[Wniosek o wydanie zezwolenia i warunki jego wydania] - Art. 39. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2021.1977 t.j. - OpenLEX

Art. 39. - [Wniosek o wydanie zezwolenia i warunki jego wydania] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1977 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 września 2022 r.
Art.  39.  [Wniosek o wydanie zezwolenia i warunki jego wydania]
1. 
Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego składa, w postaci pisemnej lub elektronicznej, wniosek o wydanie zezwolenia, który zawiera:
1)
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2)
numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3)
określenie rodzaju i postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;
4)
określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego lub miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego;
5)
określenie zakresu wytwarzania lub importu produktu leczniczego.
2. 
Do wniosku o wydanie zezwolenia dołącza się Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz listę zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych.
3. 
Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wydaje się na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia łącznie następujące wymagania:
1)
dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania lub importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych;
2)
zatrudnia Osobę Wykwalifikowaną.
4. 
Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku o wydanie albo zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
5. 
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, mając na względzie rodzaj i zakres wytwarzania, a także zapewnienie odpowiedniej jakości produktu leczniczego i substancji czynnej;
2)
(uchylony);
3)
wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych oraz wykaz dokumentów dołączanych do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i importu produktu leczniczego objęty zezwoleniem;
4)
wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, uwzględniając dane dotyczące zmian oraz zapewnienie przejrzystości tego wniosku.