Rozdział 2 - PROCEDURA WYDANIA POZWOLENIA NA BADANIE KLINICZNE - Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
Dz.U.UE.L.2014.158.1
Akt obowiązującyROZDZIAŁ II
PROCEDURA WYDANIA POZWOLENIA NA BADANIE KLINICZNE
PROCEDURA WYDANIA POZWOLENIA NA BADANIE KLINICZNE
Uprzednie pozwolenie
Badanie kliniczne podlega ocenie naukowej i etycznej i wymaga pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Ocenę etyczną przeprowadza komisja etyczna zgodnie z prawem zainteresowanego państwa członkowskiego. Ocena komisji etycznej może obejmować aspekty ujęte w części I sprawozdania z oceny na użytek pozwolenia na badanie kliniczne, o których mowa w art. 6, oraz w części II sprawozdania z oceny, o których mowa w art. 7, odpowiednio dla każdego zainteresowanego państwa członkowskiego.
Państwa członkowskie zapewniają, aby terminy i procedury przeprowadzania oceny przez komisje etyczne były zgodne z terminami i procedurami określonymi w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne.
Złożenie wniosku
Sponsor proponuje jedno z zainteresowanych państw członkowskich, które ma pełnić rolę sprawozdawcy.
Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie inne niż państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, chce pełnić rolę sprawozdawcy lub w przypadku gdy państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, nie chce jej pełnić, należy to zgłosić wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim za pośrednictwem portalu UE nie później niż trzy dni po złożeniu dokumentacji wniosku.
Jeżeli tylko jedno zainteresowane państwo członkowskie chce pełnić rolę sprawozdawcy lub jeżeli badanie kliniczne dotyczy tylko jednego państwa członkowskiego, to państwo członkowskie jest sprawozdawcą.
Jeżeli żadne zainteresowane państwo członkowskie nie chce pełnić roli sprawozdawcy lub jeżeli rolę sprawozdawcy chce pełnić więcej niż jedno zainteresowane państwo członkowskie, sprawozdawcę wybiera się w drodze porozumienia między zainteresowanymi państwami członkowskimi, z uwzględnieniem zalecenia, o którym mowa w art. 85 ust. 2 lit. c).
Jeżeli zainteresowane państwa członkowskie nie osiągną porozumienia, sprawozdawcą zostaje państwo członkowskie, któremu zaproponowano tę rolę.
Państwo pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia sponsora i pozostałe zainteresowane państwa członkowskie o pełnionej przez siebie roli sprawozdawcy za pośrednictwem portalu UE w ciągu sześciu dni od złożenia dokumentacji wniosku.
Zainteresowane państwa członkowskie mogą przekazać państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy wszelkie uwagi istotne dla walidacji wniosku w ciągu siedmiu dni od złożenia dokumentacji wniosku.
W ciągu pięciu dni od otrzymania uwag lub uzupełnionej dokumentacji wniosku państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia sponsora, czy wniosek jest zgodny z wymogami określonymi w ust. 3 akapit pierwszy lit. a) i b).
W przypadku gdy państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy nie przekazało sponsorowi informacji w terminie, o którym mowa w akapicie drugim, badanie kliniczne, którego dotyczy wniosek, uznaje się za objęte zakresem niniejszego rozporządzenia, a dokumentację wniosku uznaje się za kompletną.
W przypadku gdy sponsor nie przedstawi uwag lub nie uzupełni dokumentacji wniosku w terminie, o którym mowa w akapicie pierwszym, uznaje się, że wniosek utracił ważność we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Sprawozdanie z oceny - Aspekty objęte częścią I
Na etapie oceny wstępnej państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy opracowuje projekt części I sprawozdania z oceny i przekazuje go wszystkim pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim.
Na etapie oceny skoordynowanej wszystkie zainteresowane państwa członkowskie wspólnie oceniają wniosek w oparciu o projekt części I sprawozdania z oceny i dzielą się wszelkimi uwagami dotyczącymi tego wniosku.
Na etapie konsolidacji państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w sposób należyty uwzględnia uwagi pozostałych zainteresowanych państw członkowskich przy finalizacji części I sprawozdania z oceny, odnotowując, w jaki sposób uwzględniono wszystkie takie uwagi. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przekazuje ostateczną wersję części I sprawozdania z oceny sponsorowi i wszystkim pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim w terminie, o którym mowa w ust. 4.
