Leczenie niepłodności.
Dz.U.2020.442 t.j.
Akt obowiązującyUSTAWA
z dnia 25 czerwca 2015 r.
o leczeniu niepłodności 1
Przepisy ogólne
Przepisy ogólne
Ustawa określa:
Leczenie niepłodności jest prowadzone z poszanowaniem godności człowieka, prawa do życia prywatnego i rodzinnego, ze szczególnym uwzględnieniem prawnej ochrony życia, zdrowia, dobra i praw dziecka.
Poradnictwo medyczne, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, obejmuje w szczególności przekazywanie pacjentom informacji na temat płodności, fizjologii rozrodu, warunków, jakie muszą być zachowane dla urodzenia zdrowego dziecka, i właściwych zachowań prekoncepcyjnych. Poradnictwo medyczne, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, może także obejmować poradnictwo psychologiczne.
Diagnozowanie przyczyn niepłodności, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 2, obejmuje postępowanie diagnostyczne mające na celu pełną ocenę stanu zdrowia pacjentów i określenie wpływu stwierdzonych chorób na płodność, z uwzględnieniem psychologicznych uwarunkowań niepłodności.
Zachowawcze leczenie farmakologiczne oraz leczenie chirurgiczne, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 3 i 4, są prowadzone w celu wyeliminowania zdiagnozowanych chorób mających wpływ na płodność.
Zabezpieczenie płodności na przyszłość, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 6, obejmuje działania medyczne podejmowane w celu zabezpieczenia zdolności płodzenia w przypadku niebezpieczeństwa utraty albo istotnego upośledzenia zdolności płodzenia na skutek choroby, urazu lub leczenia.
Centra leczenia niepłodności
Centra leczenia niepłodności
Centrum leczenia niepłodności:
Status centrum leczenia niepłodności może uzyskać podmiot leczniczy prowadzący łącznie:
Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady do spraw Leczenia Niepłodności, cofa, w drodze decyzji administracyjnej, status centrum leczenia niepłodności w przypadku:
Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi wykaz centrów leczenia niepłodności i aktualizuje go na bieżąco poprzez publikację na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
Postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
Postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
Zastosowanie komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji polega na:
Dawca komórek rozrodczych, które nie zostały zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, może w każdym czasie żądać ich zniszczenia lub przekazać je na cele badawcze.
- są przekazywane do dawstwa zarodka.
Niedopuszczalne jest przeniesienie zarodków przekazanych w celu dawstwa zarodka do organizmu biorczyni, jeżeli:
Niedopuszczalne jest pobieranie komórek rozrodczych ze zwłok ludzkich w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji jest obowiązany stosować standardy postępowania oraz procedury medyczne dotyczące pobierania komórek rozrodczych i stosowania komórek rozrodczych i zarodków w celu medycznie wspomaganej prokreacji.
- nie stanowi zapłaty ani korzyści majątkowej lub osobistej, o których mowa w ust. 2.
Pobieranie komórek rozrodczych oraz dawstwo zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
Pobieranie komórek rozrodczych oraz dawstwo zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
- co zostało przez kandydata potwierdzone przez złożenie oświadczenia w formie pisemnej;
- co zostało przez kandydata potwierdzone przez złożenie oświadczenia w formie pisemnej;
- co zostało przez kandydata potwierdzone przez złożenie oświadczenia w formie pisemnej;
- co zostało przez nią potwierdzone przez złożenie oświadczenia w formie pisemnej;
- co zostało przez nią potwierdzone przez złożenie oświadczenia w formie pisemnej;
Zarodki powstałe w wyniku dawstwa partnerskiego mogą być przeniesione do organizmu biorczyni po śmierci dawcy komórek rozrodczych, z których utworzono zarodek. Warunków określonych w art. 5 ust. 2 nie stosuje się.
Spełnienie warunków, o których mowa w art. 29 ust. 1-3, art. 30 ust. 1-3, art. 31 i art. 32, oraz zaistnienie okoliczności, o których mowa w art. 29 ust. 4, art. 30 ust. 4 i art. 33, odnotowuje się w dokumentacji medycznej.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
- mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców, biorczyń oraz dzieci urodzonych w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji.
- co zostało przez nią potwierdzone przez złożenie oświadczenia w formie pisemnej;
Rejestr dawców komórek rozrodczych i zarodków
Rejestr dawców komórek rozrodczych i zarodków
Znakowanie, monitorowanie, przechowywanie, transport oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek rozrodczych i zarodków
Znakowanie, monitorowanie, przechowywanie, transport oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek rozrodczych i zarodków
Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane:
- w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganych dla komórek rozrodczych lub dla zarodka oraz uzyskania oczekiwanych wyników.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
- uwzględniając konieczność zapewnienia możliwości śledzenia i nadzorowania całości postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i identyfikowania zaangażowanych w nie podmiotów dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka urodzonego w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji.
Ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji i banki komórek rozrodczych i zarodków
Ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji i banki komórek rozrodczych i zarodków
Bank komórek rozrodczych i zarodków prowadzi postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu medycznie wspomaganej prokreacji polegające na gromadzeniu, przechowywaniu i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane zapewnić odbycie szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1, zatrudnionym w nich osobom, których czynności wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków oraz na bezpieczeństwo dawców i biorczyń, w tym osobie odpowiedzialnej za jakość w ośrodku oraz osobie odpowiedzialnej za jakość w banku.
Wywóz i przywóz komórek rozrodczych i zarodków
Wywóz i przywóz komórek rozrodczych i zarodków
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania dotyczące wywozu i przywozu komórek rozrodczych i zarodków, sposób składania wniosku o pozwolenie na wywóz lub przywóz komórek rozrodczych lub zarodków oraz przekazywania pozwolenia w tej sprawie, sposób monitorowania ich stanu w drodze między dawcą a biorczynią, mając na względzie zapewnienie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 57 ust. 2 pkt 2.
Szkolenia
Szkolenia
Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, powinny spełniać odpowiednie wymagania:
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
- uwzględniając konieczność osiągnięcia celów, o których mowa w art. 60 ust. 2, dane, o których mowa w art. 63 ust. 2, i konieczność zapewnienia czytelności zaświadczenia o odbytym szkoleniu oraz dobrego przygotowania do zadań, które mają wpływ na jakość i bezpieczeństwo postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami, osób zatrudnionych w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji i bankach komórek rozrodczych i zarodków.
Zadania ministra właściwego do spraw zdrowia, w tym w zakresie kontroli i nadzoru
Zadania ministra właściwego do spraw zdrowia, w tym w zakresie kontroli i nadzoru
Do zadań ministra właściwego do spraw zdrowia należy:
W ramach nadzoru, o którym mowa w art. 66 pkt 1, minister właściwy do spraw zdrowia w szczególności:
Kontrola, o której mowa w art. 68 ust. 1, jest przeprowadzana w każdym przypadku zaistnienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, jednak nie rzadziej niż raz na 2 lata.
Do przeprowadzania kontroli, o której mowa w art. 68 ust. 1, stosuje się odpowiednio art. 122 ust. 1-5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz przepisy wydane na podstawie art. 122 ust. 6 tej ustawy.
Minister właściwy do spraw zdrowia:
Rada do spraw Leczenia Niepłodności
Rada do spraw Leczenia Niepłodności
Do zadań Rady należy:
Przepisy karne i administracyjne kary pieniężne
Przepisy karne i administracyjne kary pieniężne
Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki rozrodczej lub zarodka,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.
Kto postępuje z komórkami rozrodczymi lub zarodkami w sposób niezgodny z art. 18, art. 20-22 lub art. 23 ust. 1,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.
podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.
Kto prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy wyłącznie dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków bez wymaganego pozwolenia lub wbrew warunkom określonym w pozwoleniu,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
Kto, będąc odpowiedzialnym w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo w banku komórek rozrodczych i zarodków, za przekazywanie, do rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków, informacji i danych dotyczących dawców i biorczyń komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie oraz dawców i biorczyń zarodków, nie przekazuje tych informacji i danych,
podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.
Kto stosuje preimplantacyjną diagnostykę genetyczną w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji ze wskazań innych niż medyczne, w tym w celu dokonania wyboru płci przyszłego dziecka, z wyjątkiem sytuacji, gdy wybór taki pozwala uniknąć ciężkiej, nieuleczalnej choroby dziedzicznej,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
Kto niszczy zarodek zdolny do prawidłowego rozwoju powstały w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.
Kto pobiera komórki rozrodcze ze zwłok ludzkich w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.
Kto tworzy zarodek w celu innym niż procedura medycznie wspomaganej prokreacji,
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.
Kto tworzy przy zastosowaniu technik medycznie wspomaganej prokreacji chimery lub hybrydy lub przeprowadza interwencję mającą na celu dokonanie dziedzicznych zmian w genomie ludzkim, które mogą być przekazane następnym pokoleniom,
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.
Kto tworzy zarodek, którego informacja genetyczna w jądrze komórkowym jest identyczna z informacją genetyczną w jądrze komórkowym innego zarodka, płodu, człowieka, zwłok lub szczątków ludzkich,
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.
Kto dokonuje wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państwa innego niż państwo członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych i zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państwa innego niż państwo członkowskie Unii Europejskiej bez pozwolenia na wykonywanie czynności, o którym mowa w art. 57,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 3.
