Art. 1. - Zmiana ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2018.1375

Akt obowiązujący

Wersja od: 8 sierpnia 2018 r.

Art. 1.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 oraz z 2018 r. poz. 650, 697 i 1039) wprowadza się następujące zmiany:

w art. 2:

po pkt 21a dodaje się pkt 21b i 21c w brzmieniu:

"21b) Osobą Odpowiedzialną - jest kierownik hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych odpowiedzialny za prowadzenie hurtowni zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

21c) Osobą Wykwalifikowaną - jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu;",

po pkt 33a dodaje się pkt 33b w brzmieniu:

"33b) produktem leczniczym terapii zaawansowanej - wyjątkiem szpitalnym - jest produkt leczniczy terapii zaawansowanej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem 1394/2007", który jest przygotowywany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości i zastosowany w ramach świadczeń szpitalnych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 160, 138, 650 i 1128) na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta;";

art. 38a otrzymuje brzmienie:

"Art. 38a. 1. W przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego podjęcie wytwarzania następuje na podstawie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego.

2. Organem właściwym do wydania zgody, o której mowa w ust. 1, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody, w drodze decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.

3. Wnioskodawca ubiegający się o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, składa w postaci papierowej albo elektronicznej wniosek, który zawiera:

1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu ubiegającego się o zgodę, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;

2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);

3) imię i nazwisko, numer telefonu i adres poczty elektronicznej osoby do kontaktu;

4) określenie rodzaju oraz wskazań produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego;

5) określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego;

6) określenie zakresu działalności w miejscu wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego;

7) listę produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych wytwarzanych w danym miejscu wytwarzania;

8) imię i nazwisko Osoby Kompetentnej, informacje o jej wykształceniu, stażu pracy i zakresie uprawnień oraz adres miejsca wytwarzania, w którym Osoba Kompetentna będzie pełnić obowiązki.

4. Do wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, dołącza się:

1) kopię pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000), jeżeli zostało wydane;

2) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 9, jeżeli dotyczy;

3) Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

5. Wniosek o zmianę zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera informacje, o których mowa w ust. 3. Przepis ust. 4 pkt 2 stosuje się odpowiednio.

6. Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, rozpatruje się w terminie 90 dni od dnia jego złożenia.

7. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 6, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, wymaga uzupełnienia.

8. Wniosek o zmianę zgody, o której mowa w ust. 1, rozpatruje się w terminie 30 dni od dnia jego złożenia. W uzasadnionych przypadkach termin może zostać przedłużony, nie więcej niż o 60 dni, o czym informuje się wnioskodawcę. Przepis ust. 7 stosuje się odpowiednio.

9. Za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody, o której mowa w ust. 1, jest pobierana opłata, której wysokość nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Opłata stanowi dochód budżetu państwa i jest wnoszona na rachunek bankowy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

10. Opłaty, o której mowa w ust. 9, nie wnoszą podmioty posiadające pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, podejmujące wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego.

11. Zgoda, o której mowa w ust. 1, zawiera dane, wymienione w ust. 3 pkt 1 i 4-7, oraz:

1) szczegółowy zakres wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego;

2) numer zgody i datę jej wydania.

12. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, że podmiot ubiegający się o jej wydanie spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, a także po stwierdzeniu, że:

1) dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz

2) zatrudnia Osobę Kompetentną.

13. Osobą Kompetentną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:

1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym, uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;

2) posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie dotyczącym danego rodzaju produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego;

3) włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do wykonywania obowiązków, o których mowa w ust. 14.

14. Do obowiązków Osoby Kompetentnej należy certyfikowanie w rejestrze, w porządku chronologicznym, przed zwolnieniem do użycia każdej serii produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, że seria została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.

15. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawdza, przez przeprowadzanie inspekcji, których częstotliwość jest określana na podstawie analizy ryzyka, czy posiadacz zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego wypełnia obowiązki wynikające z art. 38aa ust. 1.

16. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, oraz o zmianę tej zgody, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz zakres wytwarzania;

2) wysokość opłaty, o której mowa w ust. 9, uwzględniając konieczność zróżnicowania wysokości opłat w związku z nakładem pracy wymaganym do rozpatrzenia wniosku.";

po art. 38a dodaje się art. 38aa i art. 38ab w brzmieniu:

"Art. 38aa. 1. Do obowiązków posiadacza zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego należy:

1) wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego jedynie w zakresie objętym zgodą, o której mowa w art. 38a ust. 1;

2) zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany Osoby Kompetentnej;

3) udostępnianie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w celu przeprowadzenia inspekcji pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w zakresie wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, dokumentacji i innych danych dotyczących wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, a także umożliwienie pobrania próbek tych produktów do badań jakościowych;

4) umożliwianie Osobie Kompetentnej wykonywania obowiązków, w tym podejmowania niezależnych decyzji w ramach uprawnień wynikających z ustawy;

5) stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie niezbędnym do zapewnienia odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego;

6) przechowywanie rejestrów, o których mowa w art. 38a ust. 14, przez okres nie krótszy niż 30 lat od dnia zwolnienia do użycia danej serii produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego.

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Zawiadomienie opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.

Art. 38ab. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zgodę na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, w przypadku gdy jego wytwórca przestał wypełniać obowiązki określone w art. 38aa ust. 1 pkt 1 lub 3.

2. Zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego może być cofnięta w przypadku naruszenia przepisów art. 38aa ust. 1 pkt 2 lub 4-6.";

w art. 42:

10)

po art. 43 dodaje się art. 43a w brzmieniu:

"Art. 43a. 1. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego wygasają w przypadku:

1) śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie lub zgoda;

2) wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej;

3) rezygnacji z prowadzonej działalności.

2. Stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo zgodę na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego.

3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, nie podlegają wygaśnięciu do czasu zakończenia inspekcji lub postępowań administracyjnych prowadzonych przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

4. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, jeżeli w wyniku zakończonej inspekcji lub postępowania administracyjnego prowadzonego przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo cofnięciu zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie albo zgodę. Wygaśnięcia nie stwierdza się.";

11)

w art. 46 po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:

"3a. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny może zarządzić doraźną inspekcję u podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego bez uprzedzenia. Z tej inspekcji sporządza się raport, który otrzymuje podmiot odpowiedzialny lub przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, u którego przeprowadzono inspekcję.";

12)

po art. 47c dodaje się art. 47d w brzmieniu:

"Art. 47d. 1. W przypadku otrzymania informacji od właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub od właściwego organu z kraju trzeciego mającego równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji, że wytwórca nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa wydany dla tego wytwórcy certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2. W przypadku cofnięcia wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie usuwa ten certyfikat z europejskiej bazy danych EudraGMDP.

3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie informuje o cofnięciu wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotychczasowego posiadacza certyfikatu.";

13)

art. 48 otrzymuje brzmienie:

"Art. 48. 1. Osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:

2) zdobyła wiedzę i umiejętności co najmniej w zakresie następujących przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej obejmującej analizę produktów leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii oraz farmakognozji;

3) posiada co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1, lub zgodę, o której mowa w art. 38a ust. 1, obejmujący przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

4) włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do pełnienia obowiązków, o których mowa w ust. 3.

2. Tytuł zawodowy magistra farmacji poświadcza spełnianie warunków określonych w ust. 1 pkt 1 i 2. Osoby nieposiadające tego tytułu, legitymujące się wykształceniem, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, dodatkowo przedstawiają, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 167 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym:

1) suplement do dyplomu;

2) świadectwo ukończenia studiów podyplomowych prowadzonych przez podstawowe jednostki organizacyjne uczelni medycznych, które prowadzą studia na kierunku farmacja, w przypadku konieczności uzupełnienia wiedzy i umiejętności, o których mowa w ust. 1 pkt 2.

