Rozdział 8 - CIĄGŁOŚĆ DOSTAW - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

ROZDZIAŁ  VIII

CIĄGŁOŚĆ DOSTAW

Artykuł  62

Wystarczalność dostaw SoHO o krytycznym znaczeniu

1. Państwa członkowskie, na swoich terytoriach i we współpracy z organami krajowymi ds. SoHO, organami właściwymi ds. SoHO i podmiotami SoHO - w ramach ich odpowiednich kompetencji - rozważają wszelkie racjonalne wysiłki na rzecz osiągnięcia wystarczających, odpowiednich i odpornych dostaw SoHO o krytycznym znaczeniu z myślą o odpowiednim zaspokojeniu potrzeb biorców i przyczynieniu się do samowystarczalności europejskiej.

2. Państwa członkowskie dokładają wszelkich starań, aby:

a) ułatwić udział społeczeństwa w działaniach związanych z donacją SoHO w odniesieniu do SoHO o krytycznym znaczeniu w celu zapewnienia szerokiej bazy dawców SoHO i zbudowanej odporności bazy dawców SoHo w oparciu o standardy dotyczące dobrowolnej i nieodpłatnej donacji zgodnie z art. 54;

b) zapewnić strategie rekrutacji i zatrzymywania dawców SoHO w odniesieniu do SoHO o krytycznym znaczeniu, w tym kampanie informacyjne i programy edukacyjne;

c) przeprowadzać działania, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, za pomocą środków gotowości i reagowania, z należytym uwzględnieniem art. 54; oraz

d) zapewnić optymalne wykorzystanie SoHO o krytycznym znaczeniu, z uwzględnieniem alternatywnych metod leczenia.

W związku z tym państwa członkowskie zachęcają do pobierania SoHO przy silnym udziale sektora publicznego i sektora non-profit.

3. Podmioty SoHO o krytycznym znaczeniu ustanawiają odpowiednie mechanizmy stałego monitorowania ich zapasów SoHO o krytycznym znaczeniu oraz są w stanie, w przypadku niedoborów lub na żądanie, przekazywać takie informacje swoim organom właściwym ds. SoHO.

Organy właściwe ds. SoHO ustanawiają z kolei odpowiednie mechanizmy otrzymywania takich informacji, o których mowa w akapicie pierwszym, i w razie potrzeby są w stanie uzyskać przegląd dostępności SoHO o krytycznym znaczeniu na swoich terytoriach.

4. Jeżeli dostępność SoHO o krytycznym znaczeniu zależy od interesów handlowych, każde państwo członkowskie dokłada starań, by podmioty SoHO o krytycznym znaczeniu, w granicach ich obowiązków, dostarczały biorcom na ich terytorium odpowiednie i stałe dostawy SoHO o krytycznym znaczeniu.

Artykuł  63

Krajowe plany awaryjne dotyczące SoHO

1. Państwa członkowskie, we współpracy z organami krajowymi ds. SoHO, opracowują krajowe plany awaryjne dotyczące SoHO, określające środki, które należy zastosować bez zbędnej zwłoki, jeżeli sytuacja w zakresie dostaw SoHO o krytycznym znaczeniu lub zapotrzebowania na SoHO o krytycznym znaczeniu stanowi lub może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego.

2. Opracowując krajowe plany awaryjne dotyczące SoHO, państwa członkowskie stosownie do przypadku zapewniają współpracę i konsultacje ze swoimi organami nadzoru zdrowotnego, wojskowymi służbami medycznymi, służbami ochrony ludności i innymi służbami systematycznie działającymi w sytuacjach awaryjnych. Państwa członkowskie wdrażają krajowe plany awaryjne dotyczące SoHO, jeżeli zostaną one przyjęte, w koordynacji z innymi działaniami reagowania na poziomie krajowym lub Unii oraz, w stosownych przypadkach, w sposób spójny z krajowymi planami zapobiegania, gotowości i reagowania opracowanymi zgodnie z art. 6 rozporządzenia (UE) 2022/2371 i dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2557 ²⁰ .

