Art. 65. - Odstępstwo od obowiązku uzyskania autoryzacji preparatu SoHO w sytuacji stanu zagrożenia zdrowia - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  65

Odstępstwo od obowiązku uzyskania autoryzacji preparatu SoHO w sytuacji stanu zagrożenia zdrowia

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 19 organy właściwe ds. SoHO mogą, na wniosek podmiotu SoHO, o którym mowa w art. 38 ust. 3, oraz należycie uzasadniony sytuacją stanu zagrożenia zdrowia, zezwolić na dystrybucję lub wykonanie preparatów SoHO do natychmiastowego zastosowania u ludzi na ich terytorium, nawet z pominięciem procedur, o których mowa w art. 19, jeżeli:

a) stosowanie tych preparatów SoHO u ludzi leży w interesie zdrowia publicznego;

b) preparaty SoHO charakteryzują się poziomem jakości i bezpieczeństwa uznawanym za możliwy do zaakceptowania, biorąc pod uwagę wymogi niniejszego rozporządzenia, lub dostępne dane wskazują na pozytywną ocenę stosunku korzyści do ryzyka; oraz

c) preparat SoHO jest przeznaczony do natychmiastowego zastosowania u ludzi u określonej grupy biorców SoHO, którzy nie mają alternatywnej metody leczenia, leczenia nie można odroczyć, prognoza wskazuje na zagrożenie życia, a oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.

Zamierzeni biorcy SoHO lub, w stosownych przypadkach, osoby udzielające zgody w ich imieniu są informowani o odstępstwie i wyrażają zgodę na natychmiastowe zastosowanie tego preparatu SoHO u ludzi, zgodnie z przepisami krajowymi, przed samym zastosowaniem u ludzi.

2. Organy właściwe ds. SoHO:

a) wskazują okres, na jaki udzielono pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, oraz wskazują, czy takie preparaty SoHO mogą być dystrybuowane w innych państwach członkowskich;

b) zlecają podmiotowi SoHO występującemu z wnioskiem, aby złożył wniosek o wydanie autoryzacji preparatu SoHO zgodnie z art. 39 i zgromadził retrospektywnie dane na temat zastosowania preparatu SoHO u ludzi w sytuacji stanu zagrożenia zdrowia;

c) informują organ krajowy ds. SoHO o zezwoleniu, o którym mowa w ust. 1, wydanym dla danego preparatu SoHO.

3. Za pośrednictwem unijnej platformy ds. SoHO organ krajowy ds. SoHO informuje Komisję i pozostałe państwa członkowskie o każdej decyzji zezwalającej na dystrybucję lub wykonanie preparatów SoHO do natychmiastowego zastosowania u ludzi zgodnie z ust. 1.

4. Gdy takie preparaty SoHO mogłyby być dystrybuowane w innych państwach członkowskich, organ krajowy ds. SoHO w przyjmującym państwie członkowskim potwierdza ważność zezwolenia na swoim terytorium przed rozpoczęciem dystrybucji.