Szczegółowe warunki, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.
Dz.U.2011.63.331
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 10 marca 2011 r.
w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
- biorąc pod uwagę liczbę pacjentów narażonych na działanie ocenianego wyrobu, sposób i odpowiedniość monitorowania pacjentów, liczbę i dotkliwość zdarzeń niepożądanych, odpowiedniość oszacowania zagrożenia związanego z wyrobem, nasilenie schorzenia i naturalną zmianę stanu zdrowia pacjenta diagnozowanego lub leczonego za pomocą ocenianego wyrobu, dostępność alternatywnych sposobów diagnozowania lub leczenia oraz powszechnie stosowane standardy postępowania i procedury opieki zdrowotnej wykonywane w zakładach opieki zdrowotnej.
- wraz z uzasadnieniem.
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
ZAŁĄCZNIK
SPRAWOZDANIE Z OCENY KLINICZNEJ
SPRAWOZDANIE Z OCENY KLINICZNEJ
przy czym zakres informacji zależy od historii rozwoju danej technologii i dla:
- nowej technologii obejmuje przegląd procesu rozwojowego i etapy cyklu rozwoju, na których dane kliniczne zostały wygenerowane,
- technologii, która jest stosowana od dawna i nie uległa znaczącym zmianom, obejmuje krótki opis rozwoju technologii z podaniem odpowiednich powołań;
Stwierdzenie, czy proponowane przez wytwórcę oznakowanie, instrukcje używania i materiały promocyjne ocenianego wyrobu są zgodne z danymi klinicznymi i zawierają informacje o wszystkich zagrożeniach i inne istotne informacje, które mogą mieć wpływ na używanie tego wyrobu.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »