Art. 26. - [Pozwolenie na wykonywanie czynności w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu lub prowadzenia działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi] - Pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.1185 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 23 czerwca 2023 r.
Art. 26. [Pozwolenie na wykonywanie czynności w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu lub prowadzenia działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi]
1.
Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, jednostka organizacyjna, zwana dalej "wnioskodawcą", składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.2.
Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu go przez Krajową Radę Transplantacyjną, jeżeli wnioskodawca spełnia warunki określone w ust. 3. Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela się na okres pięciu lat.3.
Wnioskodawca uzyskuje pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:1)
zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów niniejszej ustawy oraz zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29, zwaną dalej "osobą odpowiedzialną";2)
posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;3)
posiada projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.4.
Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, zawiera:1)
dane dotyczące wnioskodawcy:a)
nazwę (firmę) albo nazwę (firmę) podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,b)
adres wykonywania działalności gospodarczej lub adres siedziby podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,c)
adres do korespondencji,d)
określenie formy organizacyjno-prawnej,e)
Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP),f)
numer identyfikacyjny w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON),g)
numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli dotyczy,h)
numer księgi rejestrowej w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, jeżeli dotyczy,i)
wykaz posiadanych pozwoleń ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w ust. 1, jeżeli dotyczy,j)
określenie struktury organizacyjnej;2)
imię i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów w sprawie wniosku, jej numer telefonu i adres poczty elektronicznej;3)
adres strony internetowej banku tkanek i komórek, jeżeli posiada;4)
informację o liczbie osób, o których mowa w ust. 3 pkt 1, ich kwalifikacjach i zakresach czynności;5)
wykaz pomieszczeń i urządzeń, o których mowa w ust. 3 pkt 2;6)
szczegółowy zakres czynności, o których mowa w art. 25, z uwzględnieniem poszczególnych rodzajów tkanek i komórek;7)
wykaz podmiotów, o których mowa w art. 31 ust. 1, którym bank tkanek i komórek, po uzyskaniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, będzie zlecał dokonywanie czynności, oraz szczegółowe określenie zlecanych czynności;8)
imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej.5.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:1)
poświadczoną przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopię opinii właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;2)
poświadczone przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopie umów zawartych z podmiotami, o których mowa w art. 31 ust. 1;3)
projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.6.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, obejmujący działalność przywozową, zawiera także dane:1)
dotyczące tkanek i komórek, które mają zostać sprowadzone:a)
wykaz rodzajów tkanek lub komórek,b)
nazwę tkanek lub komórek albo nazwę przetworzonych tkanek lub komórek, zgodnie z ogólnym wykazem europejskim, jeżeli taki wykaz został sporządzony,c)
nazwę (firmę) dostawcy z państwa trzeciego w odniesieniu do każdego rodzaju tkanek lub komórek;2)
określenie wykazu czynności, które mają być dokonywane przez dostawcę z państwa trzeciego lub podmiot, któremu zlecił on dokonanie określonych czynności, zwany dalej "podwykonawcą", przed transportem i w trakcie transportu tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego do wnioskodawcy, obejmujących: pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub przechowywanie, z podziałem na rodzaj tkanek lub komórek i na państwa, na terytorium których każda z tych czynności ma być dokonana;3)
określenie wykazu czynności, które mają być dokonywane przez bank tkanek i komórek po dostarczeniu do niego tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego, obejmujących: testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub przechowywanie z podziałem na rodzaj tkanek i komórek;4)
dotyczące dostawców z państw trzecich:a)
nazwę (firmę),b)
imię (imiona) i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów,c)
adres siedziby,d)
adres do korespondencji, jeżeli różni się od adresu siedziby,e)
numer telefonu wraz z międzynarodowym numerem kierunkowym,f)
numer kontaktowy w nagłych przypadkach, jeżeli różni się od numeru, o którym mowa w lit. e,g)
adres poczty elektronicznej.7.
W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną osobę, bank tkanek i komórek niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko tej osoby do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie rozpoczęcia pełnienia obowiązków osoby odpowiedzialnej przez tę osobę.8.
Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w terminie 10 dni od dnia, w którym decyzja o udzieleniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, stała się ostateczna, przekazuje do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek dane dotyczące:1)
banku tkanek i komórek:a)
nazwę (firmę),b)
krajowy lub międzynarodowy kod,c)
nazwę (firmę) podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,d)
adres siedziby,e)
dane kontaktowe: adres poczty elektronicznej, numer telefonu i numer faksu,2)
pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25:a)
nazwę właściwego organu wydającego pozwolenie,b)
nazwę krajowego organu odpowiedzialnego za prowadzenie europejskiego kompendium banków tkanek i komórek,c)
sposób przeprowadzenia kontroli,d)
nazwę (firmę) posiadacza pozwolenia,e)
rodzaje tkanek lub komórek, w odniesieniu do których wydano pozwolenie,f)
rodzaje czynności, na których wykonywanie wydano pozwolenie,g)
informację o tym, czy pozwolenie jest ważne, cofnięte albo czy dobrowolnie zaprzestano prowadzenia działalności, na wykonywanie której zostało wydane pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25- i na tej podstawie przydziela bankowi tkanek i komórek europejski kod banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego.
9.
Jeżeli bank tkanek i komórek stosuje więcej niż jeden system przydzielania niepowtarzalnych numerów donacji, przydziela mu się oddzielne numery banków tkanek i komórek odpowiadające liczbie stosowanych systemów przydzielania.10.
O przydzieleniu europejskiego kodu banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego na podstawie ust. 8 lub 9 Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w terminie 7 dni od dnia jego przydzielenia, informuje ministra właściwego do spraw zdrowia.11.
W terminie 10 dni od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 10, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje bankowi tkanek i komórek świadectwo uzyskania pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, na działalność przywozową.12.
Świadectwo, o którym mowa w ust. 11, zawiera informacje dotyczące:1)
numeru świadectwa;2)
danych banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową:a)
nazwę (firmę),b)
europejski kod banku tkanek i komórek,c)
adres siedziby,d)
adres miejsca odbioru tkanek lub komórek dla dostawców, jeżeli różni się od adresu siedziby banku tkanek i komórek,e)
numer telefonu,f)
adres poczty elektronicznej,g)
adres strony internetowej;3)
zakresu działalności przywozowej:a)
rodzaj przywożonych tkanek lub komórek,b)
nazwę przywożonych tkanek lub komórek,c)
warunki, którym podlega przywóz, jeżeli dotyczy,d)
państwo trzecie, w którym dokonuje się pobrania tkanek lub komórek,e)
państwo trzecie, w którym dokonuje się czynności innych niż pobranie tkanek lub komórek,f)
nazwę dostawcy i państwo trzecie, z którego ma następować przywóz,g)
państwo członkowskie Unii Europejskiej, w którym ma następować dystrybucja, jeżeli dotyczy;4)
pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25:a)
numer pozwolenia,b)
podstawę prawną wydania pozwolenia,c)
datę wygaśnięcia pozwolenia,d)
informację o liczbie do tej pory udzielonych bankowi tkanek i komórek pozwoleń,e)
nazwę organu udzielającego pozwolenia,f)
imię i nazwisko urzędnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia,g)
datę wydania pozwolenia,h)
podpis urzędnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia i pieczęć organu wydającego pozwolenie.13.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór świadectwa, o którym mowa w ust. 11, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz równorzędności norm jakości obowiązujących w Unii Europejskiej.Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »