Rozdział 3 - Gotowość - Rozporządzenie 2023/1322 w sprawie Agencji Unii Europejskiej ds. Narkotyków (EUDA) i uchylenia rozporządzenia (UE) nr 1920/2006

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2023.166.6

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 czerwca 2023 r.

ROZDZIAŁ  III

Gotowość

Artykuł  8

Wymiana informacji i system wczesnego ostrzegania w odniesieniu do nowych substancji psychoaktywnych

1. Każde państwo członkowskie zapewnia, aby jego ośrodek krajowy oraz jego jednostka krajowa Europolu terminowo i bez zbędnej zwłoki przekazywały Agencji i Europolowi, z uwzględnieniem ich odpowiednich mandatów, dostępne informacje na temat nowych substancji psychoaktywnych. Informacje te odnoszą się do wykrywania i identyfikacji, używania i wzorców używania, wytwarzania, ekstrakcji, dystrybucji i metod dystrybucji tych substancji, obrotu nimi oraz ich wykorzystania do celów handlowych, medycznych i naukowych, a także potencjalnych i rozpoznanych zagrożeń stwarzanych przez te substancje.

2. Agencja, we współpracy z Europolem, gromadzi, zestawia, analizuje i ocenia informacje o nowych substancjach psychoaktywnych. Przekazuje te informacje w odpowiednim czasie ośrodkom krajowym, jednostkom krajowym Europolu oraz Komisji, by dostarczyć im wszelkich niezbędnych informacji na potrzeby wczesnego ostrzegania.

W oparciu o informacje zgromadzone na podstawie akapitu pierwszego Agencja sporządza wstępne sprawozdania lub połączone wstępne sprawozdania zgodnie z art. 9.

Artykuł  9

Wstępne sprawozdanie

1. W przypadku gdy Agencja, Komisja lub większość państw członkowskich uznają, że informacje dotyczące nowej substancji psychoaktywnej, zgromadzone w co najmniej jednym państwie członkowskim i udostępnione mu, budzą obawy, że nowa substancja psychoaktywna może stwarzać zagrożenia dla zdrowia lub zagrożenia społeczne na poziomie Unii, Agencja sporządza wstępne sprawozdanie na temat tej nowej substancji psychoaktywnej.

Do celów akapitu pierwszego państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swoim wniosku dotyczącym sporządzenia wstępnego sprawozdania. w przypadku gdy większość państw członkowskich poinformowała w ten sposób Komisję, Komisja wydaje Agencji odpowiednie polecenia i informuje o tym państwa członkowskie.

2. Wstępne sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

a) wstępne ustalenia dotyczące charakteru, liczby i skali zdarzeń pokazujących problemy zdrowotne i społeczne, z którymi nowa substancja psychoaktywna może mieć związek, oraz wzorce używania tej nowej substancji psychoaktywnej;

b) wstępne ustalenia dotyczące opisu chemicznego i fizycznego nowej substancji psychoaktywnej oraz metod i prekursorów stosowanych przy jej wytwarzaniu lub ekstrakcji;

c) wstępne ustalenia dotyczące opisu farmakologicznego i toksykologicznego nowej substancji psychoaktywnej;

d) wstępne ustalenia dotyczące udziału grup przestępczych w wytwarzaniu lub dystrybucji nowej substancji psychoaktywnej;

e) informacje o stosowaniu nowej substancji psychoaktywnej do celów leczniczych u ludzi i zwierząt, w tym jako substancji czynnej w produkcie leczniczym stosowanym u ludzi lub w weterynaryjnym produkcie leczniczym;

f) informacje na temat zastosowań handlowych i przemysłowych nowej substancji psychoaktywnej, zakresu takich zastosowań oraz na temat jej zastosowań do celów badań naukowych i rozwoju;

g) informacje o tym, czy nowa substancja psychoaktywna podlega jakimkolwiek środkom ograniczającym w którymkolwiek państwie członkowskim;

h) informacje o tym, czy nowa substancja psychoaktywna jest obecnie lub była w przeszłości przedmiotem oceny w ramach systemu Narodów Zjednoczonych;

i) inne istotne informacje, jeżeli są dostępne.

3. Do celów sporządzenia wstępnego sprawozdania, o którym mowa w ust. 1, Agencja wykorzystuje informacje, którymi dysponuje.

