Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.101.1034

Akt utracił moc

Wersja od: 24 czerwca 2005 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA FINANSÓW¹⁾

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora

Na podstawie art. 37b ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy zakres ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, zwanego dalej "ubezpieczeniem OC", termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia.

§  2.

1. 1  Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

2. 2  Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód:

1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie mienia;

2) wynikających z powstania uzależnienia u uczestnika badania klinicznego, jeżeli możliwość powstania uzależnienia była przedstawiona na piśmie uczestnikowi badania klinicznego w chwili rozpoczęcia badania klinicznego;

3) bezpośrednio lub pośrednio spowodowanych przez azbest lub z nim związanych;

4) polegających na zapłacie kar umownych;

5) powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.

3. Ubezpieczenie OC obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 2, bez możliwości umownego ograniczenia przez zakład ubezpieczeń wypłaty odszkodowań.

§ 3. Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje najpóźniej w dniu złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego.

§ 4. 3  

1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej i wynosi równowartość w złotych:

1) 500.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;

2) 1.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;

3) 2.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;

4) 4.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;

5) 5.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

2. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1, określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym.

3. Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalone są przy zastosowaniu kursu średniego euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta.

§ 5. Przepisy rozporządzenia stosuje się do umów ubezpieczenia OC zawartych od dnia 1 maja 2004 r.

§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 maja 2004 r.

______

¹⁾ Minister Finansów kieruje działem administracji rządowej - instytucje finansowe, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Finansów (Dz. U. Nr 32, poz. 301, Nr 43, poz. 378 i Nr 93, poz. 834).

¹ § 2 ust. 1 zmieniony przez § 1 pkt 1 lit. a) rozporządzenia z dnia 18 maja 2005 r. (Dz.U.05.101.845) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 czerwca 2005 r.

² § 2 ust. 2 zmieniony przez § 1 pkt 1 lit. b) rozporządzenia z dnia 18 maja 2005 r. (Dz.U.05.101.845) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 czerwca 2005 r.

³ § 4 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 18 maja 2005 r. (Dz.U.05.101.845) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 czerwca 2005 r.