3. Do obowiązków Osoby Wykwalifikowanej należy w przypadku:

1) produktu leczniczego wytworzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

2) produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej, co najmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, oraz innym badaniom i czynnościom kontrolnym koniecznym do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

4. Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, są wyłączone z badań i czynności kontrolnych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i dołączono do nich certyfikat serii podpisany przez Osobę Wykwalifikowaną i certyfikat analityczny oraz, jeżeli dotyczy, raporty z kontroli obejmujące sprawozdanie z testów i czynności kontrolnych koniecznych do potwierdzenia jakości serii produktu leczniczego zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

5. W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym Osoba Wykwalifikowana zapewnia, że zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, zostały umieszczone na opakowaniu.

6. W przypadku produktów leczniczych importowanych z krajów trzecich Osoba Wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia ich analiz oraz innych badań i czynności kontrolnych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, jeżeli zostały dokonane w kraju eksportującym, oraz po zweryfikowaniu u Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czy kraj pochodzenia tego produktu znajduje się na liście krajów, z którymi Unia Europejska dokonała odpowiednich uzgodnień zapewniających, że wytwórca produktów leczniczych spełnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania jak obowiązujące w Unii Europejskiej.

7. Przed zwolnieniem serii produktu leczniczego do obrotu Osoba Wykwalifikowana jest obowiązana certyfikować w rejestrze, że seria spełnia wymagania określone w ust. 3.

8. Rejestr, o którym mowa w ust. 7, jest przechowywany przez okres dłuższy o rok od terminu ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć lat. Rejestr jest aktualizowany na bieżąco, w miarę przeprowadzania czynności, i udostępniany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na każde żądanie.";

15)

po art. 51j dodaje się art. 51ja w brzmieniu:

"Art. 51ja. 1. W przypadku otrzymania informacji od właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub od właściwego organu z kraju trzeciego mającego równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji, że wytwórca substancji czynnej lub wytwórca substancji pomocniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa wydany dla tego wytwórcy certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2. W przypadku cofnięcia wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie usuwa wydany certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania z europejskiej bazy danych EudraGMDP.

17)

w art. 73b w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:

"7) oświadczenie następującej treści: "Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny oświadczam, że:

a) dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi są zgodne z prawdą, a także znane mi są warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, której dotyczy wniosek,

b) przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi:

– spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

– nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,

– nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,

– nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie.".";

19)

w art. 73f w ust. 1 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu:

"5) pośrednik prowadzi aptekę, punkt apteczny, hurtownię farmaceutyczną lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie lub wykonuje działalność leczniczą, albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.";

20)

w art. 75:

w ust. 2 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie:

"1) oświadczenie Osoby Odpowiedzialnej o podjęciu się pełnienia tej funkcji od dnia rozpoczęcia działalności przez hurtownię;

2) oświadczenie następującej treści: "Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny oświadczam, że:

a) dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, posiada wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków, o których mowa w art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,

b) wnioskodawca:

– spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,

– nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,

– nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,

– nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.";",

25)

w art. 87:

ust. 4 otrzymuje brzmienie:

"4. W jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, oraz zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej albo apteki zakładowej, tworzy się dział farmacji szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4, który pełni funkcję apteki szpitalnej albo apteki zakładowej.";

27)

w art. 96a:

w ust. 1 pkt 6 otrzymuje brzmienie:

"6) unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia - w przypadku recepty w postaci elektronicznej, a w przypadku recepty w postaci papierowej na produkt leczniczy o kategorii dostępności "Rpw" - unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia;",

28)

w art. 100:

w ust. 2 po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:

"5a) oświadczenie, że podmiot występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki:

a) nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,

b) nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,

c) nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3;",

29)

w art. 101 pkt 3 otrzymuje brzmienie:

"3) wnioskodawca posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego albo wystąpił z wnioskiem o wydanie takiego zezwolenia, prowadzi hurtownię farmaceutyczną lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie, zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3, lub wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;";

