Rozdział 5 - OBOWIĄZKI OGÓLNE ZAKŁADÓW SOHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

ROZDZIAŁ  V

OBOWIĄZKI OGÓLNE ZAKŁADÓW SOHO

Artykuł  45

Autoryzacja zakładu SoHO

1. Zakłady SoHO nie prowadzą żadnych działań związanych z SoHO, które kwalifikowałyby je jako zakład SoHO zgodnie z definicją zawartą w art. 3 pkt 35, bez uprzedniego uzyskania autoryzacji zakładu SoHO. Ma to zastosowanie niezależnie od tego, czy zakład SoHO sam wykonuje wszystkie działania, czy też jedno działanie lub większą ich liczbę zleca innemu podmiotowi SoHO.

W przypadku decyzji w sprawie konieczności uzyskania autoryzacji zakładu SoHO na podstawie art. 24 ust. 4 podmiot SoHO nie może prowadzić działania związanego z SoHO wymagającego autoryzacji zakładu SoHo, o którym poinformował organ właściwy ds. SoHO, bez uprzedniego uzyskania autoryzacji zakładu SoHO.

2. W przypadku gdy zakłady SoHO zlecają innym podmiotom SoHO wykonanie części lub wszystkich określonych działań związanych z SoHO, zakłady te zapewniają, aby wspomniane podmioty, którym zlecono wykonanie działań, wykonywały te zlecone działania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Takie podmioty SoHO, którym zlecono wykonanie działań, mogą zostać poddane audytowi przeprowadzanemu przez zakład zlecający SoHO lub inspekcji przeprowadzanej przez organ właściwy ds. SoHO, w szczególności w przypadkach, gdy podmiot SoHO, któremu zlecono wykonanie działań, nie został akredytowany, certyfikowany lub upoważniony, w ramach programu krajowego, do konkretnych zleconych działań związanych z SoHO.

3. Wymóg uzyskania autoryzacji zakładu SoHO pozostaje bez uszczerbku dla bardziej rygorystycznych środków przyjętych przez państwo członkowskie zgodnie z art. 4 i mających bezpośredni wpływ na działania związane z SoHO prowadzone w danym zakładzie SoHO lub w podmiotach SoHO, którym zlecono wykonanie działań na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu.

Artykuł  46

Wniosek o wydanie autoryzacji zakładu SoHO

1. Podmioty SoHO składają wnioski o wydanie autoryzacji zakładu SoHO do organów właściwych ds. SoHO na swoich terytoriach.

2. Zakład SoHO, który składa wniosek, podaje imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej, o której mowa w art. 36.

Zakład SoHO nie wprowadza żadnych istotnych zmian dotyczących SoHO ani do działań związanych z SoHO objętych autoryzacją bez uprzedniej pisemnej autoryzacji organu właściwego ds. SoHO.

3. Istotne zmiany do celów ust. 2 oznaczają zmiany dotyczące rodzajów danych SoHO, rodzajów prowadzonych działań związanych z SoHO, korzystania z nowych obiektów lub modyfikacji obiektów mających wpływ na warunki, w jakich prowadzone są działania związane z SoHO.

4. Zakłady SoHO bez zbędnej zwłoki informują również swoje organy właściwe ds. SoHO o wszelkich zmianach o charakterze administracyjnym związanych z autoryzacją zakładu SoHO, w tym o stałym lub czasowym zastępstwie osoby odpowiedzialnej.

5. Podmiot prawny posiadający autoryzację zakładu SoHO ma siedzibę w państwie członkowskim, w którym zakład SoHO ma autoryzację na działanie.

Artykuł  47

Autoryzacja importującego zakładu SoHO

1. Zakłady SoHO nie dokonują importu SoHO bez uprzedniego uzyskania autoryzacji importującego zakładu SoHO.

2. W przypadku importu osocza ludzkiego przeznaczonego do wytwarzania produktów leczniczych regulowanych innymi przepisami Unii i włączonego do głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF), o którym mowa w dyrektywie 2001/83/WE, ust. 1 niniejszego artykułu nie ma zastosowania, ponieważ importerzy mają być upoważnieni na mocy innych przepisów unijnych. W takich przypadkach importerzy są rejestrowani jako podmioty SoHO.

3. W okolicznościach, o których mowa w art. 26 ust. 6, podmioty SoHO odpowiedzialne za zastosowanie u ludzi w odniesieniu do konkretnego biorcy SoHO mogą złożyć wniosek do swoich organów właściwych ds. SoHO o odstępstwo od wymogu autoryzacji importującego zakładu SoHO.

4. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 77 uzupełniające niniejsze rozporządzenie poprzez ustanowienie obowiązków i procedur dotyczących importu SoHO dla importujących zakładów SoHO aby zweryfikować równoważne standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności takiego importu.

Artykuł  48

Wniosek o autoryzację importującego zakładu SoHO

1. Art. 46 stosuje się odpowiednio do wniosków o autoryzację importującego zakładu SoHO.

2. Przed złożeniem wniosku o autoryzację importującego zakładu SoHO zakłady SoHO zawierają pisemne umowy z co najmniej jednym dostawcą z państwa trzeciego. Umowy takie zawierają elementy określone w ust. 3 lit. b).

3. Zakład SoHO, który składa wniosek, przedstawia:

a) dokumentację akredytacji, wyznaczenia, autoryzacji lub licencji udzielonych przez organ lub organy właściwe dostawcy z państwa trzeciego w celu prowadzenia działań związanych z SoHO, które mają zostać importowane;

b) pisemną umowę o finansowaniu, o której mowa w ust. 2, która obejmuje co najmniej:

(i) szczegółowe informacje na temat dostawcy z państwa trzeciego, któremu udzielono zlecenia;

(ii) wymogi, które należy spełnić, aby zapewnić równoważność jakości, bezpieczeństwa i skuteczności SoHO, które mają zostać importowane;

(iii) prawo organów właściwych ds. SoHO do inspekcji działań, w tym obiektów, dowolnego dostawcy z państwa trzeciego lub podmiotu, któremu ten dostawca zlecił podwykonawstwo, zakontraktowanych przez importujący zakład SoHO;

c) dokumentacja opisująca importowane SoHO i wykazująca, że procedury stosowane przez dostawców z państw trzecich zapewnią równoważność importowanej SoHO pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności z autoryzowanego SoHO zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

4. Importujący zakład SoHO jest odpowiedzialny za odbiór fizyczny oraz kontrolę wizualną i weryfikację importowanych SoHO przed ich zwolnieniem. Importujący zakład SoHO weryfikuje zgodność między otrzymaną SoHO a powiązaną dokumentacją oraz sprawdza, czy opakowanie nie zostało naruszone, a także sprawdza etykietowanie i warunki transportu, uwzględniając odpowiednie standardy i wytyczne techniczne, o których mowa w art. 57, 58 i 59.

5. Funkcjonariusz zwalniający w importującym zakładzie SoHO zwalnia importowane SoHO do dystrybucji dopiero po zweryfikowaniu przez siebie zgodności z wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności określonymi w umowie, o której mowa w ust. 3 lit. b), oraz gdy kontrole fizyczne i kontrole dokumentacji, o których mowa w ust. 4, są zadowalające.

6. Autoryzowany importujący zakład SoHO może delegować odbiór fizyczny, kontrolę wizualną i weryfikację, o których mowa w ust. 4, podmiotowi SoHO, który będzie stosował SoHO u biorcy SoHO, w przypadkach gdy import jest organizowany dla konkretnego biorcy SoHO.

W przypadku krajowych lub międzynarodowych rejestrów dawców, które są autoryzowani jako importujące zakłady SoHO, kontrole fizyczne i kontrole dokumentacji, o których mowa w ust. 5, mogą zostać delegowane podmiotowi SoHO, który otrzymuje importowaną SoHO w celu zastosowania u ludzi, a etap zwolnienia można przeprowadzić zdalnie.

