Art. 10. - Procedura oceny zagrożeń i sprawozdanie z oceny zagrożeń - Rozporządzenie 2023/1322 w sprawie Agencji Unii Europejskiej ds. Narkotyków (EUDA) i uchylenia rozporządzenia (UE) nr 1920/2006

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2023.166.6

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 czerwca 2023 r.

Artykuł  10

Procedura oceny zagrożeń i sprawozdanie z oceny zagrożeń

1. Jeżeli wstępne sprawozdanie daje podstawy do przypuszczeń, że dana nowa substancja psychoaktywna może stwarzać poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego oraz, w stosownych przypadkach, poważne zagrożenia społeczne, Komisja, w terminie dwóch tygodni od dnia otrzymania wstępnego sprawozdania, o którym mowa w art. 9 ust. 10, może zwrócić się do Agencji o ocenę potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez daną substancję i o sporządzenie sprawozdania z oceny zagrożeń. Ocenę zagrożeń przeprowadza komitet naukowy.

2. Jeżeli połączone wstępne sprawozdanie daje podstawy do przypuszczeń, że dane nowe substancje psychoaktywne mogą stwarzać poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego oraz, w stosownych przypadkach, poważne zagrożenia społeczne, Komisja, w terminie dwóch tygodni od dnia otrzymania indywidualnych wstępnych sprawozdań lub połączonego wstępnego sprawozdania, o których mowa w art. 9 ust. 11, może zwrócić się do Agencji o ocenę potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez kilka substancji o podobnej strukturze chemicznej i o sporządzenie sprawozdania z połączonej oceny zagrożeń. Połączoną ocenę zagrożeń przeprowadza komitet naukowy.

3. Sprawozdanie z oceny zagrożeń lub sprawozdanie z połączonej oceny zagrożeń zawiera:

a) dostępne informacje na temat chemicznych i fizycznych właściwości nowych substancji psychoaktywnych oraz metod i prekursorów stosowanych przy ich wytwarzaniu lub ekstrakcji;

b) dostępne informacje na temat właściwości farmakologicznych i toksykologicznych nowych substancji psychoaktywnych;

c) analizę zagrożeń dla zdrowia związanych z nowymi substancjami psychoaktywnymi, w szczególności z ich toksycznością ostrą i przewlekłą, ryzykiem ich nadużywania i właściwościami uzależniającymi, a także ich skutkami fizycznymi, psychicznymi i behawioralnymi;

d) analizę zagrożeń społecznych związanych z nowymi substancjami psychoaktywnymi, w szczególności ich wpływu na funkcjonowanie społeczeństwa, porządek publiczny i działalność przestępczą, oraz udziału grup przestępczych w wytwarzaniu, dystrybucji i metodach dystrybucji nowych substancji psychoaktywnych i obrocie nimi;

e) dostępne informacje na temat skali używania i wzorców używania nowych substancji psychoaktywnych, ich dostępności i potencjału rozpowszechniania w całej Unii;

f) dostępne informacje na temat zastosowań do celów handlowych i przemysłowych nowych substancji psychoaktywnych, skali takich zastosowań oraz na temat ich zastosowań do celów badań naukowych i rozwoju;

g) inne istotne informacje, jeżeli są dostępne.

4. Komitet naukowy przeprowadza ocenę zagrożeń w celu oszacowania zagrożeń, jakie stwarza nowa substancja psychoaktywna lub grupa nowych substancji psychoaktywnych. w odniesieniu do każdej takiej oceny zagrożeń Komisja, Agencja, Europol i Europejska Agencja Leków mają prawo wyznaczyć po dwóch obserwatorów.

5. Komitet naukowy przeprowadza ocenę zagrożeń, o której mowa w ust. 4, na podstawie dostępnych informacji i wszelkich innych stosownych dowodów naukowych. Komitet uwzględnia wszystkie opinie swoich członków. Agencja organizuje procedurę oceny zagrożeń, w tym określa przyszłe potrzeby w zakresie informacji oraz odpowiednie badania.

6. Agencja przedkłada Komisji i państwom członkowskim sprawozdanie z oceny zagrożeń lub sprawozdanie z połączonej oceny zagrożeń w terminie sześciu tygodni od dnia otrzymania wniosku Komisji o sporządzenie sprawozdania z oceny zagrożeń na podstawie ust. 1 lub sprawozdania z połączonej oceny zagrożeń na podstawie ust. 2.

7. Po otrzymaniu należycie umotywowanego wniosku Agencji Komisja może przedłużyć termin na przeprowadzenie oceny zagrożeń lub połączonej oceny zagrożeń określony w ust. 6, aby umożliwić przeprowadzenie dodatkowych badań i zgromadzenie dodatkowych informacji. Wniosek taki zawiera informacje o okresie niezbędnym do zakończenia oceny zagrożeń lub połączonej oceny zagrożeń.

8. Agencja przeprowadza również terminowe, szybkie oceny zagrożenia zgodnie z art. 20 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 ²⁵ , w odniesieniu do zagrożenia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia, w przypadku gdy zagrożenie to jest objęte mandatem Agencji.

²⁵ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicz- nych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE (Dz.U. L 314 z 6.12.2022, s. 26).