31)

w art. 108 w ust. 4:

33)

w art. 114:

34)

po art. 114 dodaje się art. 114a w brzmieniu:

"Art. 114a. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, zastępca Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzki inspektor farmaceutyczny, zastępca wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, inspektorzy farmaceutyczni, inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, inspektorzy do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz osoby wykonujące w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym lub wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym czynności związane z nadzorem nad produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub substancjami pomocniczymi nie mogą:

1) być członkami organów spółek handlowych lub pełnomocnikami przedsiębiorców, którzy:

a) prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego, wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej, prowadzenia punktu aptecznego, apteki ogólnodostępnej, apteki szpitalnej lub hurtowni farmaceutycznej, pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpili z wnioskiem o wpis do odpowiedniego rejestru, wydanie zezwolenia albo zgody w zakresie prowadzenia takiej działalności,

b) prowadzą badanie kliniczne produktu leczniczego albo wystąpili z wnioskiem o rozpoczęcie takiego badania, uzyskali pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo wystąpili z wnioskiem o wydanie takiego pozwolenia,

c) są wytwórcami wyrobów medycznych lub ich autoryzowanymi przedstawicielami;

2) być wspólnikami lub partnerami spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej prowadzącej działalność, o której mowa w pkt 1;

3) być członkami organów spółdzielni lub członkami organów organizacji pozarządowych, o których mowa w art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 24 kwietnia 2003 r. o działalności pożytku publicznego i o wolontariacie (Dz. U. z 2018 r. poz. 450, 650, 723 i 1365), oraz podmiotów wymienionych w art. 3 ust. 3 tej ustawy prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1;

4) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1;

5) posiadać jednostek uczestnictwa w funduszach inwestycyjnych inwestujących wyłącznie w sektor farmaceutyczny posiadających akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1;

6) prowadzić działalności gospodarczej, o której mowa w pkt 1;

7) wykonywać zajęcia zarobkowego na podstawie umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa w pkt 1-5;

8) pełnić funkcji w organach, o których mowa w art. 24 pkt 2, 4 i 5 oraz art. 34 pkt 2, 4 i 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich.

2. Osoby, o których mowa w ust. 1, oraz biegli i eksperci, o których mowa w art. 122d ust. 2, składają oświadczenie dotyczące okoliczności określonych w ust. 1, zwane dalej "oświadczeniem o braku konfliktu interesów".

3. Oświadczenie o braku konfliktu interesów oraz informacje, o których mowa w ust. 6, są składane pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny. Składający oświadczenie o braku konfliktu interesów i informacje, o których mowa w ust. 6, jest obowiązany do zawarcia w nich klauzuli następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

4. Oświadczenie o braku konfliktu interesów składają:

1) ministrowi właściwemu do spraw zdrowia - Główny Inspektor Farmaceutyczny;

2) Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu - zastępca Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzki inspektor farmaceutyczny, inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, inspektorzy do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, osoby wykonujące czynności związane z nadzorem nad produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub substancjami pomocniczymi w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym oraz biegli i eksperci, o których mowa w art. 122d ust. 2, działający z upoważnienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

3) wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu - zastępca wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, inspektorzy farmaceutyczni oraz osoby wykonujące czynności związane z nadzorem nad produktami leczniczymi w wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym oraz biegli i eksperci, o których mowa w art. 122d ust. 2, działający z upoważnienia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

5. Oświadczenie o braku konfliktu interesów zawiera:

1) imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;

2) informację dotyczącą okoliczności, o których mowa w ust. 1.

6. Osoby, o których mowa w ust. 1, oraz biegli i eksperci, o których mowa w art. 122d ust. 2, wraz z oświadczeniem o braku konfliktu interesów podają:

1) znane im informacje, czy ich małżonkowie, krewni i powinowaci do drugiego stopnia, osoby związane z nimi z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli oraz osoby pozostające z nimi we wspólnym pożyciu spełniają kryteria, o których mowa w ust. 1;

2) informacje o umowach o pracę i umowach cywilnoprawnych zawartych z podmiotem, który według ich wiedzy prowadzi działalność gospodarczą, o której mowa w ust. 1 pkt 1, albo wystąpił z wnioskiem o wpis w odpowiednim rejestrze, wydanie zezwolenia, pozwolenia albo zgody w zakresie prowadzenia takiej działalności w okresie poprzedzającym zatrudnienie lub zawarcie umowy z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym lub wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym, określając strony i wskazując, czy zakres zadań obejmował wykonywanie czynności zarządczych lub związanych z rozwojem produktu.

7. Oświadczenie o braku konfliktu interesów oraz informacje, o których mowa w ust. 6, składa się:

1) przed zawarciem umowy o pracę, zmianą stanowiska pracy lub zawarciem umowy cywilnoprawnej;

2) corocznie do dnia 15 stycznia według stanu na dzień 31 grudnia roku poprzedniego, przy czym informacje, o których mowa w ust. 6 pkt 2, podaje się jednorazowo przed objęciem stanowiska lub zawarciem umowy;

3) w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o okolicznościach, o których mowa w ust. 1 i ust. 6 pkt 1.

8. Naruszenie obowiązków, o których mowa w ust. 1-3, 5 i 6, stanowi podstawę do odmowy nawiązania stosunku pracy, rozwiązania stosunku pracy bez wypowiedzenia z winy pracownika, odmowy zawarcia lub wypowiedzenia umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze, odwołania ze stanowiska Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zastępcy Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i zastępcy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

9. Oświadczenia o braku konfliktu interesów składane przez biegłych i ekspertów, o których mowa w art. 122d ust. 2, podlegają ocenie właściwego organu, o którym mowa w ust. 4 pkt 2 lub 3, pod względem możliwości wystąpienia w trakcie planowanej kontroli albo inspekcji okoliczności wymienionych w ust. 1. W przypadku stwierdzenia konfliktu interesów biegły lub ekspert nie uczestniczy w przeprowadzaniu kontroli albo inspekcji.

10. Informacje, o których mowa w ust. 6, podlegają ocenie właściwego organu, o którym mowa w ust. 4, pod względem wystąpienia w postępowaniu administracyjnym, kontroli lub inspekcji, w których uczestniczy osoba składająca informacje, okoliczności wymienionych w ust. 1. W przypadku stwierdzenia konfliktu interesów osoba składająca informacje, o których mowa w ust. 6, podlega wyłączeniu z postępowania albo nie uczestniczy w przeprowadzaniu kontroli albo inspekcji.

11. W Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamieszcza się na formularzu dane pochodzące z oświadczenia o braku konfliktu interesów i informacji, o których mowa w ust. 6, obejmujące:

1) imię i nazwisko osoby, która złożyła oświadczenie o braku konfliktu interesów;

2) nazwę podmiotu, który prowadzi działalność gospodarczą, o której mowa w ust. 1 pkt 1, albo wystąpił z wnioskiem o wpis w odpowiednim rejestrze, wydanie zezwolenia, pozwolenia albo zgody w zakresie prowadzenia takiej działalności i jest powiązany z osobą, która złożyła oświadczenie o braku konfliktu interesów, w zakresie określonym w ust. 1, w tym z uwagi na informacje, o których mowa w ust. 6 pkt 1.

12. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:

1) oświadczenia o braku konfliktu interesów i zgłoszenia informacji, o których mowa w ust. 6,

2) formularza do publikacji danych, o których mowa w ust. 11, w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego

- biorąc pod uwagę potrzebę zarządzania konfliktem interesów i zakres informacji, o których mowa w ust. 5 i 6.";

35)

art. 125 otrzymuje brzmienie:

"Art. 125. 1. Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje lub wykonuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

2. Tej samej karze podlega, kto podejmuje lub wykonuje działalność gospodarczą w zakresie:

1) wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego bez wymaganej zgody;

2) obrotu produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia.".