Rozdział 11 - Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i przepisy końcowe - Wyroby medyczne.
Dz.U.2004.93.896
Akt utracił mocRozdział 11
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i przepisy końcowe
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i przepisy końcowe
W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach (Dz. U. Nr 63, poz. 636, z późn. zm.3)) w art. 2 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
"3. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).".
W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1397 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1263) wprowadza się następujące zmiany:
"Art. 5a. 1. Prezes Urzędu wydaje decyzje w sprawach dotyczących wyrobów medycznych określone w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).
2. Organem wyższego stopnia w sprawach, w których decyzje wydaje Prezes Urzędu jako organ pierwszej instancji, jest minister właściwy do spraw zdrowia.
3. Prezes Urzędu wykonuje zadania z zakresu wyrobów medycznych przy pomocy Urzędu.
Art. 5b. Do zakresu działania Prezesa Urzędu w zakresie wyrobów medycznych należy, w szczególności:
1) prowadzenie Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania,
2) prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych,
3) dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
4) sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
5) prowadzenie kontroli badań klinicznych,
6) przeprowadzanie oceny incydentów medycznych,
7) powiadamianie o decyzjach w sprawie zawieszenia użytkowania lub wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego stwarzającego zagrożenie bezpieczeństwa stosowania Komisji Europejskiej oraz organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych,
8) powiadamianie o wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego Komisji Europejskiej i organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych.";
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877 i Nr 92, poz. 882) wprowadza się następujące zmiany:
"2. Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, podlegają zniszczeniu, z zastrzeżeniem art. 122 ust. 1 pkt 2.";
"5. W zakresie przechowywania i prowadzenia dokumentacji zakupywanych i sprzedawanych produktów leczniczych oraz sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przyjmowania produktów leczniczych oraz warunków i trybu przekazywania informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące aptek.";
"1) zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy;";
"5) zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96;";
"1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce;
2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;",
"4) udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi,
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych.",
"2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;
3) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1;";
"1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. O podjętej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3. W razie uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu i Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz dokonuje zabezpieczenia wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu i do używania na zasadach określonych dla produktów leczniczych.".
W ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. Nr 166, poz. 1360, z późn. zm.4)) w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).".
W ustawie z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391, z późn. zm.5)) wprowadza się następujące zmiany:
"29) wyrobach medycznych - rozumie się przez to wyroby, o których mowa w przepisach o wyrobach medycznych;";
"1. Leki podstawowe, leki uzupełniające, leki recepturowe i wyroby medyczne są wydawane ubezpieczonemu na podstawie recepty w aptekach ogólnodostępnych lub aptekach zakładowych podległych Ministrowi Obrony Narodowej lub ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych:
1) za odpłatnością ryczałtową - za leki i wyroby medyczne podstawowe i recepturowe;
2) za odpłatnością w wysokości 30 % albo 50 % ceny leku - za leki i wyroby medyczne uzupełniające.
2. Opłata ryczałtowa oraz częściowa odpłatność dotyczy jednostkowego opakowania leku lub wyrobu medycznego określonego w wykazach, o których mowa w ust. 5 pkt 1.
3. Opłata ryczałtowa nie może przekraczać 0,5 % najniższego wynagrodzenia w przypadku leku lub wyrobu medycznego podstawowego oraz 1,5 % najniższego wynagrodzenia w przypadku leku recepturowego.",
"5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, określa, w drodze rozporządzenia:
1) wykaz leków i wyrobów medycznych podstawowych i uzupełniających,
2) wysokość opłaty ryczałtowej za leki i wyroby medyczne podstawowe i recepturowe,
3) wysokość odpłatności za leki i wyroby medyczne uzupełniające,
4) wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych,
5) ilość leku recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa, oraz sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego
- uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa, dostępność do leków oraz bezpieczeństwo ich stosowania, a także możliwości płatnicze Funduszu.
6. Wykazy leków i wyrobów medycznych podstawowych i uzupełniających, o których mowa w ust. 5 pkt 1, aktualizowane są co najmniej dwa razy w roku.";
"1. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca, zwany dalej "wnioskodawcą", może składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wnioski o ich umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 57 ust. 5 pkt 1 i art. 58 ust. 2 pkt 2.",
"1a. Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor lub importer wyrobów medycznych, zwany dalej "wnioskodawcą", może składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wnioski o ich umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 57 ust. 5 pkt 1 i art. 58 ust. 2 pkt 2.".
Świadectwa jakości, świadectwa rejestracji, świadectwa dopuszczenia do obrotu, świadectwa dopuszczenia do stosowania oraz pozytywne opinie o wyrobie medycznym wydane przed dniem 1 października 2002 r. zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r.
Zezwala się na wprowadzanie do używania wyrobów pochodzących z rezerw państwowych, w rozumieniu ustawy z dnia 30 maja 1996 r. o rezerwach państwowych oraz zapasach obowiązkowych paliw (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 197 oraz z 2004 r. Nr 42, poz. 386), niespełniających wymagań ustawy na zasadach określonych w art. 92.
Do dnia 30 czerwca 2004 r. zezwala się na wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych, których model został zatwierdzony Dyrektywą 76/764/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. o zbliżeniu przepisów prawnych Państw Członkowskich w zakresie klinicznych termometrów rtęciowych o maksymalnym odczycie.
Do dnia 30 września 2004 r. zezwala się na wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych produkowanych z tkanek zwierzęcych lub z produktów z nich otrzymanych, które nie posiadają certyfikatu oceny projektu WE lub certyfikatu oceny typu WE.
Do dnia 7 grudnia 2005 r. zezwala się na wprowadzanie do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro niespełniających wymagań zasadniczych i nieoznakowanych znakiem CE.
Jeżeli wyrób wprowadzony do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy nie spełnia wymagań zasadniczych, o których mowa w rozdziale 4, i jest oznaczony znakiem CE na podstawie innych przepisów, wytwórca jest obowiązany w dokumentacji dołączonej do tego wyrobu wskazać te przepisy.
Nie oznacza się znakiem CE wyrobów medycznych niespełniających wymagań określonych w ustawie i produkowanych z przeznaczeniem na eksport poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Wyroby te należy oznakować w taki sposób, aby odróżniały się od wyrobów przeznaczonych na rynek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
W sprawach wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 12 ust. 2, art. 27 ust. 4 i art. 30 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zachowują moc do czasu wydania nowych przepisów wykonawczych na podstawie art. 19-21, art. 58 i art. 68 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2004 r.
Ilekroć w obowiązujących aktach prawnych jest mowa o sprzęcie medycznym, aparaturze medycznej, materiale medycznym, wyrobie medycznym rozumie się przez to wyroby medyczne w rozumieniu ustawy.
Traci moc ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) oraz art. 4, art. 4a, 4b i art. 24a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266 oraz z 2004 r. Nr 10, poz. 77).
Do dnia powstania Europejskiej Bazy Danych wytwórca, wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, powiadamia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu do obrotu tego wyrobu.
Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.