Art. 45. - Autoryzacja zakładu SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  45

Autoryzacja zakładu SoHO

1. Zakłady SoHO nie prowadzą żadnych działań związanych z SoHO, które kwalifikowałyby je jako zakład SoHO zgodnie z definicją zawartą w art. 3 pkt 35, bez uprzedniego uzyskania autoryzacji zakładu SoHO. Ma to zastosowanie niezależnie od tego, czy zakład SoHO sam wykonuje wszystkie działania, czy też jedno działanie lub większą ich liczbę zleca innemu podmiotowi SoHO.

W przypadku decyzji w sprawie konieczności uzyskania autoryzacji zakładu SoHO na podstawie art. 24 ust. 4 podmiot SoHO nie może prowadzić działania związanego z SoHO wymagającego autoryzacji zakładu SoHo, o którym poinformował organ właściwy ds. SoHO, bez uprzedniego uzyskania autoryzacji zakładu SoHO.

2. W przypadku gdy zakłady SoHO zlecają innym podmiotom SoHO wykonanie części lub wszystkich określonych działań związanych z SoHO, zakłady te zapewniają, aby wspomniane podmioty, którym zlecono wykonanie działań, wykonywały te zlecone działania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Takie podmioty SoHO, którym zlecono wykonanie działań, mogą zostać poddane audytowi przeprowadzanemu przez zakład zlecający SoHO lub inspekcji przeprowadzanej przez organ właściwy ds. SoHO, w szczególności w przypadkach, gdy podmiot SoHO, któremu zlecono wykonanie działań, nie został akredytowany, certyfikowany lub upoważniony, w ramach programu krajowego, do konkretnych zleconych działań związanych z SoHO.

3. Wymóg uzyskania autoryzacji zakładu SoHO pozostaje bez uszczerbku dla bardziej rygorystycznych środków przyjętych przez państwo członkowskie zgodnie z art. 4 i mających bezpośredni wpływ na działania związane z SoHO prowadzone w danym zakładzie SoHO lub w podmiotach SoHO, którym zlecono wykonanie działań na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu.