Rozdział 9 - RADA KOORDYNACYJNA DS. SOHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

ROZDZIAŁ  IX

RADA KOORDYNACYJNA DS. SOHO

Artykuł  68

Rada Koordynacyjna ds. SoHO

1. Niniejszym ustanawia się Radę Koordynacyjną ds. SoHO ("RKS), której zadaniem jest propagowanie koordynacji między państwami członkowskimi w zakresie wdrażania niniejszego rozporządzenia oraz aktów delegowanych i wykonawczych przyjętych na jego podstawie, a także wspieranie ich w tej koordynacji, jak również ułatwianie współpracy z zainteresowanymi stronami w tym zakresie.

2. Każde państwo członkowskie wyznacza dwóch stałych członków i dwóch zastępców reprezentujących organ krajowy ds. SoHO oraz, jeżeli państwo członkowskie tak zdecyduje, ministerstwo zdrowia lub inne organy.

Organ krajowy ds. SoHO może wyznaczyć członków z innych organów właściwych ds. SoHO. Członkowie ci zapewniają, aby przedstawiane przez nich poglądy i sugestie były zatwierdzone przez organ krajowy ds. SoHO.

RKS może zapraszać do udziału w swoich zebraniach ekspertów i obserwatorów oraz może współpracować z innymi ekspertami zewnętrznymi w razie potrzeby. Stosownie do przypadku RKS może również zapraszać inne instytucje, organy, jednostki organizacyjne i agencje Unii. W takich przypadkach mają one status obserwatorów.

3. Państwa członkowskie przedkładają Komisji nazwiska i przynależność wyznaczonych przez siebie członków i zastępców, wraz z odpowiednią deklaracją interesów każdego członka i zastępcy, zawierającą informację o braku jakichkolwiek interesów finansowych lub innych. Komisja udostępnia publicznie na unijnej platformie ds. SoHO listę członków zawierającą imię i nazwisko, instytucję pochodzenia i deklarację interesów każdego wyznaczonego członka i zastępcy.

4. Komisja podaje do wiadomości publicznej na unijnej platformie ds. SoHO regulamin wewnętrzny RKS, porządki obrad i podsumowujące protokoły ze wszystkich zebrań RKS oraz udokumentowane i opublikowane przez RKS najlepsze praktyki, o których mowa w art. 74 ust. 3 lit. d) niniejszego rozporządzenia, o ile taka publikacja nie zagraża ochronie żadnego interesu publicznego ani prywatnego, o którym mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady ²¹ .

5. Zebraniom RKS współprzewodniczą przedstawiciel Komisji i przedstawiciel organu krajowego ds. SoHO państwa członkowskiego, wybrany przez i spośród przedstawicieli państw członkowskich w RKS, zgodnie z regulaminem wewnętrznym RKS.

6. Komisja zapewnia obsługę sekretariatu na potrzeby RKS zgodnie z art. 72.

7. W miarę możliwości RKS podejmuje decyzje dążąc do osiągnięcia konsensusu. Jeżeli nie można osiągnąć konsensusu, RKS podejmuje decyzje i przyjmuje opinię lub inne stanowiska co najmniej większością dwóch trzecich głosów wszystkich państw członkowskich. Przedstawiciel Komisji współprzewodniczący RKS nie bierze udziału w głosowaniach RKS. Każde państwo członkowskie ma jeden głos.

8. Tworząc RKS, Komisja przedstawia jej regulamin wewnętrzny, do zatwierdzenia przez RKS w pierwszym półroczu funkcjonowania. W regulaminie wewnętrznym określa się w szczególności procedury dotyczące:

a) planowania zebrań;

b) wyboru organu krajowego ds. SoHO współprzewodniczącego zebraniom RKS oraz czasu trwania jego mandatu;

c) podejmowania decyzji i głosowania, a także terminów wydawania opinii, z uwzględnieniem złożoności dokumentacji, dostępnych dowodów lub innych istotnych czynników;

d) przyjmowania opinii lub innych stanowisk, również w trybie pilnym;

e) składania wniosków o wydanie opinii skierowanych do RKS oraz innych dokumentów przekazywanych RKS;

f) konsultacji z organami doradczymi ustanowionymi na podstawie innych stosownych przepisów Unii;

g) przekazywania grupom roboczym zadań, w tym w zakresie czuwania nad bezpieczeństwem, inspekcji, identyfikowalności oraz stosowania niniejszego rozporządzenia;

h) przekazywania zadań ad hoc członkom RKS lub ekspertom technicznym w celu zbadania konkretnych zagadnień technicznych i przedstawienia RKS raportu na ich temat, w stosownych przypadkach;

i) zapraszania ekspertów do udziału w pracach grup roboczych RKS i do wkładu w zadania ad hoc, zgodnie z ich własnym doświadczeniem i wiedzą ekspercką lub w imieniu uznanych stowarzyszeń zawodowych działających na poziomie Unii lub światowym;

j) zapraszania osób, organizacji lub podmiotów publicznych w charakterze obserwatorów;

k) deklaracji dotyczących konfliktu interesów członków, zastępców i obserwatorów RKS oraz zaproszonych ekspertów;

l) ustanawiania grup roboczych, w tym ich składu i regulaminu wewnętrznego, oraz delegowania zadań ad hoc.

