Art. 7. - Procedury do wprowadzenia przez państwa członkowskie - Rozporządzenie wykonawcze 2017/556 w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.80.7

Akt obowiązujący

Wersja od: 25 marca 2017 r.

Artykuł  7

Procedury do wprowadzenia przez państwa członkowskie

1. Państwa członkowskie wprowadzają stosowne procedury co najmniej w odniesieniu do:

a) wyznaczenia ekspertów towarzyszących inspektorom, jeśli podczas inspekcji wymagana jest dodatkowa ekspertyza;

b) organizowania inspekcji poza Unią;

c) weryfikacji przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej, w tym metody sprawdzania procedur zarządzania badaniem oraz warunków, w jakich badanie kliniczne jest planowane, przeprowadzane, monitorowane i zapisywane, a także działań następczych, takich jak przegląd analizy przyczyny poważnych niezgodności oraz weryfikacja wdrożenia przez sponsora działań naprawczych i zapobiegawczych.

Państwa członkowskie udostępniają publicznie takie procedury i przepisy.

2. Państwa członkowskie określają również uprawnienia ekspertów wyznaczonych do towarzyszenia inspektorom.