[Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu] - Art. 36. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2021.1977 t.j. - OpenLEX

Art. 36. - [Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1977 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 września 2022 r.
Art.  36.  [Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu]
1.  4
 Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem weterynaryjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem 2019/6", za złożenie wniosku o:
1)
wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;
2)
przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
3)
zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
4)
inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
5)
sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;
6)
aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;
7)
przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;
8)
którym mowa w art. 33a ust. 2.
1a.  5
 Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego za złożenie wniosku o:
1)
wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 92 600 zł;
2)
wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;
3)
wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;
4)
ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;
5)
ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;
6)
zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 62, art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 20 200 zł;
7)
rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 17 640 zł;
8)
zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 4400 zł;
9)
wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 6200 zł;
10)
zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 1000 zł;
11)
uchylenie pozwolenia, na wniosek strony - w wysokości nieprzekraczającej 440 zł.
1b.  6
 Zwrot części opłaty przy cofnięciu wniosku, o którym mowa w ust. 1a, na żądanie strony, złożone na etapie weryfikacji formalnej wniosku, następuje w wysokości 75% uiszczonej opłaty należnej za dany wniosek.
1c.  7
 W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6, wysokość opłaty za złożenie wniosku podlega zmniejszeniu w zależności od podstawy prawnej złożenia wniosku obejmującego grupę zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.
2. 
Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.
2a.  8
 Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności - w wysokości nieprzekraczającej 4600 zł.
3. 
W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.
4. 
Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
4 Art. 36 ust. 1 zdanie wstępne zmienione przez art. 3 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 5 sierpnia 2022 r. (Dz.U.2022.1733) zmieniającej nin. ustawę z dniem 2 września 2022 r.
5 Art. 36 ust. 1a dodany przez art. 3 pkt 2 lit. b ustawy z dnia 5 sierpnia 2022 r. (Dz.U.2022.1733) zmieniającej nin. ustawę z dniem 2 września 2022 r.
6 Art. 36 ust. 1b dodany przez art. 3 pkt 2 lit. b ustawy z dnia 5 sierpnia 2022 r. (Dz.U.2022.1733) zmieniającej nin. ustawę z dniem 2 września 2022 r.
7 Art. 36 ust. 1c dodany przez art. 3 pkt 2 lit. b ustawy z dnia 5 sierpnia 2022 r. (Dz.U.2022.1733) zmieniającej nin. ustawę z dniem 2 września 2022 r.
8 Art. 36 ust. 2a dodany przez art. 3 pkt 2 lit. c ustawy z dnia 5 sierpnia 2022 r. (Dz.U.2022.1733) zmieniającej nin. ustawę z dniem 2 września 2022 r.