7. Komisja przyjmuje akty wykonawcze określające informacje, które należy przedstawić we wniosku o wydanie autoryzacji importującego zakładu SoHO, aby zapewnić zgodność i porównywalność takich informacji.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

Artykuł  49

Funkcjonariusz zwalniający

1. W przypadku gdy zakład SoHO zwalnia SoHO, wyznacza co najmniej jednego funkcjonariusza zwalniającego.

2. Funkcjonariusz zwalniający posiada dyplom, świadectwo lub inne dokumenty potwierdzające posiadanie formalnych kwalifikacji w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych lub nauk przyrodniczych, przyznane na podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub kursu uznanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny, oraz posiada co najmniej dwuletnie doświadczenie w danej dziedzinie.

3. Funkcjonariusz zwalniający może powierzyć zadanie zwolnienia SoHO, określone w ust. 1, innym osobom, które dzięki odpowiedniemu przeszkoleniu i doświadczeniu mają posiadać kwalifikacje do wykonywania takich zadań. W takich przypadkach osoby te wykonują to zadanie pod nadzorem funkcjonariusza zwalniającego, który zawsze będzie odpowiedzialny za zwolnienie.

Odpowiedzialność za zwolnienie SoHO może zostać przekazana zastępcy w przypadku krótkoterminowej nieobecności funkcjonariusza zwalniającego, pod warunkiem że zastępca ten spełnia wymogi określone w ust. 2.

Artykuł  50

Lekarz

1. Każdy zakład SoHO wyznacza lekarza, który wykonuje swoje zadania w tym samym państwie członkowskim i który spełnia co najmniej następujące warunki i ma następujące kwalifikacje:

a) posiadanie formalnych kwalifikacji lekarza; oraz

b) przynajmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe w odpowiedniej dziedzinie.

2. Lekarz, o którym mowa w ust. 1, jest odpowiedzialny co najmniej za następujące zadania:

a) opracowywanie, przegląd i zatwierdzanie procedur ustanawiania i stosowania kryteriów kwalifikowalności dawców SoHO, procedur pobierania SoHO oraz kryteriów przydziału SoHO;

b) nadzór nad wdrażaniem procedur, o których mowa w lit. a), w przypadku gdy są one prowadzone przez podmioty SoHO, którym zakład SoHO zlecił wykonanie działań;

c) kliniczne aspekty badania podejrzewanych niepożądanych działań u dawców SoHO, biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji z perspektywy zakładu SoHO;

d) projektowanie i nadzorowanie, we współpracy z lekarzami prowadzącymi leczenie, w zakresie planów monitorowania wyników klinicznych w celu uzyskania dowodów wymaganych do poparcia wniosków o wydanie autoryzacji preparatu SoHO zgodnie z art. 39;

e) inne zadania mające znaczenie dla zdrowia dawców SoHO, biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji w związku z SoHO pobieranymi lub dostarczanymi przez zakład SoHO.

3. Lekarz może powierzyć zadania, o których mowa w ust. 2, innym osobom, które dzięki odpowiedniemu przeszkoleniu i doświadczeniu powinny posiadać kwalifikacje do wykonywania takich zadań. W takich przypadkach osoby te wykonują te zadania pod nadzorem lekarza.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 niniejszego artykułu, w przypadku podmiotów SoHO, które posiadają autoryzację na działanie jako zakłady SoHO zgodnie z art. 24 ust. 4, lekarz jest odpowiedzialny za te zadania, które są istotne z punktu widzenia działań związanych z SoHO wykonywanych przez podmioty SoHO i które mają bezpośredni wpływ na zdrowie dawców SoHO, biorców SoHO oraz, w stosownych przypadkach, potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji.

Artykuł  51

Eksport

1. Zakłady SoHO zapewniają spełnianie wymogów niniejszego rozporządzenia przez SoHO zwolnione w celu eksportu.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu SoHO, które nie spełniają wszystkich odpowiednich standardów i wytycznych, o których mowa w art. 58 i 59, mogą zostać zwolnione w celu eksportu w przypadku zwolnienia wyjątkowego zgodnie z art. 61 ust. 3. Niemniej jednak nawet w takich okolicznościach zakłady SoHO muszą spełniać standardy, o których mowa w rozdziale VI, a także obowiązki związane z czujnością i identyfikowalnością.