Art. 53. - Standardy dotyczące ochrony dawców SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  53

Standardy dotyczące ochrony dawców SoHO

1. W przypadku pobierania SoHO od dawców, niezależnie od tego, czy dawca SoHO jest spokrewniony z zamierzonym biorcą, podmioty SoHO:

a) spełniają wszystkie mające zastosowanie wymogi dotyczące zgody lub upoważnienia obowiązujące w danym państwie członkowskim;

b) udzielają dawcom SoHO lub, w stosownych przypadkach, osobom udzielającym zgody w ich imieniu, zgodnie z przepisami krajowymi:

(i) informacji, o których mowa w art. 55, w sposób odpowiedni do ich zdolności rozumienia tych informacji;

(ii) informacji o danych kontaktowych podmiotu SoHO odpowiedzialnego za pobieranie, do którego w razie potrzeby mogą zwrócić się o dalsze informacje;

c) chronią prawa żyjącego dawcy SoHO do integralności fizycznej i psychicznej, do niedyskryminacji, do prywatności i do ochrony danych osobowych, w tym dotyczących go danych z zakresu zdrowia, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679;

d) zapewniają, by donacja SoHo była dobrowolna i nieodpłatna, zgodnie z art. 54;

e) weryfikują kwalifikowalność żyjącego dawcy SoHO na podstawie oceny stanu zdrowia dawcy, której celem jest zidentyfikowanie i zminimalizowanie ryzyka, jakie pobranie SoHO mogłoby stanowić dla zdrowia dawcy SoHO;

f) dokumentują wyniki oceny stanu zdrowia żyjącego dawcy SoHO;

g) przekazują i jasno przedstawiają wyniki oceny stanu zdrowia żyjącego dawcy SoHO żyjącemu dawcy SoHO lub, w stosownych przypadkach, osobom udzielającym zgody w jego imieniu, zgodnie z przepisami krajowymi;

h) identyfikują i minimalizują wszelkie ryzyko dla zdrowia żyjącego dawcy SoHO podczas procedury pobrania SoHO, w tym narażenie na działanie odczynników lub roztworów, które mogą być szkodliwe dla zdrowia;

i) w przypadkach, w których SoHO może być oddawane wielokrotnie, a częste donacje mogą negatywnie wpłynąć na zdrowie żyjącego dawcy SoHO, weryfikują za pomocą rejestrów, o których mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, czy żyjący dawcy SoHO nie dokonują donacji częściej niż jest to wskazane jako bezpieczne w wytycznych technicznych, o których mowa w art. 56 ust. 4, oraz monitorują odpowiednie wskaźniki zdrowotne w celu ocenienia, czy ich zdrowie nie jest zagrożone;

j) w przypadkach, gdy donacja SoHO wiąże się ze znacznym ryzykiem dla żyjącego dawcy SoHO, opracowują i wdrażają plan monitorowania stanu zdrowia dawcy SoHO po donacji, jak określono w ust. 4;

k) w przypadku niespokrewnionej donacji SoHO powstrzymują się od ujawniania tożsamości dawcy SoHO względem biorcy lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, poza okolicznościami, w których taka wymiana informacji jest dozwolona w danym państwie członkowskim.

2. W trakcie oceny stanu zdrowia żyjącego dawcy SoHO, o której mowa w ust. 1 lit. e) niniejszego artykułu, podmioty SoHO przeprowadzają rozmowy z dawcami SoHO i zbierają informacje dotyczące obecnego i niedawnego stanu zdrowia fizycznego i, w stosownych przypadkach, psychicznego dawców SoHO oraz ich historii zdrowia, w celu zapewnienia bezpieczeństwa procesu donacji SoHo dla tych dawców SoHO. Podmioty SoHO mogą wykonywać dodatkowe testy w ramach oceny stanu zdrowia dawcy SoHO. Wykonują one takie badania w przypadkach, gdy oceny wskazują, że dodatkowe badania są niezbędne do ustalenia kwalifikowalności tych dawców SoHO z punktu widzenia ich własnej ochrony. Lekarz, o którym mowa w art. 50, zatwierdza procedurę i kryteria oceny stanu zdrowia dawcy SoHO.

3. Podmioty SoHO, które pobierają SoHO od żyjących dawców SoHO, o których mowa w ust. 1 lit. i) niniejszego artykułu, rejestrują takich dawców SoHO w rejestrze podmiotów SoHO lub, jeśli są dostępne, w rejestrach krajowych lub uznanych rejestrach międzynarodowych, aby zweryfikować częstotliwość donacji. Rejestry na poziomie podmiotu SoHO i rejestry krajowe muszą mieć możliwość wzajemnego połączenia z innymi takimi rejestrami. W przypadku korzystania z rejestru na poziomie podmiotu SoHO lub rejestru krajowego oraz w przypadku, gdy okoliczności wskazują na ryzyko, że dawca SoHO zbyt często dokonuje donacji w co najmniej dwóch podmiotach SoHO zlokalizowanych w co najmniej jednym państwie członkowskim, podmioty SoHO weryfikują, czy ma to miejsce, konsultując się w poszczególnych przypadkach z połączonymi rejestrami dawców SoHO. Podmioty SoHO muszą być w stanie wykazać organom właściwym ds. SoHO, na ich żądanie, że wdrożona została odpowiednia procedura ograniczająca takie ryzyko. Procedury te uwzględniają wytyczne techniczne, o których mowa w art. 56 ust. 4.

4. Podmioty SoHO, które pobierają SoHO od żyjących dawców SoHO poddawanych zabiegowi chirurgicznemu w celu dokonania donacji lub leczonych przepisanymi lekami w celu ułatwienia donacji SoHo, zapewniają, aby plan monitorowania stanu zdrowia dawcy SoHO po donacji SoHo, o którym mowa w ust. 1 lit. j), był proporcjonalny do ryzyk powiązanych z donacją SoHo. Podmioty SoHO uwzględniają w planie okres, w którym monitorowanie należy kontynuować.

5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 77 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w przypadku konieczności ustanowienia dodatkowych standardów w celu zapewnienia ochrony dawców SoHO.

6. Jeżeli, w przypadku ryzyka w zakresie bezpieczeństwa żyjących dawców SoHO, jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego artykułu ma zastosowanie procedura ustanowiona w art. 78.