Art. 63. - Krajowe plany awaryjne dotyczące SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  63

Krajowe plany awaryjne dotyczące SoHO

1. Państwa członkowskie, we współpracy z organami krajowymi ds. SoHO, opracowują krajowe plany awaryjne dotyczące SoHO, określające środki, które należy zastosować bez zbędnej zwłoki, jeżeli sytuacja w zakresie dostaw SoHO o krytycznym znaczeniu lub zapotrzebowania na SoHO o krytycznym znaczeniu stanowi lub może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego.

2. Opracowując krajowe plany awaryjne dotyczące SoHO, państwa członkowskie stosownie do przypadku zapewniają współpracę i konsultacje ze swoimi organami nadzoru zdrowotnego, wojskowymi służbami medycznymi, służbami ochrony ludności i innymi służbami systematycznie działającymi w sytuacjach awaryjnych. Państwa członkowskie wdrażają krajowe plany awaryjne dotyczące SoHO, jeżeli zostaną one przyjęte, w koordynacji z innymi działaniami reagowania na poziomie krajowym lub Unii oraz, w stosownych przypadkach, w sposób spójny z krajowymi planami zapobiegania, gotowości i reagowania opracowanymi zgodnie z art. 6 rozporządzenia (UE) 2022/2371 i dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2557 ²⁰ .

3. Państwa członkowskie opracowują plany, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, określające następujące elementy:

a) potencjalne ryzyko dla dostaw SoHO o krytycznym znaczeniu;

b) wskazanie podmiotów SoHO o krytycznym znaczeniu i wszelkich innych odpowiednich osób trzecich, które mają uczestniczyć w dostawach SoHO o krytycznym znaczeniu;

c) skonsolidowany krajowy przegląd planów awaryjnych podmiotów SoHO o krytycznym znaczeniu, o których mowa w art. 67;

d) uprawnienia i obowiązki organów właściwych ds. SoHO w sytuacjach awaryjnych, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu;

e) procedury wymiany informacji, w stosownych przypadkach za pomocą unijnej platformy ds. SoHO, a także elementy informacji, które mają być wymieniane z organami krajowymi ds. SoHO innych państw członkowskich i stosownie do przypadku z innymi zainteresowanymi stronami, w tym w przypadkach niedoborów SoHO o krytycznym znaczeniu o zasięgu transgranicznym;

f) środki gotowości i reagowania na określone zidentyfikowane ryzyko, w szczególności związane z ogniskami chorób zakaźnych, wojną lub atakami terrorystycznymi oraz katastrofami ekologicznymi;

g) procedurę oceny i zatwierdzania, w sytuacji stanu zagrożenia zdrowia i zgodnie z art. 65, wniosków podmiotów SoHO o odstępstwa od obowiązku uzyskania autoryzacji preparatu SoHO zgodnie z art. 38 ust. 1;

h) mechanizm zapewniający, że w sytuacji stanu zagrożenia zdrowia SoHO o krytycznym znaczeniu będą traktowane priorytetowo zgodnie z konkretnymi potrzebami medycznymi.

4. Państwa członkowskie uwzględniają wytyczne ECDC dotyczące sytuacji awaryjnych związanych z ogniskami epidemiologicznymi oraz wytyczne opublikowane przez EDQM dotyczące ogólnie pojętego planowania działań w sytuacjach awaryjnych.

5. Państwa członkowskie angażują odpowiednie zainteresowane strony w opracowywanie krajowych planów awaryjnych dotyczących SoHO, w szczególności przez współpracę ze swoimi podmiotami SoHO o krytycznym znaczeniu, a także z EDQM i ECDC. Państwa członkowskie dokonują przeglądu tych planów co najmniej co cztery lata, aby uwzględnić zmiany we wskazywaniu podmiotów SoHO o krytycznym znaczeniu i w organizacji organów właściwych ds. SoHO oraz doświadczenie zdobyte przez wykonywanie planów i ćwiczenia symulacyjne.

6. Państwa członkowskie przedstawiają w RKS podsumowanie swoich krajowych planów awaryjnych dotyczących SoHO oraz istotne przeglądy tych planów.

7. RKS we współpracy z Komisją wspiera skoordynowane podejście służące zapewnieniu wdrożenia krajowych planów awaryjnych dotyczących SoHO w przypadkach, gdy sytuacja wyjątkowa dotyczy co najmniej dwóch państw członkowskich, lub w sytuacjach awaryjnych mających skutki poza Unią, w celu komunikacji i współpracy z odpowiednimi organizacjami i organami międzynarodowymi.

²⁰ Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2557 z dnia 14 grudnia 2022 r. w sprawie odporności podmiotów krytycznych i uchylająca dyrektywę Rady 2008/114/WE (Dz.U. L 333 z 27.12.2022, s. 164).