4. W przypadku gdy Agencja uzna to za konieczne, zwraca się do ośrodków krajowych z wnioskiem o dostarczenie dodatkowych informacji na temat nowej substancji psychoaktywnej. Ośrodki krajowe dostarczają takie informacje w ciągu dwóch tygodni od otrzymania takiego wniosku.

5. Po rozpoczęciu sporządzania wstępnego sprawozdania na podstawie ust. 1 Agencja bez zbędnej zwłoki zwraca się do Europejskiej Agencji Leków z wnioskiem o dostarczenie informacji o tym, czy na poziomie Unii lub na poziomie krajowym nowa substancja psychoaktywna jest substancją czynną w:

a) produkcie leczniczym stosowanym u ludzi lub w weterynaryjnym produkcie leczniczym, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ²⁰ , rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 lub rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ²¹ ;

b) produkcie leczniczym stosowanym u ludzi lub w weterynaryjnym produkcie leczniczym, które są przedmiotem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

c) produkcie leczniczym stosowanym u ludzi lub w weterynaryjnym produkcie leczniczym, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało zawieszone przez właściwy organ;

d) nieobjętym pozwoleniem produkcie leczniczym stosowanym u ludzi, o którym mowa w art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE, lub w weterynaryjnym produkcie leczniczym przygotowanym doraźnie zgodnie z art. 112 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) 2019/6;

e) badanym produkcie leczniczym zdefiniowanym w art. 2 lit. d) dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ²² .

W przypadku gdy informacje dostarczone na podstawie akapitu pierwszego dotyczą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez państwa członkowskie, zainteresowane państwa członkowskie przekazują takie informacje Europejskiej Agencji Leków na jej wniosek.

6. Po rozpoczęciu sporządzania wstępnego sprawozdania na podstawie ust. 1 Agencja bez zbędnej zwłoki zwraca się do Europolu z wnioskiem o dostarczenie informacji o udziale grup przestępczych w wytwarzaniu, dystrybucji i metodach dystrybucji nowej substancji psychoaktywnej oraz w nielegalnym handlu nią i o wszelkich jej zastosowaniach.

7. Po rozpoczęciu sporządzania wstępnego sprawozdania na podstawie ust. 1 Agencja bez zbędnej zwłoki zwraca się do Europejskiej Agencji Chemikaliów, ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ²³ , Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób i Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, ustanowionego rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady ²⁴ , z wnioskiem o dostarczenie posiadanych przez nie informacji i danych o nowej substancji psychoaktywnej.

8. Szczegóły współpracy pomiędzy Agencją a agencjami Unii, o których mowa w ust. 5, 6 i 7 niniejszego artykułu, określa się w uzgodnieniach roboczych. Takie uzgodnienia robocze zawierane są zgodnie z art. 53 ust. 2.

9. Agencja przestrzega warunków wykorzystania informacji, które zostały jej przekazane, w tym warunków dotyczących dostępu do dokumentów i informacji, bezpieczeństwa danych oraz ochrony poufnych danych, w tym danych wrażliwych oraz poufnych informacji handlowych osób trzecich.

10. Agencja przedkłada wstępne sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, Komisji i państwom członkowskim w terminie pięciu tygodni od złożenia wniosków o dostarczenie informacji, o których mowa w ust. 5, 6 i 7.

11. Jeżeli Agencja gromadzi informacje na temat kilku nowych substancji psychoaktywnych, które uznaje za substancje o podobnej strukturze chemicznej, przedkłada Komisji i państwom członkowskim, w terminie sześciu tygodni od złożenia wniosków o dostarczenie informacji, o których mowa w ust. 5, 6 i 7, indywidualne wstępne sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do każdej z tych nowych substancji psychoaktywnych, lub połączone wstępne sprawozdania dotyczące kilku nowych substancji psychoaktywnych, pod warunkiem że cechy każdej nowej substancji psychoaktywnej zostaną wyraźnie określone.

Artykuł  10

Procedura oceny zagrożeń i sprawozdanie z oceny zagrożeń

1. Jeżeli wstępne sprawozdanie daje podstawy do przypuszczeń, że dana nowa substancja psychoaktywna może stwarzać poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego oraz, w stosownych przypadkach, poważne zagrożenia społeczne, Komisja, w terminie dwóch tygodni od dnia otrzymania wstępnego sprawozdania, o którym mowa w art. 9 ust. 10, może zwrócić się do Agencji o ocenę potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez daną substancję i o sporządzenie sprawozdania z oceny zagrożeń. Ocenę zagrożeń przeprowadza komitet naukowy.