3. Państwa członkowskie opracowują plany, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, określające następujące elementy:

a) potencjalne ryzyko dla dostaw SoHO o krytycznym znaczeniu;

b) wskazanie podmiotów SoHO o krytycznym znaczeniu i wszelkich innych odpowiednich osób trzecich, które mają uczestniczyć w dostawach SoHO o krytycznym znaczeniu;

c) skonsolidowany krajowy przegląd planów awaryjnych podmiotów SoHO o krytycznym znaczeniu, o których mowa w art. 67;

d) uprawnienia i obowiązki organów właściwych ds. SoHO w sytuacjach awaryjnych, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu;

e) procedury wymiany informacji, w stosownych przypadkach za pomocą unijnej platformy ds. SoHO, a także elementy informacji, które mają być wymieniane z organami krajowymi ds. SoHO innych państw członkowskich i stosownie do przypadku z innymi zainteresowanymi stronami, w tym w przypadkach niedoborów SoHO o krytycznym znaczeniu o zasięgu transgranicznym;

f) środki gotowości i reagowania na określone zidentyfikowane ryzyko, w szczególności związane z ogniskami chorób zakaźnych, wojną lub atakami terrorystycznymi oraz katastrofami ekologicznymi;

g) procedurę oceny i zatwierdzania, w sytuacji stanu zagrożenia zdrowia i zgodnie z art. 65, wniosków podmiotów SoHO o odstępstwa od obowiązku uzyskania autoryzacji preparatu SoHO zgodnie z art. 38 ust. 1;

h) mechanizm zapewniający, że w sytuacji stanu zagrożenia zdrowia SoHO o krytycznym znaczeniu będą traktowane priorytetowo zgodnie z konkretnymi potrzebami medycznymi.

4. Państwa członkowskie uwzględniają wytyczne ECDC dotyczące sytuacji awaryjnych związanych z ogniskami epidemiologicznymi oraz wytyczne opublikowane przez EDQM dotyczące ogólnie pojętego planowania działań w sytuacjach awaryjnych.

5. Państwa członkowskie angażują odpowiednie zainteresowane strony w opracowywanie krajowych planów awaryjnych dotyczących SoHO, w szczególności przez współpracę ze swoimi podmiotami SoHO o krytycznym znaczeniu, a także z EDQM i ECDC. Państwa członkowskie dokonują przeglądu tych planów co najmniej co cztery lata, aby uwzględnić zmiany we wskazywaniu podmiotów SoHO o krytycznym znaczeniu i w organizacji organów właściwych ds. SoHO oraz doświadczenie zdobyte przez wykonywanie planów i ćwiczenia symulacyjne.

6. Państwa członkowskie przedstawiają w RKS podsumowanie swoich krajowych planów awaryjnych dotyczących SoHO oraz istotne przeglądy tych planów.

7. RKS we współpracy z Komisją wspiera skoordynowane podejście służące zapewnieniu wdrożenia krajowych planów awaryjnych dotyczących SoHO w przypadkach, gdy sytuacja wyjątkowa dotyczy co najmniej dwóch państw członkowskich, lub w sytuacjach awaryjnych mających skutki poza Unią, w celu komunikacji i współpracy z odpowiednimi organizacjami i organami międzynarodowymi.

Artykuł  64

Ostrzeżenia dotyczące dostaw SoHO o krytycznym znaczeniu

1. Podmioty SoHO o krytycznym znaczeniu bez zbędnej zwłoki wysyłają do swoich organów właściwych ds. SoHO ostrzeżenie dotyczące dostaw SoHO w przypadkach znaczących niedoborów dostaw SoHO o krytycznym znaczeniu, wskazując jego przyczyny, spodziewany wpływ na biorców i wszelkie podjęte działania łagodzące, w tym stosownie do przypadku w odniesieniu do ewentualnego tworzenia alternatywnych kanałów dostaw.

Niedobory uznaje się za znaczące, gdy:

a) stosowanie SoHO o krytycznym znaczeniu u ludzi lub dystrybucja SoHO o krytycznym znaczeniu do wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6, zostaje anulowana lub odroczona lub istnieje znaczne ryzyko, że zostanie anulowana lub odroczona z powodu niedostępności, oraz

b) sytuacja, o której mowa w lit. a), stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego.

2. Organy właściwe ds. SoHO, które otrzymują ostrzeżenie dotyczące dostaw SoHO, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu:

a) informują o ostrzeżeniu dotyczącym dostaw SoHO swój organ krajowy ds. SoHO;

b) wdrażają odpowiednie środki ograniczające ryzyko w największym możliwym zakresie; oraz

c) uwzględniają informacje otrzymane zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu podczas przeglądu krajowych planów awaryjnych dotyczących SoHO, o których mowa w art. 63.

3. Organy krajowe ds. SoHO bez zbędnej zwłoki zamieszczają otrzymane ostrzeżenie dotyczące dostaw SoHO na unijnej platformie ds. SoHO, w przypadkach gdy zakłócenie dostaw może mieć wpływ na inne państwa członkowskie, oraz mogą to zrobić, gdy takiemu zakłóceniu można zaradzić w drodze współpracy, w tym przez wymianę SoHO, między państwami członkowskimi, o czym mowa w art. 63 ust. 3 lit. e).

