§ 4. - Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.101.1034

Akt utracił moc

Wersja od: 24 czerwca 2005 r.

§ 4. 3  

1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej i wynosi równowartość w złotych:

1) 500.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;

2) 1.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;

3) 2.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;

4) 4.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;

5) 5.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

2. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1, określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym.

3. Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalone są przy zastosowaniu kursu średniego euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta.

³ § 4 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 18 maja 2005 r. (Dz.U.05.101.845) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 czerwca 2005 r.