[Rejestr zapotrzebowań w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego] - Art. 4d. -... - Dz.U.2021.1977 t.j. - OpenLEX

Art. 4d. - [Rejestr zapotrzebowań w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1977 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 września 2022 r.
Art.  4d.  [Rejestr zapotrzebowań w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego]
1. 
Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.
2. 
Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w SOID.
3. 
W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:
1)
data wpływu zapotrzebowania;
2)
dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a)
nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b)
numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
c)
resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
d)
adres poczty elektronicznej, na który wysyłana jest informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
3)
dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a)
imię i nazwisko,
b)
numer prawa wykonywania zawodu;
4)
w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne - dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a)
imię i nazwisko,
b)
stanowisko,
c)
adres poczty elektronicznej;
5)
dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:
a)
imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta, jeżeli dotyczy,
b)
numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
c)
adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
6)
dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
a)
nazwa handlowa,
b)
nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
c)
postać,
d)
moc lub dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
e)
ilość i jednostka ilości,
f)
czas trwania kuracji - w dniach, jeżeli dotyczy,
g)
uzasadnienie zapotrzebowania,
h)
podmiot odpowiedzialny w przypadku produktu leczniczego,
i)
nazwa wytwórcy w przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
j)
rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
7)
dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:
a)
imię i nazwisko,
b)
numer prawa wykonywania zawodu,
c)
kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane: tytuły zawodowy i naukowy,
d)
oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e)
oznaczenie dziedziny medycyny;
8)
informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;
9)
imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;
10)
unikalny numer rozstrzygnięcia;
11)
imię i nazwisko osoby przygotowującej rozstrzygnięcie;
12)
numer zapotrzebowania;
13)
data wystawienia zapotrzebowania.
4. 
W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:
1)
data wpływu wniosku oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy;
2)
unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
3)
informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;
4)
dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
a)
nazwa handlowa,
b)
nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
c)
postać,
d)
dawka,
e)
ilość,
f)
podmiot odpowiedzialny;
5)
imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;
6)
imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego;
7)
adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy wraz z informacją o sposobie dostarczenia rozstrzygnięcia;
8)
informacja o rozpoznaniu według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych oraz informacja o chorobie, jej przebiegu i dotychczasowym leczeniu;
9)
informacja o posiadaniu przez pacjenta prawa do świadczeń finansowanych ze środków publicznych w postaci oświadczenia lub adnotacji;
10)
dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność przyznania refundacji:
a)
imię i nazwisko,
b)
numer prawa wykonywania zawodu,
c)
kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d)
oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e)
oznaczenie dziedziny medycyny;
11)
dane dotyczące lekarza wystawiającego informację o chorobie:
a)
imię i nazwisko,
b)
numer prawa wykonywania zawodu,
c)
adres poczty elektronicznej;
12)
data przekazania do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zlecenia sporządzenia rekomendacji, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, data sporządzenia tej rekomendacji przez Agencję oraz stanowisko Agencji w niej wyrażone;
13)
karta oceny formalnej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;
14)
karta oceny merytorycznej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;
15)
data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji oraz imię i nazwisko osoby ją podpisującej;
16)
informacja o rozstrzygnięciu;
17)
data złożenia skargi do wojewódzkiego sądu administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez wojewódzki sąd administracyjny;
18)
data złożenia skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez Naczelny Sąd Administracyjny.