Art. 64. - Ostrzeżenia dotyczące dostaw SoHO o krytycznym znaczeniu - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  64

Ostrzeżenia dotyczące dostaw SoHO o krytycznym znaczeniu

1. Podmioty SoHO o krytycznym znaczeniu bez zbędnej zwłoki wysyłają do swoich organów właściwych ds. SoHO ostrzeżenie dotyczące dostaw SoHO w przypadkach znaczących niedoborów dostaw SoHO o krytycznym znaczeniu, wskazując jego przyczyny, spodziewany wpływ na biorców i wszelkie podjęte działania łagodzące, w tym stosownie do przypadku w odniesieniu do ewentualnego tworzenia alternatywnych kanałów dostaw.

Niedobory uznaje się za znaczące, gdy:

a) stosowanie SoHO o krytycznym znaczeniu u ludzi lub dystrybucja SoHO o krytycznym znaczeniu do wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6, zostaje anulowana lub odroczona lub istnieje znaczne ryzyko, że zostanie anulowana lub odroczona z powodu niedostępności, oraz

b) sytuacja, o której mowa w lit. a), stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego.

2. Organy właściwe ds. SoHO, które otrzymują ostrzeżenie dotyczące dostaw SoHO, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu:

a) informują o ostrzeżeniu dotyczącym dostaw SoHO swój organ krajowy ds. SoHO;

b) wdrażają odpowiednie środki ograniczające ryzyko w największym możliwym zakresie; oraz

c) uwzględniają informacje otrzymane zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu podczas przeglądu krajowych planów awaryjnych dotyczących SoHO, o których mowa w art. 63.

3. Organy krajowe ds. SoHO bez zbędnej zwłoki zamieszczają otrzymane ostrzeżenie dotyczące dostaw SoHO na unijnej platformie ds. SoHO, w przypadkach gdy zakłócenie dostaw może mieć wpływ na inne państwa członkowskie, oraz mogą to zrobić, gdy takiemu zakłóceniu można zaradzić w drodze współpracy, w tym przez wymianę SoHO, między państwami członkowskimi, o czym mowa w art. 63 ust. 3 lit. e).