwie inspekcji. Sprawozdania z inspekcji przedkładane za pośrednictwem portalu UE nie zawierają danych osobowych uczestników badań klinicznych.