2. Jeżeli połączone wstępne sprawozdanie daje podstawy do przypuszczeń, że dane nowe substancje psychoaktywne mogą stwarzać poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego oraz, w stosownych przypadkach, poważne zagrożenia społeczne, Komisja, w terminie dwóch tygodni od dnia otrzymania indywidualnych wstępnych sprawozdań lub połączonego wstępnego sprawozdania, o których mowa w art. 9 ust. 11, może zwrócić się do Agencji o ocenę potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez kilka substancji o podobnej strukturze chemicznej i o sporządzenie sprawozdania z połączonej oceny zagrożeń. Połączoną ocenę zagrożeń przeprowadza komitet naukowy.

3. Sprawozdanie z oceny zagrożeń lub sprawozdanie z połączonej oceny zagrożeń zawiera:

a) dostępne informacje na temat chemicznych i fizycznych właściwości nowych substancji psychoaktywnych oraz metod i prekursorów stosowanych przy ich wytwarzaniu lub ekstrakcji;

b) dostępne informacje na temat właściwości farmakologicznych i toksykologicznych nowych substancji psychoaktywnych;

c) analizę zagrożeń dla zdrowia związanych z nowymi substancjami psychoaktywnymi, w szczególności z ich toksycznością ostrą i przewlekłą, ryzykiem ich nadużywania i właściwościami uzależniającymi, a także ich skutkami fizycznymi, psychicznymi i behawioralnymi;

d) analizę zagrożeń społecznych związanych z nowymi substancjami psychoaktywnymi, w szczególności ich wpływu na funkcjonowanie społeczeństwa, porządek publiczny i działalność przestępczą, oraz udziału grup przestępczych w wytwarzaniu, dystrybucji i metodach dystrybucji nowych substancji psychoaktywnych i obrocie nimi;

e) dostępne informacje na temat skali używania i wzorców używania nowych substancji psychoaktywnych, ich dostępności i potencjału rozpowszechniania w całej Unii;

f) dostępne informacje na temat zastosowań do celów handlowych i przemysłowych nowych substancji psychoaktywnych, skali takich zastosowań oraz na temat ich zastosowań do celów badań naukowych i rozwoju;

g) inne istotne informacje, jeżeli są dostępne.

4. Komitet naukowy przeprowadza ocenę zagrożeń w celu oszacowania zagrożeń, jakie stwarza nowa substancja psychoaktywna lub grupa nowych substancji psychoaktywnych. w odniesieniu do każdej takiej oceny zagrożeń Komisja, Agencja, Europol i Europejska Agencja Leków mają prawo wyznaczyć po dwóch obserwatorów.

5. Komitet naukowy przeprowadza ocenę zagrożeń, o której mowa w ust. 4, na podstawie dostępnych informacji i wszelkich innych stosownych dowodów naukowych. Komitet uwzględnia wszystkie opinie swoich członków. Agencja organizuje procedurę oceny zagrożeń, w tym określa przyszłe potrzeby w zakresie informacji oraz odpowiednie badania.

6. Agencja przedkłada Komisji i państwom członkowskim sprawozdanie z oceny zagrożeń lub sprawozdanie z połączonej oceny zagrożeń w terminie sześciu tygodni od dnia otrzymania wniosku Komisji o sporządzenie sprawozdania z oceny zagrożeń na podstawie ust. 1 lub sprawozdania z połączonej oceny zagrożeń na podstawie ust. 2.

7. Po otrzymaniu należycie umotywowanego wniosku Agencji Komisja może przedłużyć termin na przeprowadzenie oceny zagrożeń lub połączonej oceny zagrożeń określony w ust. 6, aby umożliwić przeprowadzenie dodatkowych badań i zgromadzenie dodatkowych informacji. Wniosek taki zawiera informacje o okresie niezbędnym do zakończenia oceny zagrożeń lub połączonej oceny zagrożeń.

8. Agencja przeprowadza również terminowe, szybkie oceny zagrożenia zgodnie z art. 20 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 ²⁵ , w odniesieniu do zagrożenia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia, w przypadku gdy zagrożenie to jest objęte mandatem Agencji.

