[Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przed zakończeniem procedury wyjaśniającej] - Art. 19d. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2021.1977 t.j. - OpenLEX

Art. 19d. - [Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przed zakończeniem procedury wyjaśniającej] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1977 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 września 2022 r.
Art.  19d.  [Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przed zakończeniem procedury wyjaśniającej]

W przypadku wszczęcia procedury wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 lub art. 19 ust. 4, i braku porozumienia między państwami członkowskimi w terminie 60 dni, Prezes Urzędu może na wniosek podmiotu odpowiedzialnego wydać pozwolenie przed zakończeniem procedury wyjaśniającej, pod warunkiem że uznał uprzednio raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotkę.