§ 10. - Szczegółowe warunki, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.63.331

Akt utracił moc

Wersja od: 24 marca 2011 r.

§  10.

1. Dane kliniczne poddaje się analizie w celu ustalenia, czy pozwalają na wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu w jego przewidzianym zastosowaniu.

2. Ocena kliniczna obejmuje sprawdzenie, czy oznakowanie, instrukcje używania i materiały promocyjne dotyczące ocenianego wyrobu poddano przeglądowi w celu sprawdzenia ich zgodności z danymi klinicznymi oraz w celu zapewnienia, że zostały określone wszystkie zagrożenia i inne istotne klinicznie informacje.

3. W ocenie klinicznej:

1) identyfikuje się normy techniczne i dane kliniczne dotyczące ocenianego wyrobu;

2) ocenia wartość, jakość, przydatność i znaczenie kliniczne każdego pojedynczego zbioru danych klinicznych;

3) formułuje się wnioski dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności działania i innych właściwości oraz informacji dotyczących ocenianego wyrobu, w szczególności takich jak oznakowanie, informacje dla pacjenta, instrukcja używania i odnosi je do oceny danych klinicznych, o której mowa w pkt 2.

4. Ocena kliniczna uwzględnia:

1) korzystne i niekorzystne dane kliniczne oraz wskazuje wiarygodne dowody dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu;

2) wyniki procesu zarządzania ryzykiem oraz powołuje się na dokumenty dotyczące tego procesu, w szczególności na dokumenty, w których określono ryzyko związane z ocenianym wyrobem oraz środki sterowania ryzykiem.

5. Na podstawie wskaźników, o których mowa w § 9 ust. 5, identyfikuje się zbiory danych klinicznych kluczowe dla wykazania bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu.

6. W ocenie klinicznej uwzględnia się wszystkie kluczowe zbiory danych klinicznych, niezależnie od tego, czy wyniki dotyczące właściwości ocenianego wyrobu i ryzyko określone w analizie ryzyka są spójne czy nie w poszczególnych zbiorach danych klinicznych.

7. Jeżeli różne zbiory danych klinicznych zawierają podobne wyniki, to wiarygodność wyników oceny klinicznej uznaje się za większą niż w przypadku, gdy różne zbiory danych zawierają różniące się wyniki - należy wówczas ustalić przyczyny rozbieżności.

8. W ocenie klinicznej podaje się podstawę, na jakiej można wykazać, że:

1) oceniany wyrób działa w sposób przewidziany przez wytwórcę,

2) oceniany wyrób nie stanowi nadmiernego zagrożenia dla pacjenta i użytkownika,

3) ryzyko związane ze stosowaniem ocenianego wyrobu jest akceptowalne, uwzględniając korzyści z przewidzianego zastosowania tego wyrobu

- biorąc pod uwagę liczbę pacjentów narażonych na działanie ocenianego wyrobu, sposób i odpowiedniość monitorowania pacjentów, liczbę i dotkliwość zdarzeń niepożądanych, odpowiedniość oszacowania zagrożenia związanego z wyrobem, nasilenie schorzenia i naturalną zmianę stanu zdrowia pacjenta diagnozowanego lub leczonego za pomocą ocenianego wyrobu, dostępność alternatywnych sposobów diagnozowania lub leczenia oraz powszechnie stosowane standardy postępowania i procedury opieki zdrowotnej wykonywane w zakładach opieki zdrowotnej.

9. Jeżeli brak jest wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu, wykonuje się badanie kliniczne lub poszerza zakres poszukiwań dostępnych danych klinicznych i powtarza ocenę kliniczną.