Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.180.1870

| Akt utracił moc
Wersja od: 29 czerwca 2005 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 4 sierpnia 2004 r.
w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§  1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 19c, art. 21a ust. 9 oraz art. 36 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", oraz sposób ich uiszczania, z wyłączeniem opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych.
§  2.
1. Opłaty, o których mowa w § 1, są ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszącej 824 zł, zwanej dalej "kwotą bazową".
2. Opłaty ustalone, zgodnie z ust. 1, zaokrągla się do pełnego złotego w ten sposób, że kwoty wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
§  3. Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ustawy, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§  4. W przypadku złożenia wniosku o dokonanie zmian w trakcie rozpatrywania złożonego już wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub za złożenie wniosku o zmianę oznakowania opakowania, w ulotce lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
§  5. Opłatę określoną dla złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uiszcza się również w przypadku złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dotyczącego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy.
§  6.
1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia lub jego zmianę w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70 % opłaty za złożenie wniosku.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia lub jego zmianę w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się dawką, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30 % opłaty za złożenie wniosku.
§  7. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się tylko dawką lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10 % opłaty za złożenie wniosku.
§  8. Za każdą zmianę danych typu I i zmianę danych typu II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, określoną we wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - uiszcza się odrębną opłatę.
§  9.
1. Opłaty, o których mowa w art. 19c ustawy, pobiera się za:
1) aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 5 ustawy - w wysokości 50 % opłaty za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku nr 1 do rozporządzenia;
2) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 19 ust. 1 ustawy:
a) dla produktu leczniczego oryginalnego - w wysokości 5.000 % kwoty bazowej,
b) dla odpowiedników oryginalnego produktu leczniczego - w wysokości 1.625 % kwoty bazowej;
3) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej - w wysokości 30 % opłaty za wydanie pozwolenia zgodnie z tabelą określoną w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70 % opłaty za złożenie wniosku.
3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się dawką, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30 % opłaty za złożenie wniosku.
§  10. W przypadku wszczęcia procedury wzajemnego uznania, o której mowa w art. 19 ustawy, w odniesieniu do produktu leczniczego, w stosunku do którego złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy, opłatę wniesioną za złożenie tego wniosku zalicza się na poczet opłaty związanej z dopuszczeniem do obrotu w trybie art. 19 ustawy.
§  11. Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 21a ust. 9 ustawy, jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§  12.
1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.
2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.
3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dokonanie czynności związanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
§  12a. 1  W przypadku postępowań toczących się na podstawie art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.) opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.
§  13. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 241, poz. 2096).
§  14. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896 i Nr 173, poz. 1808.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE

WyszczególnienieProcent kwoty bazowej
123
AProdukty lecznicze niewymienione pod lit. B, C, D i E
1. Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego oryginalnego

5.000 %
2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego

1.625 %
3) zmianę danych typu I250 %
4) zmianę danych typu II1.000 %
2. Opłata za złożenie wniosku o:
1) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego312,5 %
2) dokonanie zmian w ulotce100 %
3) dokonanie zmian oznakowania opakowania31,25 %
4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu

625 %
BProdukty lecznicze roślinne
1. Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego roślinnego

937,5 %
2) zmianę danych typu I93,75 %
3) zmianę danych typu II250 %
4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego125 %
5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu

250 %
6) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania50 %
2. W przypadku produktów leczniczych roślinnych tradycyjnie

stosowanych oraz innych produktów pochodzenia naturalnego

wydawanych bez recepty, w tym prostych produktów galenowych

nieujętych w Farmakopei Polskiej, olei roślinnych, rybich

opłata za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego roślinnego

600 %
2) zmianę danych typu I93,75 %
3) zmianę danych typu II250 %
4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego125 %
5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu

250 %
6) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania50 %
CProdukty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego homeopatycznego; wniosek o dopuszczenie do

obrotu może obejmować serie produktów leczniczych

pochodzących z tej samej homeopatycznej grupy lub grup:

a) za listę zawierającą do 50 produktów850 %
b) za listę zawierającą więcej niż 50 produktów1.000 %
2) zmiany porejestracyjne125 %
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu:

a) za listę zawierającą do 50 produktów185 %
b) za listę zawierającą więcej niż 50 produktów365 %
4) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania50 %
DProdukty lecznicze, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy, z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego

600 %
2) zmianę danych typu I93,75 %
3) zmianę danych typu II250 %
4) dokonanie zmian w ulotce i oznakowaniu opakowania50 %
5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu

250 %
6) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego125 %
ENieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce lecznicze w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu250 %
2) zmiany porejestracyjne62,5 %
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu

125 %
FSurowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu100 %
2) zmiany porejestracyjne62,5 %
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu

62,5 %
GOpłata za czynności administracyjne związane ze złożeniem dokumentacji albo za wydanie duplikatu25 %
HOpłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem25 %

ZAŁĄCZNIK Nr  2

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 21a UST. 9 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE

WyszczególnienieProcent kwoty bazowej
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na import równoległy365 %
2) zmianę pozwolenia na import równoległy185 %
1 § 12a dodany przez § 1 rozporządzenia z dnia 7 czerwca 2005 r. (Dz.U.05.104.876) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 czerwca 2005 r.