Artykuł  65

Odstępstwo od obowiązku uzyskania autoryzacji preparatu SoHO w sytuacji stanu zagrożenia zdrowia

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 19 organy właściwe ds. SoHO mogą, na wniosek podmiotu SoHO, o którym mowa w art. 38 ust. 3, oraz należycie uzasadniony sytuacją stanu zagrożenia zdrowia, zezwolić na dystrybucję lub wykonanie preparatów SoHO do natychmiastowego zastosowania u ludzi na ich terytorium, nawet z pominięciem procedur, o których mowa w art. 19, jeżeli:

a) stosowanie tych preparatów SoHO u ludzi leży w interesie zdrowia publicznego;

b) preparaty SoHO charakteryzują się poziomem jakości i bezpieczeństwa uznawanym za możliwy do zaakceptowania, biorąc pod uwagę wymogi niniejszego rozporządzenia, lub dostępne dane wskazują na pozytywną ocenę stosunku korzyści do ryzyka; oraz

c) preparat SoHO jest przeznaczony do natychmiastowego zastosowania u ludzi u określonej grupy biorców SoHO, którzy nie mają alternatywnej metody leczenia, leczenia nie można odroczyć, prognoza wskazuje na zagrożenie życia, a oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.

Zamierzeni biorcy SoHO lub, w stosownych przypadkach, osoby udzielające zgody w ich imieniu są informowani o odstępstwie i wyrażają zgodę na natychmiastowe zastosowanie tego preparatu SoHO u ludzi, zgodnie z przepisami krajowymi, przed samym zastosowaniem u ludzi.

2. Organy właściwe ds. SoHO:

a) wskazują okres, na jaki udzielono pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, oraz wskazują, czy takie preparaty SoHO mogą być dystrybuowane w innych państwach członkowskich;

b) zlecają podmiotowi SoHO występującemu z wnioskiem, aby złożył wniosek o wydanie autoryzacji preparatu SoHO zgodnie z art. 39 i zgromadził retrospektywnie dane na temat zastosowania preparatu SoHO u ludzi w sytuacji stanu zagrożenia zdrowia;

c) informują organ krajowy ds. SoHO o zezwoleniu, o którym mowa w ust. 1, wydanym dla danego preparatu SoHO.

3. Za pośrednictwem unijnej platformy ds. SoHO organ krajowy ds. SoHO informuje Komisję i pozostałe państwa członkowskie o każdej decyzji zezwalającej na dystrybucję lub wykonanie preparatów SoHO do natychmiastowego zastosowania u ludzi zgodnie z ust. 1.

4. Gdy takie preparaty SoHO mogłyby być dystrybuowane w innych państwach członkowskich, organ krajowy ds. SoHO w przyjmującym państwie członkowskim potwierdza ważność zezwolenia na swoim terytorium przed rozpoczęciem dystrybucji.

Artykuł  66

Odstępstwa w sytuacjach awaryjnych w przypadku klęsk żywiołowych lub katastrof spowodowanych przez człowieka

1. W zakresie, w jakim jest to konieczne, aby zapewnić dostawy SoHO o krytycznym znaczeniu, państwa członkowskie mogą zezwolić na odstępstwa od niektórych standardów i obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu, jeżeli sytuacje zagrażające życiu na dużą skalę w kontekście klęsk żywiołowych lub katastrof spowodowanych przez człowieka, w szczególności konfliktów zbrojnych, stanowią zagrożenie dla życia ludzkiego, a takie odstępstwa są jedynym dostępnym środkiem ograniczenia ryzyka. Odstępstw nie przyznaje się w odniesieniu do przepisów niniejszego rozporządzenia, które dotyczą dobrowolnej i nieodpłatnej donacji oraz zgody dawcy SoHO. Odstępstwa stosuje się w sposób zapewniający możliwie najwyższy poziom ochrony dawców SoHO i biorców SoHO w okolicznościach kryzysu.

2. Państwa członkowskie przyznające takie odstępstwa informują bez zbędnej zwłoki o tym fakcie pozostałe państwa członkowskie i Komisję oraz podają uzasadnienie wprowadzonych środków.

Artykuł  67

Plany awaryjne podmiotów SoHO

Każdy podmiot SoHO o krytycznym znaczeniu opracowuje plan awaryjny podmiotu SoHO wdrażający krajowy plan awaryjny dotyczący SoHO, o którym mowa w art. 63.

Państwa członkowskie mogą uznać, że środki określone w niniejszym rozdziale są co najmniej równoważne z obowiązkami określonymi w dyrektywie (UE) 2022/2557.

²⁰ Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2557 z dnia 14 grudnia 2022 r. w sprawie odporności podmiotów krytycznych i uchylająca dyrektywę Rady 2008/114/WE (Dz.U. L 333 z 27.12.2022, s. 164).