Kto, będąc obowiązanym na podstawie art. 98 do utworzenia programu postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami zgromadzonymi, stosuje komórki rozrodcze lub zarodki w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji bez zatwierdzenia tego programu lub wbrew warunkom określonym w tym programie,
podlega karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
- podlega karze pieniężnej w wysokości od 50 000 zł do 100 000 zł.
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe
W ustawie z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz. U. z 2015 r. poz. 583 i 1062) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1384 i 1491) w art. 16 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 28 listopada 2014 r. - Prawo o aktach stanu cywilnego (Dz. U. poz. 1741 i 1888 oraz z 2015 r. poz. 262) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
- minister właściwy do spraw zdrowia stosuje mechanizm korygujący zgodnie z ust. 4.
- przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego wykonywania zadań ustawowych przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz zapewnienia bezpieczeństwa danych gromadzonych w tych rejestrach.
Zarodki utworzone i przechowywane przed dniem wejścia w życie ustawy są przekazywane do dawstwa zarodka:
- wynikających z przepisów ustawy.
Minister właściwy do spraw zdrowia po raz pierwszy:
- nie później niż 6 miesięcy od upływu 5 lat od dnia wejścia w życie ustawy.
- dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48),
- dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),
- dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32),
- dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 327 z 27.11.2012, str. 24).
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (4)
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (4)
- Czy w przypadku leczenia niepłodności metodą in vitro możliwe jest wymaganie przez ośrodek od obojga pacjentów udzielenia sobie wzajemnego upoważnienia do dostępu do informacji dotyczących przebiegu oraz wyników przedmiotowego leczenia?
- Czy lekarz specjalista w dziedzinie ginekologii może być kierownikiem medycznego laboratorium diagnostycznego?
- Czy możliwe jest przesyłanie komórek rozrodczych albo gotowych po zapłodnieniu zarodków do innego kraju?
Akty prawne liczba obiektów na liście: (21)
Akty zmieniające liczba obiektów na liście: (3)
- Zmiana niektórych ustaw w związku z wdrażaniem rozwiązań w obszarze e-zdrowia.
- Zmiana niektórych ustaw w związku z zapewnieniem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
- Zmiana ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw.
Akty zmieniane liczba obiektów na liście: (3)
Akty wykonawcze liczba obiektów na liście: (11)
- Zmiana rozporządzenia w sprawie wymagań zdrowotnych dla kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz dla biorczyni komórek rozrodczych i zarodków oraz szczegółowych warunków pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
- Zmiana rozporządzenia w sprawie szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
- Warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych i zarodków.
Akty implementowane liczba obiektów na liście: (4)
- Dyrektywa 2012/39/UE zmieniająca dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich
- Dyrektywa 2006/86/WE wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
- Dyrektywa 2006/17/WE wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich
Orzeczenia i pisma urzędowe liczba obiektów na liście: (3)
Orzeczenia sądów liczba obiektów na liście: (3)
- 25358/12, Prawo do poszanowania życia prywatnego. Brak uznania stosunku pokrewieństwa pomiędzy zamierzonymi rodzicami a dzieckiem urodzonym w wyniku surogacji. Oddanie dziecka urodzonego w wyniku surogacji pod pieczę instytucjonalną., PARADISO I CAMPANELLI v. WŁOCHY - Wyrok Europejskiego Trybunału Praw Człowieka
- 46470/11, Prawo do poszanowania życia rodzinnego. Zakaz przekazywania zarodków ludzkich pozyskanych w drodze zapłodnienia pozaustrojowego na potrzeby badań naukowych., PARRILLO v. WŁOCHY - Wyrok Europejskiego Trybunału Praw Człowieka
- 25358/12, Prawo do poszanowania życia rodzinnego i prywatnego. Brak uznania stosunku pokrewieństwa pomiędzy zamierzonymi rodzicami a dzieckiem urodzonym w wyniku surogacji. Oddanie dziecka urodzonego w wyniku surogacji pod pieczę instytucjonalną., PARADISO I CAMPANELLI v. WŁOCHY - Wyrok Europejskiego Trybunału Praw Człowieka
Komentarze i publikacje liczba obiektów na liście: (18)
Monografie liczba obiektów na liście: (7)
Artykuły liczba obiektów na liście: (6)
- Aspekty prawne procedur medycznych w zakresie postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami w kontekście art. 78 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności
- Dawstwo identyfikowalne komórek rozrodczych – proponowany standard europejski a prawo polskie
- Wspieranie rodziny jako cel krajowej ustawy o leczeniu niepłodności a indywidualne prawa podstawowe (uwagi krytyczne)