9. Komisja może - w drodze aktów wykonawczych - przyjmować środki niezbędne do zarządzania RKS.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

Artykuł  69

Zadania Rady Koordynacyjnej ds. SoHO

1. RKS wspiera organy właściwe państw członkowskich ds. SoHO w kwestii skoordynowanego wdrażania niniejszego rozporządzenia oraz aktów wykonawczych i delegowanych przyjętych na jego podstawie przez:

a) przygotowywanie, na wniosek organów właściwych ds. SoHO, złożony za pośrednictwem ich organu krajowego ds. SoHO, zgodnie z art. 13 ust. 3 akapit pierwszy, opinii na temat statusu regulacyjnego substancji, produktu lub działania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i uwzględnianie takich opinii w kompendium SoHO;

b) opracowanie, do dnia 7 sierpnia 2025 r., wykazu istniejących substancji, produktów lub działań, w odniesieniu do których opinia na temat statusu regulacyjnego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie jest dostępna, ale jest potrzebna, aby uniknąć zagrożenia dla bezpieczeństwa dawców lub biorców SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, lub ryzyka utrudnionego dostępu biorców do bezpiecznego i skutecznego leczenia, a także podanie tego wykazu do wiadomości publicznej na unijnej platformie ds. SoHO, a następnie aktualizowanie go według własnego uznania;

c) podczas przygotowywania opinii, o których mowa w lit. a) niniejszego ustępu, rozpoczynanie na poziomie Unii konsultacji z równoważnymi organami doradczymi ustanowionymi na podstawie innych odpowiednich przepisów Unii zgodnie z art. 13 ust. 3 akapit drugi oraz włączanie do kompendium SoHO opinii dotyczących przepisów Unii, które należy stosować w przypadkach, w których istnieje porozumienie z równoważnymi organami doradczymi;

d) dokumentowanie i publikowanie najlepszych praktyk dotyczących realizacji działań nadzorczych SoHO na unijnej platformie ds. SoHO;

e) rejestrowanie informacji zgłaszanych zgodnie z art. 13 ust. 4 oraz umieszczanie takich informacji w kompendium SoHO;

f) wyznaczanie orientacyjnych kryteriów dotyczących "SoHO o krytycznym znaczeniu" i "podmiotu SoHO o krytycznym znaczeniu", przedstawianie i aktualizowanie wykazu SoHO uznawanych za "SoHO o krytycznym znaczeniu" przez państwa członkowskie oraz udostępnianie takich informacji organom krajowym ds. SoHO na unijnej platformie ds. SoHO;

g) dokumentowania praktyk stosowanych przez państwa członkowskie w celu określenia warunków kompensat, o których mowa w art. 54 ust. 2;

h) udzielanie pomocy i porad w zakresie współpracy między organami właściwymi ds. SoHO a innymi właściwymi organami w celu zapewnienia spójnego nadzoru w przypadku zmiany statusu regulacyjnego SoHO, jak ustanowiono w art. 13 ust. 6;

i) udzielanie porad w zakresie minimalnych dowodów niezbędnych do wydania autoryzacji na konkretny preparat SoHO, o którym mowa w art. 20 ust. 4 lit. e);

j) utrzymywanie kontaktów w celu wymiany doświadczeń i dobrych praktyk, w stosownych przypadkach, z EDQM i ECDC w zakresie standardów technicznych w ich odpowiednich obszarach kompetencji, a także z Europejską Agencją Leków w zakresie autoryzacji i działań nadzorczych dotyczących wdrażania certyfikacji PMF zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, w celu wspierania zharmonizowanego wdrażania standardów i wytycznych technicznych;

k) współpracę w celu skutecznej organizacji wspólnych inspekcji i wspólnych ocen preparatów SoHO obejmujących więcej niż jedno państwo członkowskie;

l) udzielanie porad Komisji w zakresie specyfikacji funkcjonalnych unijnej platformy ds. SoHO;

m) we współpracy z Komisją i, w stosownych przypadkach, z Komitetem Doradczym ds. Stanów Zagrożenia Zdrowia Publicznego ustanowionym na podstawie art. 24 rozporządzenia (UE) 2022/2371 wspieranie skoordynowanego podejścia służącego zapewnieniu wdrożenia krajowych planów awaryjnych dotyczących SoHO w przypadkach, gdy sytuacja wyjątkowa dotyczy co najmniej dwóch państw członkowskich, lub w sytuacjach awaryjnych mających skutki poza Unią, zgodnie z art. 63 ust. 7 niniejszego rozporządzenia;

n) zapewnianie pomocy w innych sprawach związanych z koordynacją lub wdrażaniem niniejszego rozporządzenia.

2. Komisja może przyjmować akty wykonawcze określające kryteria i procedury konsultacji z organami doradczymi ustanowionymi na podstawie innych stosownych przepisów Unii w odniesieniu do wykonywania zadań RKS.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

²¹ Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43).