[Zakres przedmiotowy ustawy] - Art. 1. - System oceny zgodności. - Dz.U.2021.1344 t.j. - OpenLEX

Art. 1. - [Zakres przedmiotowy ustawy] - System oceny zgodności.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1344 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 26 maja 2022 r.
Art.  1.  [Zakres przedmiotowy ustawy]
1. 
Ustawa określa:
1)
zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2)
(uchylony);
3)
zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4)
(uchylony);
5)
zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
1a. 
Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:
1)
(uchylony);
2)
wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi;
3)
urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;
4)
(uchylony);
5)
(uchylony);
6)
wyrobów ze szkła kryształowego;
7)
maszyn;
8)
wyrobów aerozolowych;
9)
sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych;
10)
(uchylony);
11)
wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).
2.  2
 Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), wyrobów w rozumieniu art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/745", oraz do wyrobów rozumieniu w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/746", w zakresie, w jakim należą do rodzajów wyrobów wskazanych w art. 1 ust. 1a pkt 2, 3, 6-9 i 11, z uwzględnieniem stosowania wymagań bardziej szczegółowych w przypadkach wskazanych w art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, art. 1 ust. 12 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 1 ust. 6 rozporządzenia 2017/746.
2a. 
(uchylony).
3. 
(uchylony).
3a. 
(uchylony).
4. 
(uchylony).
5. 
(uchylony).
6. 
(uchylony).
2 Art. 1 ust. 2 zmieniony przez art. 114 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U.2022.974) zmieniającej nin. ustawę z dniem 26 maja 2022 r.