Wzory dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłaty za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.
Dz.U.2018.1994
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 12 października 2018 r.
w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
WNIOSEK DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO / DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM PRODUKTU LECZNICZEGO
wzór
ZAŁĄCZNIK Nr 2
WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII I DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O WYRAŻENIE ZGODY W ZAKRESIE ISTOTNYCH I MAJĄCYCH WPŁYW NA BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLE BADANIA KLINICZNEGO LUB DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄCEJ PODSTAWĄ UZYSKANIA POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
wzór
ZAŁĄCZNIK Nr 3
ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ I DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O ZAKOŃCZENIU BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO PROWADZONEGO NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
wzór
ZAŁĄCZNIK Nr 4
WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Wyszczególnienie | Wysokość opłaty |
Badanie fazy I-III | 8 000 zł |
Badanie biorównoważności | 7 000 zł |
Badanie fazy IV | 4 000 zł |
Badanie niekomercyjne | 2 000 zł |
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Akty prawne liczba obiektów na liście: (3)
Podstawa prawna liczba obiektów na liście: (1)
Akty uchylające liczba obiektów na liście: (1)
Wzory i narzędzia liczba obiektów na liście: (3)
Wzory liczba obiektów na liście: (3)
- Zawiadomienie do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- Wniosek do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wyrażenie zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego
- Wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego / do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego