Art. 10. - Szczególne względy szczególnie wrażliwych populacji - Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.158.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 5 grudnia 2022 r.

Artykuł  10

Szczególne względy szczególnie wrażliwych populacji

1. W przypadku gdy uczestnicy są małoletni, szczególną uwagę poświęca się ocenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne na podstawie wiedzy pediatrycznej lub po zasięgnięciu opinii w sprawie klinicznych, etycznych i psychospołecznych problemów pediatrycznych.

2. W przypadku gdy uczestnicy są uczestnikami niezdolnymi do wyrażenia zgody, szczególną uwagę poświęca się ocenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne na podstawie wiedzy o danej chorobie oraz o danej populacji pacjentów lub po zasięgnięciu opinii w sprawie kwestii klinicznych, etycznych i psychospołecznych dotyczących danej choroby oraz danej populacji pacjentów.

3. W przypadku gdy uczestnikami są kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią, szczególną uwagę poświęca się ocenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne na podstawie wiedzy na temat danego stanu oraz populacji reprezentowanej przez danego uczestnika.

4. Jeżeli zgodnie z protokołem badanie kliniczne przewiduje udział konkretnych grup lub podgrup uczestników, w stosownych przypadkach szczególną uwagę poświęca się ocenie wniosku o pozwolenie na to badanie kliniczne na podstawie wiedzy na temat populacji reprezentowanej przez danych uczestników.

5. We wszelkich wnioskach o pozwolenie na badanie kliniczne, o których mowa w art. 35, szczególną uwagę poświęca się okolicznościom prowadzenia badania klinicznego.