Art. 54. - Standardy dotyczące dobrowolnego i nieodpłatnego charakteru donacji SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  54

Standardy dotyczące dobrowolnego i nieodpłatnego charakteru donacji SoHO

1. Podmioty SoHO nie stosują zachęt ani bodźców finansowych wobec dawców SoHO ani wobec osób udzielających zgody w ich imieniu.

2. W przypadku gdy państwa członkowskie zezwalają na kompensatę dla żyjących dawców SoHO, zgodnie z zasadą dobrowolnej i nieodpłatnej donacji oraz w oparciu o przejrzyste kryteria, w tym poprzez stałe wynagrodzenie lub poprzez niefinansowe formy rekompensaty, warunki takiej rekompensaty są określane w przepisach krajowych, w tym poprzez ustalenie górnej granicy kompensaty, która ma na celu dążenie do zagwarantowania neutralności finansowej, zgodnie ze standardami określonymi w niniejszym artykule. Państwa członkowskie mogą powierzyć określanie warunków takiej kompensaty niezależnym organom, które zostały ustanowione zgodnie z przepisami krajowymi. Warunki takiej rekompensaty określa się na podstawie kryteriów uwzględniających praktyki udokumentowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. g). Dawcy SoHO mogą zdecydować, że nie otrzymają rekompensaty.

3. Jeżeli państwa członkowskie zezwalają na rekompensatę dla dawców SoHO, o której mowa w ust. 2, warunki takiej rekompensaty stosowane przez każde państwo członkowskie są udostępniane RKS na potrzeby wymiany informacji z organami krajowymi ds. SoHO pozostałych państw członkowskich za pośrednictwem unijnej platformy ds. SoHO, a informacje te są aktualizowane bez zbędnej zwłoki, jeżeli zostały zmienione.

4. Państwa członkowskie zapewniają, aby wszelkie działania promocyjne i reklamowe wspierające donacje SoHO nie odnosiły się do rekompensaty, bez uszczerbku dla prawa dawców SoHO do informacji o przysługujących im prawach, zgodnie z prawem krajowym.

5. Podmioty SoHO mogą wypłacać żyjącym dawcom SoHO kompensatę ustanowioną przez ich państwa członkowskie zgodnie z ust. 2. Na wniosek swojego organu właściwego ds. SoHO podmioty SoHO przekazują w przejrzysty sposób szczegółowe informacje na temat sposobu, w jaki wdrożyły warunki określone w przepisach krajowych.

6. Państwa członkowskie zapewniają zgodność ze standardami dotyczącymi dobrowolnej i nieodpłatnej donacji, równoważnymi ze standardami określonymi w niniejszym artykule, również wtedy, gdy SoHO są przekazywane wyłącznie do użycia w badaniach bez żadnego zastosowania u ludzi.