Rozdział 6 - OCHRONA DAWCÓW SOHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

ROZDZIAŁ  VI

OCHRONA DAWCÓW SOHO

Artykuł  52

Cele dotyczące ochrony dawców SoHO

1. Podmioty SoHO zapewniają poszanowanie godności i integralności dawców SoHO.

2. Podmioty SoHO zapewniają wysoki poziom bezpieczeństwa i chronią zdrowie żyjących dawców SoHO przed ryzykiem związanym z donacją SoHo, identyfikując i minimalizując takie ryzyko przed, w trakcie i po pobraniu SoHO.

3. Organy właściwe ds. SoHO weryfikują zgodność z niniejszym rozdziałem, a także z przepisami krajowymi dotyczącymi zgody oraz dobrowolnej i nieodpłatnej donacji.

Artykuł  53

Standardy dotyczące ochrony dawców SoHO

1. W przypadku pobierania SoHO od dawców, niezależnie od tego, czy dawca SoHO jest spokrewniony z zamierzonym biorcą, podmioty SoHO:

a) spełniają wszystkie mające zastosowanie wymogi dotyczące zgody lub upoważnienia obowiązujące w danym państwie członkowskim;

b) udzielają dawcom SoHO lub, w stosownych przypadkach, osobom udzielającym zgody w ich imieniu, zgodnie z przepisami krajowymi:

(i) informacji, o których mowa w art. 55, w sposób odpowiedni do ich zdolności rozumienia tych informacji;

(ii) informacji o danych kontaktowych podmiotu SoHO odpowiedzialnego za pobieranie, do którego w razie potrzeby mogą zwrócić się o dalsze informacje;

c) chronią prawa żyjącego dawcy SoHO do integralności fizycznej i psychicznej, do niedyskryminacji, do prywatności i do ochrony danych osobowych, w tym dotyczących go danych z zakresu zdrowia, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679;

d) zapewniają, by donacja SoHo była dobrowolna i nieodpłatna, zgodnie z art. 54;

e) weryfikują kwalifikowalność żyjącego dawcy SoHO na podstawie oceny stanu zdrowia dawcy, której celem jest zidentyfikowanie i zminimalizowanie ryzyka, jakie pobranie SoHO mogłoby stanowić dla zdrowia dawcy SoHO;

f) dokumentują wyniki oceny stanu zdrowia żyjącego dawcy SoHO;

g) przekazują i jasno przedstawiają wyniki oceny stanu zdrowia żyjącego dawcy SoHO żyjącemu dawcy SoHO lub, w stosownych przypadkach, osobom udzielającym zgody w jego imieniu, zgodnie z przepisami krajowymi;

h) identyfikują i minimalizują wszelkie ryzyko dla zdrowia żyjącego dawcy SoHO podczas procedury pobrania SoHO, w tym narażenie na działanie odczynników lub roztworów, które mogą być szkodliwe dla zdrowia;

i) w przypadkach, w których SoHO może być oddawane wielokrotnie, a częste donacje mogą negatywnie wpłynąć na zdrowie żyjącego dawcy SoHO, weryfikują za pomocą rejestrów, o których mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, czy żyjący dawcy SoHO nie dokonują donacji częściej niż jest to wskazane jako bezpieczne w wytycznych technicznych, o których mowa w art. 56 ust. 4, oraz monitorują odpowiednie wskaźniki zdrowotne w celu ocenienia, czy ich zdrowie nie jest zagrożone;

j) w przypadkach, gdy donacja SoHO wiąże się ze znacznym ryzykiem dla żyjącego dawcy SoHO, opracowują i wdrażają plan monitorowania stanu zdrowia dawcy SoHO po donacji, jak określono w ust. 4;

k) w przypadku niespokrewnionej donacji SoHO powstrzymują się od ujawniania tożsamości dawcy SoHO względem biorcy lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, poza okolicznościami, w których taka wymiana informacji jest dozwolona w danym państwie członkowskim.

2. W trakcie oceny stanu zdrowia żyjącego dawcy SoHO, o której mowa w ust. 1 lit. e) niniejszego artykułu, podmioty SoHO przeprowadzają rozmowy z dawcami SoHO i zbierają informacje dotyczące obecnego i niedawnego stanu zdrowia fizycznego i, w stosownych przypadkach, psychicznego dawców SoHO oraz ich historii zdrowia, w celu zapewnienia bezpieczeństwa procesu donacji SoHo dla tych dawców SoHO. Podmioty SoHO mogą wykonywać dodatkowe testy w ramach oceny stanu zdrowia dawcy SoHO. Wykonują one takie badania w przypadkach, gdy oceny wskazują, że dodatkowe badania są niezbędne do ustalenia kwalifikowalności tych dawców SoHO z punktu widzenia ich własnej ochrony. Lekarz, o którym mowa w art. 50, zatwierdza procedurę i kryteria oceny stanu zdrowia dawcy SoHO.

3. Podmioty SoHO, które pobierają SoHO od żyjących dawców SoHO, o których mowa w ust. 1 lit. i) niniejszego artykułu, rejestrują takich dawców SoHO w rejestrze podmiotów SoHO lub, jeśli są dostępne, w rejestrach krajowych lub uznanych rejestrach międzynarodowych, aby zweryfikować częstotliwość donacji. Rejestry na poziomie podmiotu SoHO i rejestry krajowe muszą mieć możliwość wzajemnego połączenia z innymi takimi rejestrami. W przypadku korzystania z rejestru na poziomie podmiotu SoHO lub rejestru krajowego oraz w przypadku, gdy okoliczności wskazują na ryzyko, że dawca SoHO zbyt często dokonuje donacji w co najmniej dwóch podmiotach SoHO zlokalizowanych w co najmniej jednym państwie członkowskim, podmioty SoHO weryfikują, czy ma to miejsce, konsultując się w poszczególnych przypadkach z połączonymi rejestrami dawców SoHO. Podmioty SoHO muszą być w stanie wykazać organom właściwym ds. SoHO, na ich żądanie, że wdrożona została odpowiednia procedura ograniczająca takie ryzyko. Procedury te uwzględniają wytyczne techniczne, o których mowa w art. 56 ust. 4.

4. Podmioty SoHO, które pobierają SoHO od żyjących dawców SoHO poddawanych zabiegowi chirurgicznemu w celu dokonania donacji lub leczonych przepisanymi lekami w celu ułatwienia donacji SoHo, zapewniają, aby plan monitorowania stanu zdrowia dawcy SoHO po donacji SoHo, o którym mowa w ust. 1 lit. j), był proporcjonalny do ryzyk powiązanych z donacją SoHo. Podmioty SoHO uwzględniają w planie okres, w którym monitorowanie należy kontynuować.

5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 77 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w przypadku konieczności ustanowienia dodatkowych standardów w celu zapewnienia ochrony dawców SoHO.

6. Jeżeli, w przypadku ryzyka w zakresie bezpieczeństwa żyjących dawców SoHO, jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego artykułu ma zastosowanie procedura ustanowiona w art. 78.

Artykuł  54

Standardy dotyczące dobrowolnego i nieodpłatnego charakteru donacji SoHO

1. Podmioty SoHO nie stosują zachęt ani bodźców finansowych wobec dawców SoHO ani wobec osób udzielających zgody w ich imieniu.

2. W przypadku gdy państwa członkowskie zezwalają na kompensatę dla żyjących dawców SoHO, zgodnie z zasadą dobrowolnej i nieodpłatnej donacji oraz w oparciu o przejrzyste kryteria, w tym poprzez stałe wynagrodzenie lub poprzez niefinansowe formy rekompensaty, warunki takiej rekompensaty są określane w przepisach krajowych, w tym poprzez ustalenie górnej granicy kompensaty, która ma na celu dążenie do zagwarantowania neutralności finansowej, zgodnie ze standardami określonymi w niniejszym artykule. Państwa członkowskie mogą powierzyć określanie warunków takiej kompensaty niezależnym organom, które zostały ustanowione zgodnie z przepisami krajowymi. Warunki takiej rekompensaty określa się na podstawie kryteriów uwzględniających praktyki udokumentowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. g). Dawcy SoHO mogą zdecydować, że nie otrzymają rekompensaty.

3. Jeżeli państwa członkowskie zezwalają na rekompensatę dla dawców SoHO, o której mowa w ust. 2, warunki takiej rekompensaty stosowane przez każde państwo członkowskie są udostępniane RKS na potrzeby wymiany informacji z organami krajowymi ds. SoHO pozostałych państw członkowskich za pośrednictwem unijnej platformy ds. SoHO, a informacje te są aktualizowane bez zbędnej zwłoki, jeżeli zostały zmienione.

4. Państwa członkowskie zapewniają, aby wszelkie działania promocyjne i reklamowe wspierające donacje SoHO nie odnosiły się do rekompensaty, bez uszczerbku dla prawa dawców SoHO do informacji o przysługujących im prawach, zgodnie z prawem krajowym.

5. Podmioty SoHO mogą wypłacać żyjącym dawcom SoHO kompensatę ustanowioną przez ich państwa członkowskie zgodnie z ust. 2. Na wniosek swojego organu właściwego ds. SoHO podmioty SoHO przekazują w przejrzysty sposób szczegółowe informacje na temat sposobu, w jaki wdrożyły warunki określone w przepisach krajowych.

6. Państwa członkowskie zapewniają zgodność ze standardami dotyczącymi dobrowolnej i nieodpłatnej donacji, równoważnymi ze standardami określonymi w niniejszym artykule, również wtedy, gdy SoHO są przekazywane wyłącznie do użycia w badaniach bez żadnego zastosowania u ludzi.

Artykuł  55

Standardy dotyczące informacji, które należy przekazać przed wyrażeniem zgody

1. Podmioty SoHO przekazują żyjącym dawcom SoHO lub, w stosownych przypadkach, osobom udzielającym zgody w imieniu dawcy SoHO, wszelkie odpowiednie informacje dotyczące procesu donacji SoHo zgodnie z przepisami krajowymi.

2. Podmioty SoHO przekazują informacje, o których mowa w ust. 1, przed wyrażeniem zgody na donację. Podmioty SoHO przekazują informacje w sposób dokładny i jasny, używając określeń łatwo zrozumiałych dla dawców SoHO lub, w stosownych przypadkach, wszelkich osób udzielających zgody w ich imieniu. Informacje te nie mogą wprowadzać w błąd, w szczególności co do korzyści, jakie z donacji odniosą przyszli biorcy danej SoHO.

3. W przypadku żyjących dawców SoHO lub, w stosownych przypadkach, osób udzielających zgody w ich imieniu, podmioty SoHO przekazują informacje dotyczące:

a) celu i charakteru donacji SoHo;

b) zamierzonego zastosowania oddanego SoHO, w szczególności obejmującego udowodnione korzyści dla przyszłych biorców SoHO oraz wszelkie możliwe badania lub komercyjne zastosowania SoHO, w tym wykorzystanie do wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6, na które udziela się specjalnej zgody;

c) skutków i ryzyka związanego z donacją SoHo;

d) obowiązku uzyskania zgody, zgodnie z przepisami krajowymi, w celu pobrania SoHO;

e) prawa do odwołania zgody i wszelkich ograniczeń tego prawa po pobraniu;

f) celu badań, które zostaną wykonane w trakcie oceny stanu zdrowia dawcy SoHO, zgodnie z art. 53 ust. 2;

g) prawa dawcy SoHO lub, w stosownych przypadkach, osoby udzielającej zgody w jego imieniu do otrzymania potwierdzonych wyników badań, jeżeli jest to istotne dla jego zdrowia, zgodnie z przepisami krajowymi;

h) rejestrowania i ochrony danych osobowych dawcy SoHO, w tym danych dotyczących zdrowia, oraz tajemnicy lekarskiej, w tym ewentualnego udostępniania danych w interesie monitorowania zdrowia dawcy SoHO i zdrowia publicznego, o ile jest to konieczne i proporcjonalne, zgodnie z art. 76;

i) możliwości ujawnienia tożsamości dawcy SoHO potomstwu urodzonemu z medycznie wspomaganej prokreacji, które urodziło się w wyniku donacji SoHO przez dawcę, w przypadkach gdy przepisy krajowe przyznają takie prawo takiemu potomstwu;

j) innych mających zastosowanie środków bezpieczeństwa w celu ochrony dawcy SoHO.

4. W przypadku zmarłych dawców SoHO podmioty SoHO przekazują wszelkim osobom udzielającym zgody w ich imieniu, zgodnie z przepisami krajowymi informacje, o których mowa w ust. 3 lit. a), b), d) i e).

Artykuł  56

Wdrażanie standardów dotyczących ochrony dawców SoHO

1. Jeżeli Komisja uzna, że trzeba określić wiążące zasady wdrażania określonego standardu lub elementu standardu, o którym mowa w art. 53 lub 55, by zapewnić zbieżne i wysokie poziomy ochrony dawców SoHO, Komisja może przyjąć akty wykonawcze określające określone procedury, których należy przestrzegać i które należy stosować w celu spełnienia takiego standardu lub jego elementu.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

2. W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej z ryzykiem dla zdrowia dawców SoHO Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 79 ust. 3.

3. Akty wykonawcze przyjęte zgodnie z ust. 1 i 2 niniejszego artykułu mają również zastosowanie do podmiotów SoHO, gdy stosują one standardy dotyczące ochrony dawców SoHO lub ich elementy, o których mowa w art. 53 i 55.

4. W przypadku tych standardów dotyczących ochrony dawców SoHO lub ich elementów, w odniesieniu do których nie przyjęto żadnego aktu wykonawczego, podmioty SoHO uwzględniają:

a) następujące najnowsze wytyczne techniczne, jak wskazano na unijnej platformie ds. SoHO:

(i) opublikowane przez ECDC, dotyczące zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych;

(ii) opublikowane przez EDQM, dotyczące ochrony dawców SoHO innej niż ochrona przed przenoszeniem chorób zakaźnych;

b) inne wytyczne, przyjęte przez państwa członkowskie, zgodnie z art. 27 ust. 6 lit. b);

c) inne wytyczne lub metody techniczne, stosowane w szczególnych okolicznościach, o których mowa w art. 27 ust. 6 lit. c).

5. W przypadkach, o których mowa w ust. 4 lit. a) niniejszego artykułu, do celów art. 28 w związku z art. 27, podmioty SoHO wykazują swoim organom właściwym ds. SoHO w odniesieniu do każdego ze standardów lub jego elementów, które z nich i w jakim zakresie są zgodne z wytycznymi technicznymi wymienionymi w ust. 4 lit. a) niniejszego artykułu.

6. W przypadkach, o których mowa w ust. 4 lit. b) niniejszego artykułu, do celów art. 28 w związku z art. 27, podmioty SoHO wykazują swoim organom właściwym ds. SoHO w odniesieniu do każdego ze standardów lub jego elementów, które z nich i w jakim zakresie są zgodne z wytycznymi wymienionymi w ust. 4 lit. b) niniejszego artykułu.

7. W przypadkach, o których mowa w ust. 4 lit. c) niniejszego artykułu, do celów art. 28 w związku z art. 27, podmioty SoHO w trakcie inspekcji przedstawiają swoim organom właściwym ds. SoHO uzasadnienie w odniesieniu do każdego konkretnego standardu lub jego elementu, że te inne wytyczne są odpowiednie do osiągnięcia poziomu jakości i bezpieczeństwa określonego w tym standardzie. Uzasadnienie to może opierać się na udokumentowanym wykazaniu równoważności z wytycznymi technicznymi opublikowanymi przez ECDC i EDQM, o których mowa w ust. 4 lit. a) niniejszego artykułu.

W przypadku stosowania innych metod technicznych podmioty SoHO przeprowadzają ocenę ryzyka, aby wykazać, że zastosowane metody techniczne zapewniają wysoki poziom ochrony dawców SoHO, oraz dokumentują praktykę stosowaną w celu ustalenia metod technicznych. Udostępniają one tę ocenę i dokumentację do wglądu organom właściwym ds. SoHO podczas inspekcji lub na wyraźny wniosek organów właściwych ds. SoHO.