Art. 10. - [Język dokumentacji wniosku] - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.605
Akt obowiązujący Wersja od: 30 marca 2023 r.
Art. 10. [Język dokumentacji wniosku]
1.
W przypadku dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne, wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydanie pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne oraz podjęcie uprzednio zawieszonego badania klinicznego, zwanego dalej "wnioskiem", określonej w:1)
załączniku I do rozporządzenia 536/2014:a)
dokumentacja wymieniona w częściach B-I oraz Q i R jest sporządzana w języku angielskim lub w języku polskim, z wyjątkiem streszczenia protokołu badania klinicznego, który jest sporządzany w języku polskim,b)
dokumentacja wymieniona w częściach J-P jest sporządzana w języku polskim,c)
wniosek wymieniony w części C uzupełnia się tłumaczeniami w języku polskim w sekcjach, w których system umożliwia wprowadzenie takiego tłumaczenia,d)
dokumenty potwierdzające odpowiednią jakość ośrodków badań klinicznych wymienione w części N przedstawia się jako podpisane i datowane kopie dokumentów;2)
załączniku II do rozporządzenia 536/2014:a)
dokumentacja wymieniona w częściach B, C, F oraz G jest sporządzana w języku angielskim lub w języku polskim, z wyjątkiem streszczenia protokołu badania klinicznego, który jest sporządzany w języku polskim,b)
dokumentacja wymieniona w częściach D oraz E jest sporządzana w języku, w którym został złożony pierwotny wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne,c)
wniosek wymieniony w części C uzupełnia się tłumaczeniami w języku polskim w sekcjach, w których system umożliwia wprowadzenie takiego tłumaczenia.2.
Dodatkowe informacje podawane na opakowaniu badanego produktu leczniczego i pomocniczego produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 8 rozporządzenia 536/2014 są oznakowane w języku polskim zgodnie z art. 66-68 tego rozporządzenia.Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »