Art. 50. - Lekarz - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  50

Lekarz

1. Każdy zakład SoHO wyznacza lekarza, który wykonuje swoje zadania w tym samym państwie członkowskim i który spełnia co najmniej następujące warunki i ma następujące kwalifikacje:

a) posiadanie formalnych kwalifikacji lekarza; oraz

b) przynajmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe w odpowiedniej dziedzinie.

2. Lekarz, o którym mowa w ust. 1, jest odpowiedzialny co najmniej za następujące zadania:

a) opracowywanie, przegląd i zatwierdzanie procedur ustanawiania i stosowania kryteriów kwalifikowalności dawców SoHO, procedur pobierania SoHO oraz kryteriów przydziału SoHO;

b) nadzór nad wdrażaniem procedur, o których mowa w lit. a), w przypadku gdy są one prowadzone przez podmioty SoHO, którym zakład SoHO zlecił wykonanie działań;

c) kliniczne aspekty badania podejrzewanych niepożądanych działań u dawców SoHO, biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji z perspektywy zakładu SoHO;

d) projektowanie i nadzorowanie, we współpracy z lekarzami prowadzącymi leczenie, w zakresie planów monitorowania wyników klinicznych w celu uzyskania dowodów wymaganych do poparcia wniosków o wydanie autoryzacji preparatu SoHO zgodnie z art. 39;

e) inne zadania mające znaczenie dla zdrowia dawców SoHO, biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji w związku z SoHO pobieranymi lub dostarczanymi przez zakład SoHO.

3. Lekarz może powierzyć zadania, o których mowa w ust. 2, innym osobom, które dzięki odpowiedniemu przeszkoleniu i doświadczeniu powinny posiadać kwalifikacje do wykonywania takich zadań. W takich przypadkach osoby te wykonują te zadania pod nadzorem lekarza.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 niniejszego artykułu, w przypadku podmiotów SoHO, które posiadają autoryzację na działanie jako zakłady SoHO zgodnie z art. 24 ust. 4, lekarz jest odpowiedzialny za te zadania, które są istotne z punktu widzenia działań związanych z SoHO wykonywanych przez podmioty SoHO i które mają bezpośredni wpływ na zdrowie dawców SoHO, biorców SoHO oraz, w stosownych przypadkach, potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji.