§ 3. - Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.224.1882

Akt utracił moc

Wersja od: 21 grudnia 2002 r.

§ 3. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) "analiza ryzyka" - metodę oceny i opisu parametrów krytycznych dla funkcjonowania wyposażenia lub procesu;

2) "bilans (reconciliation)" - porównanie teoretycznej i rzeczywiście wytworzonej ilości materiału lub produktu, z uwzględnieniem dopuszczalnych tolerancji wynikających z normalnej zmienności procesu;

3) "czynniki biologiczne (biological agents)" - mikroorganizmy, w tym mikroorganizmy modyfikowane genetycznie, hodowle komórkowe i endoparazyty, zarówno patogenne, jak i niepatogenne;

4) "dokumentacja podstawowa produktu do badań" - dokumentację referencyjną zawierającą całość informacji niezbędnej do stworzenia szczegółowych instrukcji pisemnych na temat przetwarzania, pakowania, kontrolnych badań jakości, zwolnienia serii oraz transportu;

5) "kalibracja (calibration)" - zespół czynności wykonywanych w celu ustalenia, w zdefiniowanych warunkach, zależności między wartościami wskazanymi przez przyrząd lub układ pomiarowy albo wartościami reprezentowanymi przez wzorzec miary a odpowiadającymi im znanymi wartościami wzorca odniesienia;

6) "kodowanie produktów do badań klinicznych" - procedurę, w której przynajmniej jedna ze stron badania utrzymywana jest w niewiedzy co do przydziału sposobów leczenia; kodowanie dla jednostronnie ślepej próby polega na nieinformowaniu o tym uczestników (pacjentów), zaś kodowanie dla dwustronnie ślepej próby polega na nieinformowaniu o sposobach leczenia uczestników (pacjentów), badacza, osoby monitorującej oraz, w niektórych przypadkach, analityków danych. W odniesieniu do oznakowania i opakowania badanego produktu kodowanie oznacza ukrycie tożsamości produktu zgodnie z poleceniem sponsora;

7) "kontrola procesu (in-process control)" - czynności kontrolne wykonywane w czasie procesu technologicznego, w tym również kontrola urządzeń produkcyjnych i środowiska w pomieszczeniach produkcyjnych w celu monitorowania przebiegu tego procesu i dokonywania, w razie potrzeby, regulacji mających na celu zapewnienie zgodności produktu z wymaganiami jego specyfikacji;

8) "kontrola zmian" - formalny system, w ramach którego wykwalifikowani przedstawiciele odpowiednich dyscyplin sprawdzają proponowane lub faktyczne zmiany, które mogą wpłynąć na status zwalidowanych instalacji, systemów, urządzeń lub procesów w celu określenia potrzeby działań zapewniających i dokumentujących utrzymanie elementów systemu w stanie zwalidowanym;

9) "kwalifikacja (qualification)" - działanie dowodzące, że każde urządzenie pracuje poprawnie i pozwala uzyskiwać spodziewane wyniki;

10) "kwalifikacja instalacyjna (IQ)" - udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta;

11) "kwalifikacja operacyjna (OQ)" - udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują w przewidywanych zakresach operacyjnych, zgodnie z wymaganiami wytwórcy produktów leczniczych;

12) "kwalifikacja procesowa (PQ)" - udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia jako całość działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu;

13) "kwalifikacja projektu (DQ)" - udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że proponowany projekt instalacji, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu;

14) "kwarantanna (quarantine)" - przechowywanie materiałów wyjściowych, materiałów opakowaniowych, półproduktów, produktów luzem lub produktów końcowych, oddzielonych fizycznie albo za pomocą innych skutecznych środków, w oczekiwaniu na decyzję o ich zwolnieniu do produkcji lub sprzedaży;

15) "limit alarmowy (alert limit)" - ustalone kryteria służące wczesnemu ostrzeganiu o potencjalnym odchyleniu od prawidłowych warunków, które mogą nie być wystarczającą podstawą do zdecydowanych działań naprawczych, ale wymagają badań następczych;

16) "limit działania (action limit)" - ustalone kryteria, których przekroczenie wymaga podjęcia natychmiastowych działań następczych i naprawczych;

17) "najgorszy przypadek" - warunek lub zespół warunków obejmujący górne i dolne limity procesów oraz okoliczności, które w ramach standardowych procedur operacyjnych stwarzają największe ryzyko dla niepowodzenia produktu lub procesu w porównaniu z warunkami idealnymi;

18) "napełnianie pożywką (media fill)" - metodę oceny procesu aseptycznego z użyciem podłoża wzrostowego dla mikroorganizmów;

19) "numer serii" - charakterystyczną kombinację cyfr lub liter, która jednoznacznie identyfikuje serię;

20) "ochrona bezpośrednia (primary containment)" - system ochrony, który zapobiega wydostaniu się czynnika biologicznego lub innej substancji do bezpośredniego otoczenia przestrzeni roboczej, wymagający stosowania pomieszczeń z odpowiednio zaprojektowaną instalacją, śluzami powietrznymi lub sterylizatorami wyprowadzanych materiałów albo obydwoma urządzeniami, a także bezpiecznych procedur operacyjnych;

21) "ochrona pośrednia (secondary containment)" - system ochrony, który zapobiega wydostaniu się czynnika biologicznego lub innej substancji do otoczenia zewnętrznego albo do innych pomieszczeń roboczych. Taki system wymaga stosowania pomieszczeń z odpowiednio zaprojektowaną instalacją wentylacyjną, śluzami powietrznymi lub sterylizatorami wyprowadzanych materiałów albo obydwoma urządzeniami, a także bezpiecznych procedur operacyjnych;

22) "odzyskanie (recovery)" - dołączenie całości lub części poprzednich serii, o jakości zgodnej z wymaganiami, do innej serii, na określonym etapie wytwarzania;

23) "organizm egzotyczny (exotic organism)" - czynnik biologiczny powodujący chorobę niewystępującą w danym kraju lub obszarze geograficznym albo chorobę objętą programem działań profilaktycznych bądź programem mającym na celu jej całkowite wyeliminowanie w danym kraju lub obszarze geograficznym;

24) "pomieszczenie czyste (clean area)" - pomieszczenie o ustalonym sposobie kontroli zanieczyszczeń cząstkami i drobnoustrojami w środowisku, zbudowane i użytkowane w sposób ograniczający wprowadzanie, powstawanie i gromadzenie się zanieczyszczeń;

25) "pomieszczenie chronione (contained area)" - pomieszczenie zbudowane i użytkowane w sposób zapobiegający zanieczyszczeniu środowiska zewnętrznego przez czynniki biologiczne znajdujące się wewnątrz pomieszczenia, wyposażone w odpowiednie urządzenia do uzdatniania i filtracji powietrza odlotowego;

26) "pomieszczenie czyste chronione (clean/contained area)" - pomieszczenie zbudowane i użytkowane w sposób spełniający równocześnie wymagania dla pomieszczenia czystego i pomieszczenia chronionego;

27) "pomieszczenie kontrolowane (controlled area)" - pomieszczenie zbudowane i użytkowane w sposób umożliwiający kontrolowanie ilości wprowadzanych potencjalnych zanieczyszczeń i ograniczanie skutków przypadkowego wydostania się żywych mikroorganizmów do otoczenia;

28) "produkt końcowy (finished product)" - produkt leczniczy, który przeszedł wszystkie etapy produkcji, łącznie z pakowaniem w opakowania końcowe;

29) "produkt luzem (bulk product)" - produkt, który przeszedł wszystkie etapy wytwarzania, z wyjątkiem końcowego pakowania;

30) "produkt porównawczy" - produkt badany, będący w obrocie, albo placebo pełniący rolę produktu odniesienia w badaniu klinicznym;

31) "produkt pośredni (intermediate product)" - częściowo przetworzony materiał, który musi być poddany dalszym operacjom technologicznym, aby stał się produktem luzem;

32) "przerobienie (reprocessing)" - poddanie całości lub części serii o nieodpowiedniej jakości, pochodzącej z określonego etapu wytwarzania, jednej lub wielu dodatkowym operacjom technologicznym, tak aby przywrócić jej jakość zgodną z wymaganiami;

33) "system serii posiewowych" - system, zgodnie z którym kolejne serie produktu pochodzą z tej samej hodowli macierzystej, przechowywanej w postaci płynnej w temperaturze nie wyższej niż minus 70° C lub w postaci liofilizatów i służącej do przygotowania kolejnych serii roboczych, z których otrzymywany jest produkt końcowy po określonej liczbie pasaży zgodnie z badaniami klinicznymi szczepionki;

34) "system" - grupę urządzeń przeznaczonych do realizacji wspólnego celu;

35) "śluza powietrzna (air lock)" - zamkniętą przestrzeń z dwojgiem lub większą liczbą drzwi, z których tylko jedne mogą być otwarte, znajdującą się między dwoma lub większą liczbą pomieszczeń o różnych klasach czystości, w celu kontrolowania przepływu powietrza między tymi pomieszczeniami;

36) "walidacja (validation)" - działanie mające na celu potwierdzenie w sposób udokumentowany i zgodny z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania, że procedury, procesy, urządzenia, materiały, czynności i systemy rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych wyników;

37) "walidacja czyszczenia" - przeprowadzenie udokumentowanego dowodu wykazującego, że urządzenie czyszczone zgodnie z zatwierdzoną procedurą nadaje się do przetwarzania produktów leczniczych;

38) "walidacja powtórna (re-validation)" - wykonanie ponownej walidacji po upływie czasu określonego w protokole walidacyjnym lub po wprowadzeniu zmian w celu zapewnienia, że zmiany w procesie lub w urządzeniach wprowadzone zgodnie z procedurami kontroli zmian nie mają negatywnego wpływu na właściwości procesu i jakość produktu;

39) "walidacja procesu" - przeprowadzenie udokumentowanego dowodu, że proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny oraz umożliwia wytwarzanie produktu leczniczego spełniającego wymagania ustalone w specyfikacji;

40) "walidacja prospektywna" - walidację przeprowadzoną przed uruchomieniem rutynowego wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych do sprzedaży;

41) "walidacja retrospektywna" - walidację procesu wytwarzania produktu, który znajduje się w sprzedaży, przeprowadzaną na podstawie zebranych danych dotyczących produkcji, badania i kontroli serii;

42) "walidacja równoczesna" - walidację przeprowadzaną podczas rutynowego wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych do sprzedaży;

43) "zainfekowanie (infected)" - zanieczyszczenie obcymi czynnikami biologicznymi w stopniu umożliwiającym rozprzestrzenianie się tego zanieczyszczenia;

44) "zamówienie" - dyspozycję przetworzenia, pakowania lub dostarczenia określonej liczby jednostek produktu do badań;

45) "zanieczyszczenie krzyżowe (cross contamination)" - zanieczyszczenie materiału lub produktu innym materiałem lub produktem.