Art. 47. - Autoryzacja importującego zakładu SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  47

Autoryzacja importującego zakładu SoHO

1. Zakłady SoHO nie dokonują importu SoHO bez uprzedniego uzyskania autoryzacji importującego zakładu SoHO.

2. W przypadku importu osocza ludzkiego przeznaczonego do wytwarzania produktów leczniczych regulowanych innymi przepisami Unii i włączonego do głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF), o którym mowa w dyrektywie 2001/83/WE, ust. 1 niniejszego artykułu nie ma zastosowania, ponieważ importerzy mają być upoważnieni na mocy innych przepisów unijnych. W takich przypadkach importerzy są rejestrowani jako podmioty SoHO.

3. W okolicznościach, o których mowa w art. 26 ust. 6, podmioty SoHO odpowiedzialne za zastosowanie u ludzi w odniesieniu do konkretnego biorcy SoHO mogą złożyć wniosek do swoich organów właściwych ds. SoHO o odstępstwo od wymogu autoryzacji importującego zakładu SoHO.

4. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 77 uzupełniające niniejsze rozporządzenie poprzez ustanowienie obowiązków i procedur dotyczących importu SoHO dla importujących zakładów SoHO aby zweryfikować równoważne standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności takiego importu.