Art. 3. - [Pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Produkty niewymagające pozwolenia] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.2301 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 marca 2024 r.

Art.  3.  [Pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Produkty niewymagające pozwolenia]

1. Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem".

2. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu.

4. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1:

1) 25  leki recepturowe oraz leki recepturowe stosowane jako badane produkty lecznicze;

2) 26  leki apteczne oraz leki apteczne stosowane jako badane produkty lecznicze;

3) 27  produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania oraz badane produkty lecznicze radiofarmaceutyczne;

4) krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym;

5) 28  surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i leków aptecznych oraz leków recepturowych i leków aptecznych stosowanych jako badane produkty lecznicze na zasadach określonych w art. 61 ust. 5 lit. c rozporządzenia 536/2014;

6) immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie;

7) produkty lecznicze terapii zaawansowanej - wyjątki szpitalne.

²⁵ Art. 3 ust. 4 pkt 1 zmieniony przez art. 82 pkt 4 lit. a ustawy z dnia 9 marca 2023 r. (Dz.U.2023.605) zmieniającej nin. ustawę z dniem 14 kwietnia 2023 r.

²⁶ Art. 3 ust. 4 pkt 2 zmieniony przez art. 82 pkt 4 lit. a ustawy z dnia 9 marca 2023 r. (Dz.U.2023.605) zmieniającej nin. ustawę z dniem 14 kwietnia 2023 r.

²⁷ Art. 3 ust. 4 pkt 3 zmieniony przez art. 82 pkt 4 lit. a ustawy z dnia 9 marca 2023 r. (Dz.U.2023.605) zmieniającej nin. ustawę z dniem 14 kwietnia 2023 r.

²⁸ Art. 3 ust. 4 pkt 5 zmieniony przez art. 82 pkt 4 lit. b ustawy z dnia 9 marca 2023 r. (Dz.U.2023.605) zmieniającej nin. ustawę z dniem 14 kwietnia 2023 r.