Art. 48. - Wniosek o autoryzację importującego zakładu SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  48

Wniosek o autoryzację importującego zakładu SoHO

1. Art. 46 stosuje się odpowiednio do wniosków o autoryzację importującego zakładu SoHO.

2. Przed złożeniem wniosku o autoryzację importującego zakładu SoHO zakłady SoHO zawierają pisemne umowy z co najmniej jednym dostawcą z państwa trzeciego. Umowy takie zawierają elementy określone w ust. 3 lit. b).

3. Zakład SoHO, który składa wniosek, przedstawia:

a) dokumentację akredytacji, wyznaczenia, autoryzacji lub licencji udzielonych przez organ lub organy właściwe dostawcy z państwa trzeciego w celu prowadzenia działań związanych z SoHO, które mają zostać importowane;

b) pisemną umowę o finansowaniu, o której mowa w ust. 2, która obejmuje co najmniej:

(i) szczegółowe informacje na temat dostawcy z państwa trzeciego, któremu udzielono zlecenia;

(ii) wymogi, które należy spełnić, aby zapewnić równoważność jakości, bezpieczeństwa i skuteczności SoHO, które mają zostać importowane;

(iii) prawo organów właściwych ds. SoHO do inspekcji działań, w tym obiektów, dowolnego dostawcy z państwa trzeciego lub podmiotu, któremu ten dostawca zlecił podwykonawstwo, zakontraktowanych przez importujący zakład SoHO;

c) dokumentacja opisująca importowane SoHO i wykazująca, że procedury stosowane przez dostawców z państw trzecich zapewnią równoważność importowanej SoHO pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności z autoryzowanego SoHO zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

4. Importujący zakład SoHO jest odpowiedzialny za odbiór fizyczny oraz kontrolę wizualną i weryfikację importowanych SoHO przed ich zwolnieniem. Importujący zakład SoHO weryfikuje zgodność między otrzymaną SoHO a powiązaną dokumentacją oraz sprawdza, czy opakowanie nie zostało naruszone, a także sprawdza etykietowanie i warunki transportu, uwzględniając odpowiednie standardy i wytyczne techniczne, o których mowa w art. 57, 58 i 59.

5. Funkcjonariusz zwalniający w importującym zakładzie SoHO zwalnia importowane SoHO do dystrybucji dopiero po zweryfikowaniu przez siebie zgodności z wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności określonymi w umowie, o której mowa w ust. 3 lit. b), oraz gdy kontrole fizyczne i kontrole dokumentacji, o których mowa w ust. 4, są zadowalające.

6. Autoryzowany importujący zakład SoHO może delegować odbiór fizyczny, kontrolę wizualną i weryfikację, o których mowa w ust. 4, podmiotowi SoHO, który będzie stosował SoHO u biorcy SoHO, w przypadkach gdy import jest organizowany dla konkretnego biorcy SoHO.

W przypadku krajowych lub międzynarodowych rejestrów dawców, które są autoryzowani jako importujące zakłady SoHO, kontrole fizyczne i kontrole dokumentacji, o których mowa w ust. 5, mogą zostać delegowane podmiotowi SoHO, który otrzymuje importowaną SoHO w celu zastosowania u ludzi, a etap zwolnienia można przeprowadzić zdalnie.

7. Komisja przyjmuje akty wykonawcze określające informacje, które należy przedstawić we wniosku o wydanie autoryzacji importującego zakładu SoHO, aby zapewnić zgodność i porównywalność takich informacji.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.