Artykuł  11

Wyłączenie z oceny zagrożeń

1. Nie przeprowadza się oceny zagrożeń, jeżeli nowa substancja psychoaktywna jest w zaawansowanej fazie oceny w ramach systemu Narodów Zjednoczonych, to znaczy po opublikowaniu przez Komitet Ekspertów Światowej Organizacji Zdrowia ds. Uzależnień od Środków Odurzających krytycznej oceny wraz z pisemnym zaleceniem, z wyjątkiem przypadków, kiedy dostępne są wystarczające dane i informacje wskazujące na to, że niezbędne jest sporządzenie na poziomie Unii sprawozdania z oceny zagrożeń, czego uzasadnienie podaje się we wstępnym sprawozdaniu dotyczącym tej substan- cji.

2. Nie przeprowadza się oceny zagrożeń, jeżeli w następstwie oceny w ramach systemu Narodów Zjednoczonych podjęto decyzję o nieumieszczaniu nowej substancji psychoaktywnej w wykazie, z wyjątkiem przypadków, kiedy dostępne są wystarczające dane i informacje wskazujące na to, że niezbędne jest sporządzenie na poziomie Unii sprawozdania z oceny zagrożeń, czego uzasadnienie podaje się we wstępnym sprawozdaniu dotyczącym tej substancji.

3. Nie przeprowadza się oceny zagrożeń, jeżeli nowa substancja psychoaktywna jest substancją czynną w:

a) produkcie leczniczym stosowanym u ludzi lub w weterynaryjnym produkcie leczniczym, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 lub rozporządzeniem (UE) 2019/6;

b) produkcie leczniczym stosowanym u ludzi lub w weterynaryjnym produkcie leczniczym, które są przedmiotem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

c) produkcie leczniczym stosowanym u ludzi lub w weterynaryjnym produkcie leczniczym, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało zawieszone przez właściwy organ;

d) badanym produkcie leczniczym zdefiniowanym w art. 2 lit. d) dyrektywy 2001/20/WE.

Artykuł  12

Ocena zagrożenia zdrowia i bezpieczeństwa oraz gotowość

1. Agencja rozwija strategiczną zdolność w zakresie opartej na dowodach oceny zagrożenia zdrowia i bezpieczeństwa, aby zidentyfikować na wczesnym etapie zmiany w zakresie zjawiska narkotyków, które mogą negatywnie oddziaływać na zdrowie, wymiar społeczny lub bezpieczeństwo w Unii, a tym samym aby przyczynić się do zwiększenia gotowości odpowiednich zainteresowanych stron do skutecznego i terminowego reagowania na nowe zagrożenia.

2. Agencja może przeprowadzić ocenę zagrożenia zdrowia i bezpieczeństwa z własnej inicjatywy na podstawie wewnętrznej oceny sygnałów wynikających z rutynowego monitorowania, badań lub innych właściwych źródeł informacji. Agencja może również przeprowadzić ocenę zagrożenia zdrowia i bezpieczeństwa na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, jeżeli spełnione są kryteria określone w ust. 1.

3. Ocena zagrożenia zdrowia i bezpieczeństwa polega na szybkiej ocenie istniejących informacji oraz, w razie potrzeby, na gromadzeniu nowych informacji za pośrednictwem sieci informacyjnych Agencji. Agencja określa odpowiednie naukowe metody szybkiej oceny.

4. Jeżeli po przeprowadzeniu oceny zagrożenia zdrowia i bezpieczeństwa, Agencja sporządza sprawozdanie z oceny zagrożenia zdrowia i bezpieczeństwa, w sprawozdaniu tym opisuje się zidentyfikowane zagrożenie, obecną sytuację na podstawie dostępnych dowodów oraz potencjalne skutki w przypadku niepodjęcia działań. w sprawozdaniu tym określa się warianty gotowości i reagowania, które można przyjąć w celu zmniejszenia zidentyfikowanego zagrożenia i reakcji na nie, w tym, w miarę możliwości, oparte na dowodach interwencje w zakresie ograniczenia popytu, zmniejszania zagrożeń i redukcji szkód oraz powrotu do zdrowia. Sprawozdanie to może również wskazywać potencjalne działania następcze. Agencja przesyła sprawozdanie z oceny zagrożenia zdrowia i bezpieczeństwa Komisji i państwom członkowskim, stosownie do przypadku.

5. Przy przeprowadzaniu oceny zagrożenia zdrowia i bezpieczeństwa Agencja ściśle współpracuje z państwami członkowskimi, innymi organami i jednostkami organizacyjnymi Unii oraz organizacjami międzynarodowymi, włączając je w stosownych przypadkach w proces oceny. w przypadku gdy potencjalne zagrożenie jest już przedmiotem analizy w ramach innego mechanizmu unijnego, Agencja nie przeprowadza oceny zagrożenia zdrowia i bezpieczeństwa.

