Art. 14. - Późniejsze dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego - Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.158.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 5 grudnia 2022 r.

Artykuł  14

Późniejsze dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego

1. W przypadku gdy sponsor chce rozszerzyć badanie kliniczne, na które otrzymał pozwolenie, na inne państwo członkowskie ("dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie"), sponsor składa do tego państwa członkowskiego dokumentację wniosku za pośrednictwem portalu UE.

Dokumentację wniosku można złożyć tylko po dacie powiadomienia o pierwotnej decyzji w sprawie pozwolenia.

2. Państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy w przypadku dokumentacji wniosku, o której mowa w ust. 1, jest państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w postępowaniu w sprawie pierwotnego pozwolenia.

3. Dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie powiadamia sponsora za pośrednictwem portalu UE, w terminie 52 dni od daty złożenia dokumentacji wniosku, o której mowa w ust. 1, w drodze jednej decyzji, czy wydaje pozwolenie na badanie kliniczne, czy wydaje na nie pozwolenie pod pewnymi warunkami, czy też odmawia wydania pozwolenia.

Pozwolenie na badanie kliniczne pod pewnymi warunkami ogranicza się do warunków, które ze względu na ich charakter nie mogą zostać spełnione w momencie udzielania tego pozwolenia.

4. W przypadku gdy według konkluzji państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, w odniesieniu do części I sprawozdania z oceny, przeprowadzenie badania klinicznego jest dopuszczalne lub dopuszczalne z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków, konkluzję tę uznaje się za konkluzję dodatkowego zainteresowanego państwa członkowskiego.

Niezależnie od akapitu pierwszego, dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie może nie wyrazić zgody na konkluzję państwa pełniącego rolę sprawozdawcy w odniesieniu do części I sprawozdania z oceny jedynie z następujących przyczyn:

a) gdy uważa, że uczestnictwo w badaniu klinicznym doprowadziłoby do uzyskania przez uczestnika gorszego leczenia niż to, które stanowi standardową praktykę kliniczną w zainteresowanym państwie członkowskim;

b) naruszenia jego prawa krajowego, o których mowa w art. 90;

c) uwag dotyczących bezpieczeństwa uczestników oraz wiarygodności i odporności danych, przedstawionych na mocy ust. 5 lub 6.

W przypadku gdy dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie nie zgadza się z konkluzją na podstawie akapitu drugiego, informuje o swoim braku zgody, za pośrednictwem portalu UE, Komisję, wszystkie państwa członkowskie oraz sponsora, dołączając szczegółowe uzasadnienie.

5. W okresie od daty złożenia dokumentacji wniosku, o której mowa w ust. 1, do pięciu dni przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 3, dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie może przekazać państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy oraz pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim wszelkie uwagi dotyczące wniosku za pośrednictwem portalu UE.

6. Tylko państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może, w okresie od daty złożenia dokumentacji wniosku, o której mowa w ust. 1, do upływu terminu, o którym mowa w ust. 3, zwrócić się do sponsora o dodatkowe informacje dotyczące aspektów ujętych w części I sprawozdania z oceny, uwzględniając uwagi, o których mowa w ust. 5.

W celu uzyskania i oceny tych dodatkowych informacji od sponsora zgodnie z akapitami trzecim i czwartym państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 3 akapit pierwszy, o maksymalnie 31 dni.

Sponsor przekazuje informacje dodatkowe, o które wnioskowano, w terminie określonym przez zainteresowane państwo członkowskie, nieprzekraczającym 12 dni od otrzymania wniosku.

Po otrzymaniu dodatkowych informacji dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie wraz ze wszystkimi pozostałymi zainteresowanymi państwami członkowskimi wspólnie oceniają przekazane przez sponsora wszelkie dodatkowe informacje wraz z pierwotnym wnioskiem oraz dzielą się wszelkimi uwagami dotyczącymi wniosku. Ocena skoordynowana jest przeprowadzana w terminie nieprzekraczającym 12 dni od otrzymania dodatkowych informacji, a dalsza konsolidacja jest przeprowadzana w terminie nieprzekraczającym siedmiu dni od zakończenia oceny skoordynowanej. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w sposób należyty uwzględnia uwagi zainteresowanych państw członkowskich, odnotowując, w jaki sposób uwzględniono te uwagi.

Jeżeli sponsor nie przedstawi dodatkowych informacji w terminie określonym przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zgodnie z akapitem trzecim, uznaje się, że wniosek został utracił ważność w dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim.

Wniosek o dodatkowe informacje oraz dodatkowe informacje składane są za pośrednictwem portalu UE.

7. Dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie ocenia, w odniesieniu do swojego terytorium, aspekty ujęte w części II sprawozdania z oceny w terminie, o którym mowa w ust. 3, i przedstawia sponsorowi, za pośrednictwem portalu UE, część II sprawozdania z oceny, w tym jego konkluzje. W tym terminie państwo to może, z uzasadnionych przyczyn, zwrócić się do sponsora o dodatkowe informacje dotyczące aspektów ujętych w części II sprawozdania z oceny w odniesieniu do terytorium tego państwa.

8. W celu uzyskania i oceny dodatkowych informacji od sponsora, o których mowa w ust. 7, zgodnie z akapitami drugim i trzecim dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie może przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 7, o maksymalnie 31 dni.

Sponsor przekazuje dodatkowe informacje, o które wnioskowano, w terminie określonym przez dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie, nieprzekraczającym 12 dni od otrzymania wniosku.

Po otrzymaniu dodatkowych informacji zainteresowane państwo członkowskie dokonuje oceny w ciągu maksymalnie 19 dni.

W przypadku gdy sponsor nie przedstawi dodatkowych informacji w terminie określonym przez dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie zgodnie z akapitem drugim, uznaje się, że wniosek został utracił ważność w dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim.

Wniosek o dodatkowe informacje oraz dodatkowe informacje składane są za pośrednictwem portalu UE.

9. W przypadku gdy w odniesieniu do aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny przeprowadzenie badania klinicznego jest dopuszczalne lub dopuszczalne z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków, dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie zawiera w swojej decyzji swoją konkluzję dotyczącą części II sprawozdania z oceny.

10. Dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie odmawia pozwolenia na badanie kliniczne, jeśli nie zgadza się z konkluzją państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy w odniesieniu do części I sprawozdania z oceny z którejkolwiek z przyczyn, o których mowa w ust. 4 akapit drugi, lub jeśli stwierdzi na należycie uzasadnionej podstawie brak dostosowania się do aspektów ujętych w części II sprawozdania z oceny, lub w przypadku gdy komisja etyczna wydała negatywną opinię, która zgodnie z prawem dodatkowego zainteresowanego państwa członkowskiego jest ważna na całym terytorium tego dodatkowego państwa członkowskiego. To dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie wprowadza procedurę odwoławczą w odniesieniu do takiej odmowy.

11. W przypadku gdy dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora o swojej decyzji w terminie, o którym mowa w ust. 3, lub w przypadku gdy termin ten został przedłużony zgodnie z ust. 6 lub 8 w przypadku gdy to dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora o swojej decyzji w przedłużonym terminie, uznaje się, że konkluzja dotycząca części I sprawozdania z oceny jest decyzją tego dodatkowego zainteresowanego państwa członkowskiego w sprawie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne.

12. Sponsor nie składa dokumentacji wniosku zgodnie z niniejszym artykułem, w przypadku gdy w sprawie tego badania klinicznego trwa procedura określona w rozdziale III.