§ 7. - Szczegółowe warunki, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.63.331

Akt utracił moc

Wersja od: 24 marca 2011 r.

§  7.

1. Dane kliniczne, które pochodzą z piśmiennictwa naukowego, uzyskuje się, przeglądając piśmiennictwo, wyszukując i zestawiając informacje dotyczące ocenianego wyrobu lub wyrobów podobnych, dla których można wykazać równoważność z ocenianym wyrobem.

2. W dokumentacji oceny klinicznej zamieszcza się protokół przeglądu piśmiennictwa naukowego, zwany dalej "protokołem", umożliwiający przeprowadzenie krytycznej oceny piśmiennictwa naukowego poprzez weryfikację uzyskanych wyników oraz ułatwiający powtórne przeszukiwanie piśmiennictwa.

3. Protokół określa sposób identyfikacji, selekcji i zestawienia publikacji, w szczególności:

1) wykorzystane źródła danych i uzasadnienie ich wyboru;

2) zakres wyszukiwania w bazach danych piśmiennictwa naukowego, spójny z zakresem oceny klinicznej;

3) kryteria selekcji publikacji naukowych i uzasadnienie wyboru tych kryteriów;

4) sposób zapobiegania duplikowaniu danych publikowanych wielokrotnie.

4. W protokole podaje się:

1) datę sporządzenia;

2) imiona i nazwiska osób dokonujących wyszukiwania;

3) okres objęty wyszukiwaniem;

4) nazwy i lokalizację baz danych piśmiennictwa naukowego (bibliograficznych, specjalistycznych, przeglądowych, rejestru badań klinicznych);

5) szczegóły dotyczące wyszukiwania, takie jak:

a) poszukiwane terminy, w szczególności słowa kluczowe, indeksowane tytuły,

b) wzajemne powiązania i relacje logiczne poszukiwanych terminów,

c) stosowane medium, w szczególności internet, CD-ROM, łącznie z informacją dotyczącą wydania i datą publikacji.

5. Do protokołu dołącza się wyniki wyszukiwań, w tym powołania innych źródeł, oraz publikacje wybrane do oceny klinicznej - zakwalifikowane powołania, wraz z uzasadnieniem odrzucenia każdej wykluczonej publikacji.

6. Zakwalifikowane powołania poddaje się analizie w celu ustalenia, czy zawierają dane przydatne do oceny klinicznej ocenianego wyrobu, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności działania, lub potwierdzające porównywalność lub równoważność wyrobów - ocenianego i podobnych do ocenianego, i kwalifikuje się do wykluczenia albo jako źródła oceny klinicznej.