Art. 9. - Wstępne sprawozdanie - Rozporządzenie 2023/1322 w sprawie Agencji Unii Europejskiej ds. Narkotyków (EUDA) i uchylenia rozporządzenia (UE) nr 1920/2006

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2023.166.6

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 czerwca 2023 r.

Artykuł  9

Wstępne sprawozdanie

1. W przypadku gdy Agencja, Komisja lub większość państw członkowskich uznają, że informacje dotyczące nowej substancji psychoaktywnej, zgromadzone w co najmniej jednym państwie członkowskim i udostępnione mu, budzą obawy, że nowa substancja psychoaktywna może stwarzać zagrożenia dla zdrowia lub zagrożenia społeczne na poziomie Unii, Agencja sporządza wstępne sprawozdanie na temat tej nowej substancji psychoaktywnej.

Do celów akapitu pierwszego państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swoim wniosku dotyczącym sporządzenia wstępnego sprawozdania. w przypadku gdy większość państw członkowskich poinformowała w ten sposób Komisję, Komisja wydaje Agencji odpowiednie polecenia i informuje o tym państwa członkowskie.

2. Wstępne sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

a) wstępne ustalenia dotyczące charakteru, liczby i skali zdarzeń pokazujących problemy zdrowotne i społeczne, z którymi nowa substancja psychoaktywna może mieć związek, oraz wzorce używania tej nowej substancji psychoaktywnej;

b) wstępne ustalenia dotyczące opisu chemicznego i fizycznego nowej substancji psychoaktywnej oraz metod i prekursorów stosowanych przy jej wytwarzaniu lub ekstrakcji;

c) wstępne ustalenia dotyczące opisu farmakologicznego i toksykologicznego nowej substancji psychoaktywnej;

d) wstępne ustalenia dotyczące udziału grup przestępczych w wytwarzaniu lub dystrybucji nowej substancji psychoaktywnej;

e) informacje o stosowaniu nowej substancji psychoaktywnej do celów leczniczych u ludzi i zwierząt, w tym jako substancji czynnej w produkcie leczniczym stosowanym u ludzi lub w weterynaryjnym produkcie leczniczym;

f) informacje na temat zastosowań handlowych i przemysłowych nowej substancji psychoaktywnej, zakresu takich zastosowań oraz na temat jej zastosowań do celów badań naukowych i rozwoju;

g) informacje o tym, czy nowa substancja psychoaktywna podlega jakimkolwiek środkom ograniczającym w którymkolwiek państwie członkowskim;

h) informacje o tym, czy nowa substancja psychoaktywna jest obecnie lub była w przeszłości przedmiotem oceny w ramach systemu Narodów Zjednoczonych;

i) inne istotne informacje, jeżeli są dostępne.

3. Do celów sporządzenia wstępnego sprawozdania, o którym mowa w ust. 1, Agencja wykorzystuje informacje, którymi dysponuje.

4. W przypadku gdy Agencja uzna to za konieczne, zwraca się do ośrodków krajowych z wnioskiem o dostarczenie dodatkowych informacji na temat nowej substancji psychoaktywnej. Ośrodki krajowe dostarczają takie informacje w ciągu dwóch tygodni od otrzymania takiego wniosku.

5. Po rozpoczęciu sporządzania wstępnego sprawozdania na podstawie ust. 1 Agencja bez zbędnej zwłoki zwraca się do Europejskiej Agencji Leków z wnioskiem o dostarczenie informacji o tym, czy na poziomie Unii lub na poziomie krajowym nowa substancja psychoaktywna jest substancją czynną w:

a) produkcie leczniczym stosowanym u ludzi lub w weterynaryjnym produkcie leczniczym, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ²⁰ , rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 lub rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ²¹ ;

b) produkcie leczniczym stosowanym u ludzi lub w weterynaryjnym produkcie leczniczym, które są przedmiotem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

c) produkcie leczniczym stosowanym u ludzi lub w weterynaryjnym produkcie leczniczym, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało zawieszone przez właściwy organ;

d) nieobjętym pozwoleniem produkcie leczniczym stosowanym u ludzi, o którym mowa w art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE, lub w weterynaryjnym produkcie leczniczym przygotowanym doraźnie zgodnie z art. 112 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) 2019/6;

e) badanym produkcie leczniczym zdefiniowanym w art. 2 lit. d) dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ²² .

W przypadku gdy informacje dostarczone na podstawie akapitu pierwszego dotyczą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez państwa członkowskie, zainteresowane państwa członkowskie przekazują takie informacje Europejskiej Agencji Leków na jej wniosek.

6. Po rozpoczęciu sporządzania wstępnego sprawozdania na podstawie ust. 1 Agencja bez zbędnej zwłoki zwraca się do Europolu z wnioskiem o dostarczenie informacji o udziale grup przestępczych w wytwarzaniu, dystrybucji i metodach dystrybucji nowej substancji psychoaktywnej oraz w nielegalnym handlu nią i o wszelkich jej zastosowaniach.

7. Po rozpoczęciu sporządzania wstępnego sprawozdania na podstawie ust. 1 Agencja bez zbędnej zwłoki zwraca się do Europejskiej Agencji Chemikaliów, ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ²³ , Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób i Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, ustanowionego rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady ²⁴ , z wnioskiem o dostarczenie posiadanych przez nie informacji i danych o nowej substancji psychoaktywnej.

8. Szczegóły współpracy pomiędzy Agencją a agencjami Unii, o których mowa w ust. 5, 6 i 7 niniejszego artykułu, określa się w uzgodnieniach roboczych. Takie uzgodnienia robocze zawierane są zgodnie z art. 53 ust. 2.

9. Agencja przestrzega warunków wykorzystania informacji, które zostały jej przekazane, w tym warunków dotyczących dostępu do dokumentów i informacji, bezpieczeństwa danych oraz ochrony poufnych danych, w tym danych wrażliwych oraz poufnych informacji handlowych osób trzecich.

10. Agencja przedkłada wstępne sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, Komisji i państwom członkowskim w terminie pięciu tygodni od złożenia wniosków o dostarczenie informacji, o których mowa w ust. 5, 6 i 7.

11. Jeżeli Agencja gromadzi informacje na temat kilku nowych substancji psychoaktywnych, które uznaje za substancje o podobnej strukturze chemicznej, przedkłada Komisji i państwom członkowskim, w terminie sześciu tygodni od złożenia wniosków o dostarczenie informacji, o których mowa w ust. 5, 6 i 7, indywidualne wstępne sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do każdej z tych nowych substancji psychoaktywnych, lub połączone wstępne sprawozdania dotyczące kilku nowych substancji psychoaktywnych, pod warunkiem że cechy każdej nowej substancji psychoaktywnej zostaną wyraźnie określone.

²⁰ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

²¹ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

²² Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34).

²³ Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

²⁴ Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).