Art. 4ac. - [Podpisanie i treść zapotrzebowania na produkt leczniczy oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego] - Prawo farmaceutyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2022.2301 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 1 marca 2024 r.
Art. 4ac. [Podpisanie i treść zapotrzebowania na produkt leczniczy oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego]
1.
Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, podpisują odpowiednio:1)
lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba upoważniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania - w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą,2)
lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania - w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą,3)
Osoba Odpowiedzialna lub osoba upoważniona przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu składającego zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8- kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.
2.
Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, które nie zostało podpisane przez osobę reprezentującą podmiot wykonujący działalność leczniczą w terminie 3 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania, jest zwracane w SOID do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie.3.
Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą zawiera:1)
dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:a)
nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,b)
numer identyfikacji podatkowej (NIP),c)
numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,d)
resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,e)
dane adresowe,f)
adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;2)
dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:a)
imię i nazwisko,b)
numer prawa wykonywania zawodu;3)
dane osoby uprawnionej do reprezentacji:a)
imię i nazwisko,b)
stanowisko,c)
adres poczty elektronicznej;4)
dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:a)
imię i nazwisko pacjenta,b)
numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,c)
w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;5)
dane dotyczące produktu leczniczego:a)
nazwę handlową,b)
nazwę międzynarodową,c)
postać,d)
moc lub dawkę produktu leczniczego,e)
ilość i jednostkę ilości,f)
czas trwania kuracji - w dniach, jeżeli dotyczy,g)
uzasadnienie zapotrzebowania,h)
podmiot odpowiedzialny,i)
rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;6)
dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania:a)
imię i nazwisko,b)
numer prawa wykonywania zawodu,c)
kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,d)
oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),e)
oznaczenie dziedziny medycyny.4.
Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą zawiera:1)
dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:a)
nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,b)
numer identyfikacji podatkowej (NIP),c)
numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,d)
resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,e)
dane adresowe;2)
dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:a)
imię i nazwisko,b)
numer prawa wykonywania zawodu;3)
dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie:a)
imię i nazwisko pacjenta,b)
numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,c)
w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,d)
adres pacjenta,e)
adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;4)
dane dotyczące produktu leczniczego:a)
nazwę handlową,b)
nazwę międzynarodową,c)
postać,d)
moc lub dawkę produktu leczniczego,e)
ilość i jednostkę ilości,f)
czas trwania kuracji - w dniach,g)
uzasadnienie zapotrzebowania,h)
podmiot odpowiedzialny,i)
rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;5)
dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania:a)
imię i nazwisko,b)
numer prawa wykonywania zawodu,c)
kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,d)
oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),e)
oznaczenie dziedziny medycyny.5.
Zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, zawiera:1)
dane przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej składającego zgłoszenie:a)
nazwę (firmę),b)
numer identyfikacji podatkowej (NIP),c)
unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,d)
dane adresowe,e)
adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu wniosku;2)
dane Osoby Odpowiedzialnej albo osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoby uprawnionej do reprezentacji podmiotu:a)
imię i nazwisko,b)
stanowisko;3)
dane dotyczące produktu leczniczego:a)
nazwę handlową,b)
nazwę międzynarodową,c)
postać,d)
moc lub dawkę produktu leczniczego,e)
ilość i jednostkę ilości,f)
podmiot odpowiedzialny,g)
uzasadnienie konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,h)
dane dotyczące serii: numer, datę ważności, ilość produktu leczniczego.6.
Do zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, załącza się dokument potwierdzający uprawnienie osoby podpisującej wniosek do reprezentowania podmiotu składającego zgłoszenie.Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »