Rozdział 10 - Zadania ministra właściwego do spraw zdrowia, w tym w zakresie kontroli i nadzoru - Leczenie niepłodności.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2020.442 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 16 marca 2020 r.

Rozdział  10

Zadania ministra właściwego do spraw zdrowia, w tym w zakresie kontroli i nadzoru

Art.  66.  [Katalog zadań ministra właściwego do spraw zdrowia]

Do zadań ministra właściwego do spraw zdrowia należy:

1) sprawowanie nadzoru nad stosowaniem przepisów ustawy;

2) prowadzenie rejestru;

3) prowadzenie rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków;

4) sprawowanie nadzoru i kontroli nad ośrodkami medycznie wspomaganej prokreacji, bankami komórek rozrodczych i zarodków i centrami leczenia niepłodności pod względem merytorycznym;

5) wydawanie pozwoleń, o których mowa w art. 48 ust. 1 i art. 57 ust. 1;

6) upowszechnianie standardów medycznych oraz zasad deontologicznych w zakresie medycznie wspomaganej prokreacji;

7) prowadzenie analizy sytuacji epidemiologicznej w aspekcie niepłodności oraz analizy dostępności leczenia niepłodności, w tym skuteczności i bezpieczeństwa świadczonego leczenia;

8) współdziałanie z innymi podmiotami krajowymi i zagranicznymi, których celem działalności jest rozwój medycznie wspomaganej prokreacji;

9) akredytowanie jednostek, o których mowa w art. 60 ust. 1;

10) prowadzenie list osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1.

Art.  67.  [Zadania ministra właściwego do spraw zdrowia w ramach nadzoru]

W ramach nadzoru, o którym mowa w art. 66 pkt 1, minister właściwy do spraw zdrowia w szczególności:

1) przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

2) kontroluje dokumentowanie i przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia list osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1;

3) kontroluje sposób przekazywania danych do rejestru oraz rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków;

4) udziela, odmawia udzielenia i cofa pozwolenia, o których mowa w art. 48 ust. 1 i art. 57 ust. 1;

5) przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 68, albo zleca jej przeprowadzenie;

6) udziela informacji pisemnej i przekazuje sprawozdania wynikające z przepisów dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48), z przepisów dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40) oraz dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).

Art.  68.  [Kontrole przeprowadzane przez ministra właściwego do spraw zdrowia]

1. Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:

1) ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji;

2) bankach komórek rozrodczych i zarodków;

3) podmiotach ubiegających się o pozwolenie na prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków;

4) centrach leczenia niepłodności;

5) podmiotach, o których mowa w art. 53 ust. 1;

6) jednostkach, o których mowa w art. 60 ust. 1.

2. Kontrola, o której mowa w ust. 1, dotyczy spełniania wymagań określonych ustawą, w szczególności w zakresie:

1) warunków wymaganych do uzyskania pozwoleń, o których mowa w art. 48 ust. 1 i art. 57 ust. 1;

2) zatrudnionych osób;

3) systemów zapewnienia jakości i monitorowania tych systemów;

4) znakowania komórek rozrodczych i zarodków;

5) wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

6) czynności określonych w umowie, o której mowa w art. 53 ust. 1;

7) leczenia niepłodności;

8) wymogów dotyczących przeprowadzania szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić przeprowadzenie kontroli, o której mowa w ust. 1, osobom lub podmiotom wymienionym w art. 119 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

Art.  69.  [Przesłanki przeprowadzenia kontroli]

Kontrola, o której mowa w art. 68 ust. 1, jest przeprowadzana w każdym przypadku zaistnienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, jednak nie rzadziej niż raz na 2 lata.

Art.  70.  [Przeprowadzenie kontroli - stosowanie przepisów o działalności leczniczej]

Do przeprowadzania kontroli, o której mowa w art. 68 ust. 1, stosuje się odpowiednio art. 122 ust. 1-5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz przepisy wydane na podstawie art. 122 ust. 6 tej ustawy.

Art.  71.  [Obowiązki informacyjno-sprawozdawcze ministra właściwego do spraw zdrowia]

Minister właściwy do spraw zdrowia:

1) przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdanie dotyczące sposobu realizacji przepisów dyrektyw, o których mowa w art. 67 pkt 6, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie przepisów dotyczących medycznie wspomaganej prokreacji, w szczególności czynności kontrolnych i nadzorczych, w odniesieniu do wymagań określonych przepisami dyrektyw, o których mowa w art. 67 pkt 6;

2) przeprowadza na umotywowany pisemny wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej kontrolę, o której mowa w art. 68 ust. 1, w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego w trakcie pobrania, stosowania lub po zastosowaniu komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w celu medycznie wspomaganej prokreacji;

3) udziela na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 68 ust. 1;

4) zleca Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, co 5 lat, przygotowanie raportu w sprawie oceny technologii medycznych stosowanych w procedurze zapłodnienia pozaustrojowego;

5) przedstawia Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej, co 5 lat, sprawozdanie z wykonywania ustawy oraz o skutkach jej stosowania.