W celu uzyskania i oceny tych dodatkowych informacji od sponsora zgodnie z akapitami trzecim i czwartym państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 4, o maksymalnie 31 dni.
Sponsor przekazuje informacje dodatkowe, o które wnioskowano, w terminie określonym przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, który nie może przekraczać 12 dni od otrzymania wniosku.
Po otrzymaniu dodatkowych informacji zainteresowane państwa członkowskie wspólnie oceniają przekazane przez sponsora wszelkie dodatkowe informacje wraz z pierwotnym wnioskiem, i dzielą się wszelkimi uwagami dotyczącymi wniosku. Ocena skoordynowana jest przeprowadzana w terminie nieprzekraczającym 12 dni od otrzymania dodatkowych informacji, a dalsza konsolidacja jest przeprowadzana w terminie nieprzekraczającym siedmiu dni od zakończenia oceny skoordynowanej. Przy finalizacji części I sprawozdania z oceny państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w sposób należyty uwzględnia uwagi zainteresowanych państw członkowskich, odnotowując, w jaki sposób uwzględniono wszystkie takie uwagi.
W przypadku gdy sponsor nie przedstawi dodatkowych informacji w terminie określonym przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zgodnie z akapitem trzecim, uznaje się, że wniosek utracił ważność we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Wniosek o dodatkowe informacje oraz dodatkowe informacje składane są za pośrednictwem portalu UE.
Sprawozdanie z oceny - Aspekty objęte częścią II
Ocena aspektów, o których mowa w akapicie pierwszym, stanowi część II sprawozdania z oceny.
Jedynie w terminie, o którym mowa w akapicie pierwszym, każde zainteresowane państwo członkowskie może, z uzasadnionych przyczyn, zwrócić się do sponsora o dodatkowe informacje dotyczące aspektów, o których mowa w ust. 1.
Sponsor przekazuje informacje dodatkowe, o które wnioskowano, w terminie określonym przez zainteresowane państwo członkowskie, nieprzekraczającym 12 dni od otrzymania wniosku.
Po otrzymaniu dodatkowych informacji zainteresowane państwo członkowskie dokonuje oceny w terminie nieprzekraczającym 19 dni.
W przypadku gdy sponsor nie przedstawi dodatkowych informacji w terminie określonym przez zainteresowane państwo członkowskie zgodnie z akapitem drugim, uznaje się, że wniosek utracił ważność w tym zainteresowanym państwie członkowskim.
Wniosek o dodatkowe informacje oraz dodatkowe informacje składane są za pośrednictwem portalu UE.
Decyzja w sprawie badania klinicznego
Powiadomienie odbywa się w drodze jednej decyzji w terminie pięciu dni od daty złożenia sprawozdania lub od ostatniego dnia oceny, o której mowa w art. 7, w zależności od tego, która z tych dat przypada później.
Pozwolenie na badanie kliniczne pod pewnymi warunkami ogranicza się do warunków, które ze względu na ich charakter nie mogą zostać spełnione w momencie udzielania tego pozwolenia.
Niezależnie od akapitu pierwszego zainteresowane państwo członkowskie może nie zgodzić się z konkluzją państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy w odniesieniu do części I sprawozdania z oceny jedynie z następujących przyczyn:
W przypadku gdy zainteresowane państwo członkowskie nie zgadza się z konkluzją na podstawie akapitu drugiego, informuje o swoim braku zgody, za pośrednictwem portalu UE, Komisję, wszystkie państwa członkowskie oraz sponsora, dołączając szczegółowe uzasadnienie.
Osoby oceniające wniosek
W celu zagwarantowania niezależności i przejrzystości, państwa członkowskie zapewniają, aby osoby przyjmujące i oceniające wniosek w odniesieniu do aspektów ujętych w częściach I i II sprawozdania z oceny nie miały żadnych interesów finansowych lub osobistych, które mogłyby mieć wpływ na ich bezstronność. Osoby te składają roczne oświadczenie w sprawie swoich interesów finansowych.
Szczególne względy szczególnie wrażliwych populacji
Składanie i ocena wniosków ograniczonych do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny
W przypadku gdy sponsor tego sobie życzy, wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne, jego ocena i konkluzja są ograniczone do aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny.
Po otrzymaniu powiadomienia o konkluzji w sprawie aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny sponsor może w ciągu dwóch lat złożyć wniosek o pozwolenie ograniczone do aspektów objętych częścią II sprawozdania z oceny. We wniosku tym sponsor oświadcza, że nie wie o żadnej nowej istotnej informacji naukowej, która zmieniłaby ważność któregokolwiek z elementów przedstawionych we wniosku dotyczącym aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny. W takim przypadku wniosek ten oceniany jest zgodnie z art. 7, a zainteresowane państwo członkowskie powiadamia o swojej decyzji w sprawie badania klinicznego zgodnie z art. 8. W tych państwach członkowskich, w których sponsor nie złoży wniosku o pozwolenie ograniczone do aspektów objętych częścią II sprawozdania z oceny w ciągu dwóch lat, uznaje się, że wniosek dotyczący aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny utracił ważność.
Wycofanie wniosku
Sponsor może wycofać wniosek w każdej chwili aż do daty złożenia sprawozdania. W takim przypadku można wycofać wniosek tylko w odniesieniu do wszystkich zainteresowanych państw członkowskich. O powodach wycofania wniosku informuje się za pośrednictwem portalu UE.
Ponowne złożenie wniosku
Niniejszy rozdział pozostaje bez uszczerbku dla możliwości przedłożenia przez sponsora, po otrzymaniu odmowy wydania pozwolenia lub po wycofaniu wniosku, wniosku o pozwolenie do któregokolwiek z państw, które mają być zainteresowanymi państwami członkowskimi. Wniosek ten uznaje się za nowy wniosek o pozwolenie na inne badanie kliniczne.
Późniejsze dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego
Dokumentację wniosku można złożyć tylko po dacie powiadomienia o pierwotnej decyzji w sprawie pozwolenia.
Pozwolenie na badanie kliniczne pod pewnymi warunkami ogranicza się do warunków, które ze względu na ich charakter nie mogą zostać spełnione w momencie udzielania tego pozwolenia.
Niezależnie od akapitu pierwszego, dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie może nie wyrazić zgody na konkluzję państwa pełniącego rolę sprawozdawcy w odniesieniu do części I sprawozdania z oceny jedynie z następujących przyczyn:
W przypadku gdy dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie nie zgadza się z konkluzją na podstawie akapitu drugiego, informuje o swoim braku zgody, za pośrednictwem portalu UE, Komisję, wszystkie państwa członkowskie oraz sponsora, dołączając szczegółowe uzasadnienie.
W celu uzyskania i oceny tych dodatkowych informacji od sponsora zgodnie z akapitami trzecim i czwartym państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 3 akapit pierwszy, o maksymalnie 31 dni.
Sponsor przekazuje informacje dodatkowe, o które wnioskowano, w terminie określonym przez zainteresowane państwo członkowskie, nieprzekraczającym 12 dni od otrzymania wniosku.
Po otrzymaniu dodatkowych informacji dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie wraz ze wszystkimi pozostałymi zainteresowanymi państwami członkowskimi wspólnie oceniają przekazane przez sponsora wszelkie dodatkowe informacje wraz z pierwotnym wnioskiem oraz dzielą się wszelkimi uwagami dotyczącymi wniosku. Ocena skoordynowana jest przeprowadzana w terminie nieprzekraczającym 12 dni od otrzymania dodatkowych informacji, a dalsza konsolidacja jest przeprowadzana w terminie nieprzekraczającym siedmiu dni od zakończenia oceny skoordynowanej. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w sposób należyty uwzględnia uwagi zainteresowanych państw członkowskich, odnotowując, w jaki sposób uwzględniono te uwagi.
Jeżeli sponsor nie przedstawi dodatkowych informacji w terminie określonym przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zgodnie z akapitem trzecim, uznaje się, że wniosek został utracił ważność w dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim.
Wniosek o dodatkowe informacje oraz dodatkowe informacje składane są za pośrednictwem portalu UE.
Sponsor przekazuje dodatkowe informacje, o które wnioskowano, w terminie określonym przez dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie, nieprzekraczającym 12 dni od otrzymania wniosku.
Po otrzymaniu dodatkowych informacji zainteresowane państwo członkowskie dokonuje oceny w ciągu maksymalnie 19 dni.
W przypadku gdy sponsor nie przedstawi dodatkowych informacji w terminie określonym przez dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie zgodnie z akapitem drugim, uznaje się, że wniosek został utracił ważność w dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim.
Wniosek o dodatkowe informacje oraz dodatkowe informacje składane są za pośrednictwem portalu UE.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.