Art. 55. - Standardy dotyczące informacji, które należy przekazać przed wyrażeniem zgody - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  55

Standardy dotyczące informacji, które należy przekazać przed wyrażeniem zgody

1. Podmioty SoHO przekazują żyjącym dawcom SoHO lub, w stosownych przypadkach, osobom udzielającym zgody w imieniu dawcy SoHO, wszelkie odpowiednie informacje dotyczące procesu donacji SoHo zgodnie z przepisami krajowymi.

2. Podmioty SoHO przekazują informacje, o których mowa w ust. 1, przed wyrażeniem zgody na donację. Podmioty SoHO przekazują informacje w sposób dokładny i jasny, używając określeń łatwo zrozumiałych dla dawców SoHO lub, w stosownych przypadkach, wszelkich osób udzielających zgody w ich imieniu. Informacje te nie mogą wprowadzać w błąd, w szczególności co do korzyści, jakie z donacji odniosą przyszli biorcy danej SoHO.

3. W przypadku żyjących dawców SoHO lub, w stosownych przypadkach, osób udzielających zgody w ich imieniu, podmioty SoHO przekazują informacje dotyczące:

a) celu i charakteru donacji SoHo;

b) zamierzonego zastosowania oddanego SoHO, w szczególności obejmującego udowodnione korzyści dla przyszłych biorców SoHO oraz wszelkie możliwe badania lub komercyjne zastosowania SoHO, w tym wykorzystanie do wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6, na które udziela się specjalnej zgody;

c) skutków i ryzyka związanego z donacją SoHo;

d) obowiązku uzyskania zgody, zgodnie z przepisami krajowymi, w celu pobrania SoHO;

e) prawa do odwołania zgody i wszelkich ograniczeń tego prawa po pobraniu;

f) celu badań, które zostaną wykonane w trakcie oceny stanu zdrowia dawcy SoHO, zgodnie z art. 53 ust. 2;

g) prawa dawcy SoHO lub, w stosownych przypadkach, osoby udzielającej zgody w jego imieniu do otrzymania potwierdzonych wyników badań, jeżeli jest to istotne dla jego zdrowia, zgodnie z przepisami krajowymi;

h) rejestrowania i ochrony danych osobowych dawcy SoHO, w tym danych dotyczących zdrowia, oraz tajemnicy lekarskiej, w tym ewentualnego udostępniania danych w interesie monitorowania zdrowia dawcy SoHO i zdrowia publicznego, o ile jest to konieczne i proporcjonalne, zgodnie z art. 76;

i) możliwości ujawnienia tożsamości dawcy SoHO potomstwu urodzonemu z medycznie wspomaganej prokreacji, które urodziło się w wyniku donacji SoHO przez dawcę, w przypadkach gdy przepisy krajowe przyznają takie prawo takiemu potomstwu;

j) innych mających zastosowanie środków bezpieczeństwa w celu ochrony dawcy SoHO.

4. W przypadku zmarłych dawców SoHO podmioty SoHO przekazują wszelkim osobom udzielającym zgody w ich imieniu, zgodnie z przepisami krajowymi informacje, o których mowa w ust. 3 lit. a), b), d) i e).