Produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2004.13.115
Akt obowiązujący Wersja od: 30 stycznia 2004 r.
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 16 stycznia 2004 r.
w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej
Na podstawie art. 72 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm. 2 ) zarządza się, co następuje:
1.
Rozporządzenie określa:1)
wymagania, jakie powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej;2)
procedury postępowania dotyczącego przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną.2.
Wymagania określone w rozporządzeniu obejmują produkty lecznicze przywożone z zagranicy, wywożone za granicę, jak i te, które są przedmiotem pomocy humanitarnej w kraju.1.
Produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej muszą spełniać następujące wymagania:1)
posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub2)
posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kraju darczyńcy oraz zawierać taką samą substancję czynną lub substancje czynne występujące w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.2.
Produkty, o których mowa w ust. 1, nie mogą:1)
stanowić bezpłatnych próbek dostarczanych w ramach reklamy;2)
pochodzić ze zbiórki od osób fizycznych w przypadku produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków przechowywania (w temperaturze od +2 °C do +15 °C);3)
być transportowane i przechowywane w warunkach, które nie zapewniają zachowania ich należytej jakości.3.
Okres ważności produktów, o których mowa w ust. 1, nie może być krótszy niż 6 miesięcy, licząc od dnia otrzymania produktów do dnia upływu terminu ich ważności.1.
Opakowania produktu leczniczego muszą być oznakowane w języku angielskim, niemieckim, francuskim lub innym języku łatwo zrozumiałym w kraju odbiorcy przesyłki.2.
Opakowania jednostkowe produktu leczniczego muszą być nienaruszone i pełne, z zastrzeżeniem ust. 4.3.
Oznakowanie opakowania jednostkowego zawiera co najmniej:1)
nazwę handlową;2)
nazwę międzynarodową;3)
postać;4)
dawkę;5)
numer serii;6)
termin ważności;7)
ilość produktu leczniczego zawartą w opakowaniu;8)
nazwę wytwórcy;9)
warunki przechowywania.4.
Opakowania jednostkowe produktów leczniczych pakowanych w blistry mogą być niepełne, jeżeli opakowania bezpośrednie są pełne, nienaruszone i oznakowane zgodnie z ust. 3 pkt 1, 4-6.1.
Darczyńca jest zobowiązany pisemnie powiadomić odbiorcę przesyłki produktów leczniczych o kierowanej do niego przesyłce.2.
Do powiadomienia darczyńca dołącza następujące dokumenty:1)
oświadczenie darczyńcy, iż przekazywane produkty lecznicze spełniają wymogi określone w § 2;2)
akt darowizny z oznaczeniem odbiorcy przesyłki (nazwa, adres);3)
wykaz produktów leczniczych stanowiących przedmiot przesyłki, z podaniem co najmniej:a)
nazwy handlowej wraz z nazwą międzynarodową produktu leczniczego,b)
postaci,c)
dawki,d)
terminu ważności,e)
wielkości i liczby opakowań jednostkowych,f)
nazwy i adresu darczyńcy,g)
miejsca odbioru przesyłki,h)
przewidywanej daty jej dostarczenia.3.
Odbiorca przesyłki produktów leczniczych przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, właściwemu ze względu na siedzibę odbiorcy przesyłki, dokumenty, o których mowa w ust. 2, celem potwierdzenia, że produkty lecznicze spełniają wymogi określone w § 2; potwierdzenie stanowi podstawę wprowadzenia produktów leczniczych na polski obszar celny.
Do każdej przesyłki darczyńca dołącza wykaz, o którym mowa w § 4 ust. 2 pkt 3, który musi być zgodny z asortymentem przekazywanych produktów leczniczych.
Odbiorca przesyłki produktów leczniczych zobowiązany jest do prowadzenia ewidencji otrzymywanych produktów leczniczych; ewidencja obejmuje dane, o których mowa w § 4 ust. 2.
1.
Produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej wydaje się pod nadzorem farmaceuty za potwierdzeniem odbioru.2.
Potwierdzenia odbioru, z zastrzeżeniem ust. 3, dokonuje podmiot lub osoba, której wydano produkt leczniczy, albo osoba działająca z ich upoważnienia. Potwierdzenie zawiera:1)
imię, nazwisko i adres (w przypadku podmiotu - nazwę i adres siedziby);2)
nazwę oraz ilość i rodzaj przekazanego produktu leczniczego.3.
Potwierdzeniem odbioru produktu leczniczego zawierającego substancje czynne występujące w produktach leczniczych posiadających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategorię dostępności oznaczoną symbolem "Rp", wydawanych na podstawie recepty lekarskiej, o której mowa w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2003 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. Nr 85, poz. 785 i Nr 204, poz. 1988), jest recepta lekarska.4.
Potwierdzenie odbioru, o którym mowa w ust. 2 i 3, pozostaje w dokumentacji prowadzonej przez farmaceutę zgodnie z odrębnymi przepisami.
W przypadku uzasadnionego podejrzenia, iż dany produkt leczniczy nie odpowiada wymaganiom jakościowym, farmaceuta o fakcie tym zawiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na siedzibę odbiorcy.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).
2 Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr 189, poz. 1852.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »