§ 4. - Wzory dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłaty za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2018.1994

Akt utracił moc

Wersja od: 17 października 2018 r.

§  4. 

1. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 4, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. Wniosek do Prezesa Urzędu o wyrażenie zgody w zakresie istotnych 1 mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego składa się również w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie doc do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.