Rozdział 2 - Postępowanie w przedmiocie badań klinicznych - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.605

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2023 r.

Rozdział  2

Postępowanie w przedmiocie badań klinicznych

Art.  9.  [Zasady przeprowadzania postępowania w przedmiocie badań klinicznych]

1. Postępowanie w przedmiocie:

1) wydania pozwolenia na badanie kliniczne,

2) wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego,

3) wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne,

4) cofnięcia pozwolenia na badanie kliniczne,

5) zawieszenia badania klinicznego,

6) podjęcia uprzednio zawieszonego badania klinicznego,

7) zobowiązania sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego

- przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu 536/2014 oraz ustawie i w terminach w nich określonych.

2. Organem właściwym do prowadzenia postępowań, o których mowa w ust. 1, jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Urzędem".

3. Wydanie albo odmowa wydania pozwolenia na badanie kliniczne, wydanie albo odmowa wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydanie albo odmowa wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, cofnięcie pozwolenia na badanie kliniczne, zawieszenie badania klinicznego, podjęcie uprzednio zawieszonego badania klinicznego oraz zobowiązanie sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego, następują w drodze decyzji Prezesa Urzędu.

4. Do postępowań, o których mowa w ust. 1, w zakresie nieuregulowanym ustawą, stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2022 r. poz. 2000 i 2185).

5. Do wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne, wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydanie pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne dołącza się dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 58 ust. 2.

Art.  10.  [Język dokumentacji wniosku]

1. W przypadku dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne, wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydanie pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne oraz podjęcie uprzednio zawieszonego badania klinicznego, zwanego dalej "wnioskiem", określonej w:

1) załączniku I do rozporządzenia 536/2014:

a) dokumentacja wymieniona w częściach B-I oraz Q i R jest sporządzana w języku angielskim lub w języku polskim, z wyjątkiem streszczenia protokołu badania klinicznego, który jest sporządzany w języku polskim,

b) dokumentacja wymieniona w częściach J-P jest sporządzana w języku polskim,

c) wniosek wymieniony w części C uzupełnia się tłumaczeniami w języku polskim w sekcjach, w których system umożliwia wprowadzenie takiego tłumaczenia,

d) dokumenty potwierdzające odpowiednią jakość ośrodków badań klinicznych wymienione w części N przedstawia się jako podpisane i datowane kopie dokumentów;

2) załączniku II do rozporządzenia 536/2014:

a) dokumentacja wymieniona w częściach B, C, F oraz G jest sporządzana w języku angielskim lub w języku polskim, z wyjątkiem streszczenia protokołu badania klinicznego, który jest sporządzany w języku polskim,

b) dokumentacja wymieniona w częściach D oraz E jest sporządzana w języku, w którym został złożony pierwotny wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne,

c) wniosek wymieniony w części C uzupełnia się tłumaczeniami w języku polskim w sekcjach, w których system umożliwia wprowadzenie takiego tłumaczenia.

2. Dodatkowe informacje podawane na opakowaniu badanego produktu leczniczego i pomocniczego produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 8 rozporządzenia 536/2014 są oznakowane w języku polskim zgodnie z art. 66-68 tego rozporządzenia.

Art.  11.  [Pozwolenie na badanie kliniczne jako warunek rozpoczęcia badania klinicznego]

Badanie kliniczne można rozpocząć po uzyskaniu decyzji o wydaniu pozwolenia na badanie kliniczne, z uwzględnieniem art. 8 ust. 6 oraz art. 14 ust. 11 rozporządzenia 536/2014.

Art.  12.  [Umorzenie postępowania wszczętego wnioskiem ograniczonym do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny]

W przypadku, o którym mowa w art. 11 rozporządzenia 536/2014, jeżeli sponsor w terminie 2 lat od dnia doręczenia mu stanowiska w sprawie aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny nie złoży wniosku o wydanie pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, Prezes Urzędu umarza postępowanie wszczęte wnioskiem o wydanie pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne.

Art.  13.  [Udział Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ocenie informacji w zgłoszeniu podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych oraz corocznym sprawozdaniu sponsora]

Prezes Urzędu bierze udział w ocenie informacji zgłaszanych na podstawie art. 42 i art. 43 rozporządzenia 536/2014.