Art. 4d. - [Rejestr zapotrzebowań w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.2301 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 marca 2024 r.

Art.  4d.  [Rejestr zapotrzebowań w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego]

1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.

2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w SOID.

3. W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu zapotrzebowania;

2) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:

a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,

c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,

d) adres poczty elektronicznej, na który wysyłana jest informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;

3) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu;

4) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne - dane osoby uprawnionej do reprezentacji:

a) imię i nazwisko,

b) stanowisko,

c) adres poczty elektronicznej;

5) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:

a) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta, jeżeli dotyczy,

b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,

c) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;

6) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) moc lub dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

e) ilość i jednostka ilości,

f) czas trwania kuracji - w dniach, jeżeli dotyczy,

g) uzasadnienie zapotrzebowania,

h) podmiot odpowiedzialny w przypadku produktu leczniczego,

i) nazwa wytwórcy w przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

j) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;

7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane: tytuły zawodowy i naukowy,

d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),

e) oznaczenie dziedziny medycyny;

8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;

9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;

10) unikalny numer rozstrzygnięcia;

11) imię i nazwisko osoby przygotowującej rozstrzygnięcie;

12) numer zapotrzebowania;

13) data wystawienia zapotrzebowania.

4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu wniosku oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy;

2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

3) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;

4) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) dawka,

e) ilość,

f) podmiot odpowiedzialny;

5) imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;

6) imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego;

7) adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy wraz z informacją o sposobie dostarczenia rozstrzygnięcia;

8) informacja o rozpoznaniu według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych oraz informacja o chorobie, jej przebiegu i dotychczasowym leczeniu;

9) informacja o posiadaniu przez pacjenta prawa do świadczeń finansowanych ze środków publicznych w postaci oświadczenia lub adnotacji;

10) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność przyznania refundacji:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,

d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),

e) oznaczenie dziedziny medycyny;

11) dane dotyczące lekarza wystawiającego informację o chorobie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) adres poczty elektronicznej;

12) data przekazania do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zlecenia sporządzenia rekomendacji, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, data sporządzenia tej rekomendacji przez Agencję oraz stanowisko Agencji w niej wyrażone;

13) karta oceny formalnej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;

14) karta oceny merytorycznej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;

15) data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji oraz imię i nazwisko osoby ją podpisującej;

16) informacja o rozstrzygnięciu;

17) data złożenia skargi do wojewódzkiego sądu administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez wojewódzki sąd administracyjny;

18) data złożenia skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez Naczelny Sąd Administracyjny.