Pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów.
Dz.U.2023.1185 t.j.
Akt obowiązującyUSTAWA
z dnia 1 lipca 2005 r.
o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów 1
Przepisy ogólne
Przepisy ogólne
- w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej na podstawie przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Pobieranie komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich
Pobieranie komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich
W postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej nie może brać udziału lekarz, który stwierdził zgon tej osoby.
Przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej lekarz lub osoba przez niego upoważniona:
Lekarz pobierający ze zwłok ludzkich komórki, tkanki lub narządy jest obowiązany zapewnić nadanie zwłokom należytego wyglądu.
Pobieranie komórek, tkanek lub narządów od żywych dawców
Pobieranie komórek, tkanek lub narządów od żywych dawców
Postępowanie w sprawach, o których mowa w art. 12 ust. 3 oraz art. 13, jest wolne od opłat sądowych.
- uwzględniając w szczególności prawidłową realizację zadań, o których mowa w ust. 2, oraz zapewnienie bezpieczeństwa dawców i biorców.
- uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej i zachowanie równego dostępu do zabiegu przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia listy w postaci elektronicznej.
Szczególne rodzaje pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów
Szczególne rodzaje pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów
Komórki, tkanki lub narządy mogą być pozyskane w celu przeszczepienia lub komórki lub tkanki mogą być pozyskane w celu zastosowania u ludzi z narządów lub ich części usuniętych z innych przyczyn niż w celu pobrania z nich komórek, tkanek lub narządów, po uzyskaniu zgody na ich użycie od dawcy lub jego przedstawiciela ustawowego.
Dawstwo komórek, tkanek i narządów lub ich części
Dawstwo komórek, tkanek i narządów lub ich części
Podmioty podejmujące działania w zakresie propagowania donacji komórek, tkanek lub narządów są obowiązane poinformować ministra właściwego do spraw zdrowia o zakresie tych działań.
Banki tkanek i komórek
Banki tkanek i komórek
W celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu lub prowadzenia działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są tworzone banki tkanek i komórek.
- i na tej podstawie przydziela bankowi tkanek i komórek europejski kod banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego.
Bank tkanek i komórek jest obowiązany zapewnić pracownikom, których czynności wpływają na jakość komórek i tkanek oraz na bezpieczeństwo dawców i biorców, w tym osobie odpowiedzialnej, odbycie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1.
Bank tkanek i komórek jest obowiązany:
- przez okres 30 lat od dnia wydania tkanek lub komórek w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorców tkanek lub komórek.
- uwzględniając w szczególności sposób dokonywania poszczególnych czynności kontrolnych, ich zakres oraz dokumentację przebiegu kontroli, mając na uwadze potrzebę zapewnienia sprawnego przeprowadzenia kontroli.
- minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić przeprowadzenie kontroli za pośrednictwem systemu teleinformatycznego lub systemu łączności.
Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami
Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami
- uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców i dawców komórek, tkanek lub narządów.
Znakowanie, monitorowanie oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek, tkanek i narządów
Znakowanie, monitorowanie oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek, tkanek i narządów
Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane:
- w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu komórki, tkanki lub narządu oraz uzyskania oczekiwanych wyników.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
- uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz możliwość prawidłowego przeanalizowania i prześledzenia drogi tkanek i komórek od dawcy do biorcy i odwrotnie.
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant", Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i Krajowa Rada Transplantacyjna
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant", Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i Krajowa Rada Transplantacyjna
Nadzór
Nadzór
Przepisy karne
Przepisy karne
Kto rozpowszechnia ogłoszenie o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, tkanki lub narządu,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 5 lat.
podlega karze pozbawienia wolności od roku do 10 lat.
Kto, bez wymaganego pozwolenia, prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku tkanek i komórek,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
Kto, bez wymaganej zgody wywozi z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wwozi na to terytorium komórkę, tkankę lub narząd,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
Kto, wbrew przepisom ustawy, nie zgłasza potencjalnych biorców narządów lub szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej na listę albo dokonanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów do rejestru przeszczepień albo pozyskanych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej,
podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.
Zmiany w przepisach obowiązujących
Zmiany w przepisach obowiązujących
Przepisy przejściowe, dostosowawcze i końcowe
Przepisy przejściowe, dostosowawcze i końcowe
Do postępowań wszczętych na podstawie art. 7, 9 i 10 ustawy, o której mowa w art. 58, i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.
Zakłady opieki zdrowotnej lub inne jednostki organizacyjne prowadzące na podstawie przepisów dotychczasowych krajowe listy osób oczekujących na przeszczepienie są obowiązane przekazać te listy nieodpłatnie w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie ustawy do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
Centralny rejestr zgłoszonych sprzeciwów prowadzony na podstawie dotychczasowych przepisów staje się z dniem wejścia w życie ustawy centralnym rejestrem sprzeciwów.
Do dnia 31 grudnia 2006 r. gromadzenie, przetwarzanie i przechowywanie komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepiania może być prowadzone przez krajowe i regionalne banki komórek i tkanek utworzone na podstawie dotychczasowych przepisów.
Do dnia 31 grudnia 2006 r. zakłady opieki zdrowotnej, które w dniu wejścia w życie ustawy pobierały i przeszczepiały komórki, tkanki i narządy, mogą to wykonywać na dotychczasowych zasadach.
Traci moc ustawa z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 682, z 1997 r. poz. 554 i 661 oraz z 2000 r. poz. 1268).
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2006 r., z tym że przepisy:
- stosuje się od dnia 31 grudnia 2006 r.
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 i Dz. Urz. UE L 7 z 13.01.2015, str. 5/2) – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291);
2) dyrektywy Komisji (UE) 2015/565 z dnia 8 kwietnia 2015 r. zmieniającej dyrektywę 2006/86/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 43);
3) dyrektywy Komisji (UE) 2015/566 z dnia 8 kwietnia 2015 r. w sprawie wykonania dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek (Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 56).
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (25)
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (25)
- Czy szpital udzielający świadczeń medycznych w podstawowych zakresach PKD może wykonać TK nieutrwalonego preparatu głowy ludzkiej?
- Czy koszty zabiegu pobrania narządu stanowią zwrot kosztów poniesionych przez SPZOZ i są wypłacane przez Poltransplant dla SPZOZ?
- Czy obywatelstwo zmarłego ma znaczenie dla skuteczności pobrania komórek, tkanek lun narządów do przeszczepienia?
Procedury liczba obiektów na liście: (3)
Procedury liczba obiektów na liście: (3)
Akty prawne liczba obiektów na liście: (94)
Akty zmieniane liczba obiektów na liście: (2)
Akty wykonawcze liczba obiektów na liście: (68)
- Zmiana zarządzenia w sprawie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
- Zmiana rozporządzenia w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek.
- Zmiana zarządzenia w sprawie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
Akty implementowane liczba obiektów na liście: (3)
- Dyrektywa 2015/566 w sprawie wykonania dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek
- Dyrektywa 2015/565 zmieniająca dyrektywę 2006/86/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania tkanek i komórek ludzkich
- Dyrektywa 2004/23/WE w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
Akty interpretujące liczba obiektów na liście: (1)
Orzeczenia i pisma urzędowe liczba obiektów na liście: (25)
Orzeczenia sądów liczba obiektów na liście: (24)
Pisma urzędowe liczba obiektów na liście: (1)
Komentarze i publikacje liczba obiektów na liście: (55)
Komentarze liczba obiektów na liście: (2)
Artykuły liczba obiektów na liście: (9)
- Dopuszczalność wykorzystania do badań naukowych lub celów dydaktycznych ludzkiego materiału biologicznego pobranego w trakcie sądowo-lekarskich sekcji zwłok
- Prawne aspekty pozyskiwania i wykorzystywania ludzkich tkanek i narządów post mortem w celach naukowych i dydaktycznych
- Akt donacji zwłok ludzkich (uwagi de lege lata i de lege ferenda)