6. Za zgodą Komisji Agencja przeprowadza oceny zagrożenia zdrowia i bezpieczeństwa dotyczące związanych z narkotykami zagrożeń pojawiających się poza Unią, które mogą mieć wpływ na zdrowie, kwestie społeczne lub bezpieczeństwo w Unii.

7. Agencja monitoruje rozwój sytuacji i, w razie potrzeby, odpowiednio aktualizuje oceny zagrożenia zdrowia i bezpieczeństwa.

Artykuł  13

Europejski system powiadamiania dotyczący narkotyków

1. Agencja tworzy europejski system szybkiego powiadamiania dotyczący narkotyków - uzupełniający odpowiednie krajowe systemy powiadamiania i pozostający bez uszczerbku dla nich - i zarządza tym systemem. Europejski system powiadamiania dotyczący narkotyków ma charakter uzupełniający wobec systemu wczesnego ostrzegania, o którym mowa w art. 8.

2. Ośrodki krajowe we współpracy z odpowiednimi właściwymi organami krajowymi natychmiast powiadamiają Agencję o wszelkich informacjach dotyczących pojawienia się poważnego bezpośredniego lub pośredniego związanego z narkotykami zagrożenia dla zdrowia, wymiaru społecznego lub bezpieczeństwa, jak również o wszelkich informacjach, które mogą być przydatne w skoordynowaniu reakcji, w przypadku uzyskania informacji, takich jak:

a) rodzaj i źródło zagrożenia;

b) data i miejsce zdarzenia, z którym związane jest dane zagrożenie;

c) sposoby ekspozycji, transmisji lub rozprzestrzeniania;

d) dane analityczne i toksykologiczne;

e) metody identyfikacji;

f) zagrożenia dla zdrowia;

g) zagrożenia społeczne oraz zagrożenia dla bezpieczeństwa;

h) środki ochrony zdrowia, jakie zostały lub mają zostać wprowadzone na poziomie krajowym;

i) środki inne niż środki ochrony zdrowia;

j) wszelkie inne informacje istotne z punktu widzenia danego poważnego zagrożenia dla zdrowia.

3. Agencja analizuje i ocenia dostępne informacje i dane dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia oraz uzupełnia je wszelkimi informacjami naukowymi i technicznymi dostępnymi w ramach systemu wczesnego ostrzegania, o którym mowa w art. 8, oraz dostępnymi na podstawie innych ocen zagrożenia przeprowadzonych zgodnie z art. 12, a także udostępnionymi przez inne organy i jednostki organizacyjne Unii oraz organizacje międzynarodowe, w szczególności Światową Organizację Zdrowia. Agencja bierze pod uwagę informacje ze źródeł otwartych oraz dostępne informacje uzyskane za pomocą swoich narzędzi gromadzenia danych oraz od odpowiednich zainteresowanych stron, w tym środowiska naukowego i organizacji społeczeństwa obywatelskiego.

4. W oparciu o informacje i dane otrzymane na podstawie ust. 3 Agencja przekazuje odpowiednim organom krajowym, w tym ośrodkom krajowym, ukierunkowane szybkie powiadomienia o zagrożeniu. w takich powiadomieniach o zagrożeniu Agencja może przedstawiać propozycje wariantów reagowania. Państwa członkowskie mogą rozważyć takie warianty reagowania w ramach planowania gotowości i krajowych działań w zakresie reagowania.

5. Ośrodki krajowe we współpracy z odpowiednimi właściwymi organami krajowymi powiadamiają Agencję o dodatkowych informacjach, którymi dysponują, w celu umożliwienia Agencji dalszej analizy i oceny zagrożeń, o których mowa w ust. 2, a także o podjętych działaniach lub zastosowanych środkach po otrzymaniu szybkich powiadomień o zagrożeniu, o których mowa w ust. 4.

6. Agencja ściśle współpracuje z Komisją i państwami członkowskimi na rzecz propagowania niezbędnej spójności w procesie informowania o zagrożeniach.

7. Agencja może umożliwić udział w europejskim systemie powiadamiania dotyczącym narkotyków państwom trzecim lub organizacjom międzynarodowym. Udział taki opiera się na zasadzie wzajemności i obejmuje środki poufności równoważne środkom mającym zastosowanie w Agencji.

8. W ścisłej współpracy z odpowiednimi właściwymi organami krajowymi, w szczególności z ośrodkami krajowymi, Agencja, w razie potrzeby, opracowuje system powiadamiania, aby, w stosownych przypadkach, informacje o szczególnym zagrożeniu przekazywać osobom, używającym lub potencjalnie używającym określonych narkotyków.

9. Agencja aktualizuje powiadomienia dotyczące narkotyków, gdy tylko zachodzi taka konieczność.

Artykuł  14

Prekursory narkotykowe

1. Agencja pomaga Komisji w monitorowaniu rozwoju sytuacji związanej z nielegalnym wykorzystywaniem prekursorów narkotykowych i handlem nimi oraz w ocenie potrzeby dodania, usunięcia lub zmiany kategorii ujętych w wykazie substancji sklasyfikowanych oraz substancji niesklasyfikowanych w odniesieniu do rozporządzeń (WE) nr 273/2004 i (WE) nr 111/2005, w tym w identyfikacji i ocenie ich legalnych i nielegalnych zastosowań.

2. Agencja przygotowuje z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji sprawozdanie z oceny zagrożenia dotyczące prekursorów narkotykowych.

Artykuł  15

Sieć laboratoriów kryminalistycznych i toksykologicznych

1. Agencja tworzy sieć laboratoriów kryminalistycznych i toksykologicznych zajmujących się kryminalistycznymi i toksykologicznymi badaniami dotyczącymi narkotyków i szkód związanych z używaniem narkotyków (zwaną dalej "siecią").

2. Sieć działa przede wszystkim jako forum do celów:

a) generowania danych i wymiany informacji na temat zachodzących zmian i tendencji;

b) organizacji szkoleń w celu podniesienia kompetencji ekspertów kryminalistycznych w dziedzinie narkotyków i toksykologii;

c) wspierania wdrażania programów zapewniania jakości; oraz

d) wspierania dalszej harmonizacji metod gromadzenia danych i metod analitycznych.

Ośrodki krajowe regularnie, co najmniej raz na rok, otrzymują informacje o działalności sieci. Ośrodki krajowe mają dostęp do informacji i danych generowanych przez sieć.

3. Każde państwo członkowskie ma prawo wyznaczyć w ramach sieci, za pośrednictwem swojego przedstawiciela w zarządzie, nie więcej niż trzy laboratoria - specjalizujące się w analizie kryminalistycznej, w toksykologii i w innych odpowiednich dziedzinach związanych z narkotykami - jako krajowe laboratoria reprezentatywne. Do konkretnych projektów Agencja może wybrać dodatkowe laboratoria lub dodatkowych ekspertów zajmujących się w szczególności kryminalistycznymi i toksykologicznymi badaniami dotyczącymi narkotyków i szkód związanych z używaniem narkotyków.

4. Wspólne Centrum Badawcze Komisji jest członkiem sieci i reprezentuje Komisję w sieci.

5. Sieć ściśle współpracuje z istniejącymi sieciami i organizacjami działającymi w tej samej dziedzinie co sieć oraz uwzględnia ich pracę, aby uniknąć powielania działań. Sieć Reitox regularnie, a co najmniej raz w roku, otrzymuje informacje na temat pracy sieci.

6. Agencja przewodniczy sieci i zwołuje co najmniej jedno posiedzenie rocznie. Sieć może zdecydować o utworzeniu grup roboczych, którym mogą przewodniczyć członkowie sieci.

7. Sieć zapewnia Agencji dostęp do danych kryminalistycznych i toksykologicznych wytworzonych lub zgromadzonych przez laboratoria skupione w sieci, w tym, w razie potrzeby, do celów analizy nowych substancji psychoaktywnych.

8. Agencja wskazuje i finansuje konkretne projekty mające na celu rozwój prac sieci, stosownie do okoliczności i na podstawie jasnych i przejrzystych zasad i procedur. Agencja ustanawia te zasady i procedury przed wskazaniem takich projektów.

9. Agencja, zgodnie z odpowiednimi przepisami niniejszego rozporządzenia, w tym z art. 6 ust. 8 i art. 49, tworzy bazę danych do celów przechowywania, analizowania i udostępniania informacji i danych gromadzonych lub generowanych przez sieć.

²⁰ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

²¹ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

²² Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34).

²³ Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

²⁴ Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).

²⁵ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicz- nych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE (Dz.U. L 314 z 6.12.2022, s. 26).